零售藥店gsp項目自查doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。562602企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無脫落物。第四節(jié) 進 貨57質(zhì)管組采購組2701企業(yè)應(yīng)特定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。58采購組*2702企業(yè)進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。59采購組*2703企業(yè)進貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。GSP認(rèn)證內(nèi)審項目表 時間： 年 月 日 共15頁 第7頁60采購組*2704企業(yè)進貨應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。61采購組2705企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。62采購組2801企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。63質(zhì)管部采購組*2802企業(yè)購進的進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。64質(zhì)管部、采購組2803企業(yè)購進的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。65——2804企業(yè)購進的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。66質(zhì)管部、采購組*2901企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨。GSP認(rèn)證內(nèi)審項目表 時間： 年 月 日 共15頁 第8頁67質(zhì)管部、采購組*3001企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)賓，審核合格后方可經(jīng)營。68質(zhì)管部、采購組3101企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。69采購組3201企業(yè)簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確；藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進品藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。70財務(wù)部、采購組*3301購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄本應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。71———3302購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。72質(zhì)管部、采購組3401企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備案。十GSP認(rèn)證內(nèi)審項目表 時間： 年 月 日 共15頁 第9頁第五節(jié) 驗收與檢驗73質(zhì)管部*3501企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。74質(zhì)管部3502驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。75質(zhì)管部3503驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。76質(zhì)管部3504驗收特殊管理的藥品、外用藥品、其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明、處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。77質(zhì)管部3505驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。78質(zhì)管部3506驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制口、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批
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