【文章內(nèi)容簡介】 質量管理獎懲通知單 責任人 姓 名 部門 日期 處理事由： 處理意見： 填報人： 批準： 經(jīng)辦人： 問題改進和措施跟蹤記錄 文件下達部門： 下達人： 下達日期： 收件人： 存在問題及原因： 預防與糾正措施： 負責人意見及簽名： 實施情況反饋： 實施負責人： 日期： 驗證： 考核人： 日期： 要求完成時間： 實際完成時間： 問題改進和措施跟蹤記錄 文件下達部門： 下達人： 下達日期： 收件人： 存在問題及原因： 預防與糾正措施： 負責人意見及簽名： 實施情況反饋： 實施負責人： 日期： 驗證： 考核人： 日期： 要求完成時間： 實際完成時間： 合 肥 X X 大 藥 房 2021 年 6 月 10 日 換證 申報資料目錄 序號 資料名稱 頁碼 1 藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表 1 2 企業(yè)全體人員一覽表，并提供各類人員的身份證、學歷證書（含職稱證書）、崗位證書的原件和復印件以及經(jīng)勞動部門鑒證的勞動合同原件和復印件。 2 3 企業(yè)負責人自我保證聲明、藥學技術人員在崗的自我承諾書。 3 4 經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權證明、租賃合同，經(jīng)營場所的地理位置圖和平面布局示意圖 4 5 《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件 5 6 《營業(yè)執(zhí)照》、《 GSP 認證證書》復印件。屬于法人企業(yè)的，同時提交企業(yè)法人證書復印件 6 7 企業(yè)自認證以來實施 GSP 情況的自查報告。自查報告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況 (包括自查內(nèi)容、檢查時間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況 )，藥監(jiān)部門 GSP 認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改結果等。 7 以上所提供證件的復印件均需加蓋單位公章，原件經(jīng)現(xiàn)場確認后退回。若企業(yè)在申請換證的同時申請變更，應同時提交申請變更材料。 藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請書 擬辦企業(yè)名稱： （公章） 申 請 人： 填報日期： 2021 年 6 月 10日 受理部門： 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 受理日期： 年 月 日 填 報 說 明 內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。 報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱和學歷 的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。 認證申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用 A4 型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。 企 業(yè) 基 本 情 況 企業(yè)名稱 合肥 XX 大藥房 地 址 XXXX 郵編 230011 經(jīng)營方式 零售 經(jīng)濟性質 個體 倉庫地址 經(jīng)營范圍 中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品 法定代表人 XXX 職務 企業(yè)負責人 學歷 高中 企業(yè)負責人 XXX 職務 企業(yè)負責人 學歷 高中 企業(yè)質量負責人 XXX 職務 質量負責人 執(zhí)業(yè)藥師 □是□否 學 歷 本科 質量管理 部門負責人 XXXX 執(zhí) 業(yè) 藥 師 □是□否 從事藥品經(jīng)營管理工作年限 4 年 負責人聯(lián)系電話 XXXX 電話 XXXX 手機 XXXX 人 員 情 況 職工 總數(shù) 從事質量管理、驗收、養(yǎng)護人員總數(shù) 藥學技術人員數(shù) 執(zhí)業(yè)藥師 主任藥師 副主任藥師 主管藥師 藥 師 藥 士 從業(yè)藥師 4 3 1 經(jīng)營、辦公、輔助用房面積（平方米） 經(jīng)營場所 面積 辦公用房 面積 輔助有房 面積 備注 110 20 15 倉庫面積 （平方米） 總建筑 面積 常溫庫 面積 冷庫 面積 驗收養(yǎng)護室面積 倉庫設施 設備 計算機（臺）及服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) 設施設備 冷藏柜 1 臺 柜臺 16 節(jié) 貨架 14 節(jié) 電腦 2 臺 溫濕度計 1只 配備總量 2 購進記錄用 1 入庫驗收用 1 銷售記錄用 1 出庫復核用 1 其他用途 服務器中央數(shù)據(jù)處理 系統(tǒng)情況 正常 備 注 企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表 填報單位 (蓋章 )： 合肥 XX 大藥房 填 報日期： 2021 年 7 月 1 日 序號 姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 是否為 執(zhí)業(yè)藥師 技術職稱 備注 1 XXX 企業(yè)負責人 高中 無 否 無 2 XXX 藥品質量負責人 本科 中醫(yī)臨床 否 藥師 注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或專業(yè)技術職稱證書的復印件附后。 企業(yè)藥品 驗收養(yǎng)護人員情況表 填報單位 (蓋章 )： 合肥 XX 大藥房 填報日期： 2021 年 7 月 1 日 序號 姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 是否為 執(zhí)業(yè)藥師 技術職稱 備注 1 XXX 驗收員 高中 無 否 無 2 XXX 養(yǎng)護員 高中 無 否 無 3 XXX 養(yǎng)護員 中專 微機 否 無 注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或專業(yè)技術職稱證書的復印 件附后。 附件 24： 企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等 設施設備情況表 填報單位 (蓋章 ) ： 合肥 XX 大藥房 填報日期： 2021 年 7 月 1 日 營業(yè)場所及輔助、辦公用房 營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 66 無此項 20 藥品儲存用 倉 庫 倉 庫 面 積 備 注 倉 庫 總面積 冷 庫 面 積 陰涼庫 面 積 常溫庫 面 積 特殊管理藥品專庫面積 無此項 無此項 無此項 無此項 無此項 營業(yè)場所設施設備 冷藏柜 1 臺 柜臺 16 節(jié) 貨架 14 節(jié) 電腦 2 臺 溫濕度計 1 只 其 他 中藥飲片 分裝室面積 無此項 配送中心配貨 場所面積 無此項 運 輸 車 輛 和 設 備 運 輸 車 輛 符合藥品特性 要求的設備 車型： 無此項 數(shù)量： 車型： 無此項 數(shù)量： 車型： 無此項 數(shù)量： 填寫說明： 根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明 “無此項”。 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 “營業(yè)場所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋。 合 肥 X X 大 藥 房 首營企業(yè)審核表 填表日期： 年 月 日 企業(yè)名稱 詳細地址 經(jīng) X 性質 注冊資金 合同簽訂情況 提供主要品種 索取資料 營業(yè)執(zhí)照 法人委托書復印件 藥品經(jīng)營許可證 銷售人員身份證 認證書 質理保證協(xié)議 采購員意見 質量管理部門意 見 經(jīng)理審批意見 備注 合 肥 X X 大 藥 房 藥品質量檔案表 藥品通用名稱 商品名稱 品種 類別 漢語拼音或外文名 劑 型 規(guī) 格 有效期 質量標準 批準文號 儲存條件 生產(chǎn)單位 首營品種審批表號 審批日期 首批進貨日期 生產(chǎn)單位聯(lián)系電話 傳 真 建檔原因： □主營品種 □特殊品種 建檔目的：保證藥品質量 藥品包裝、標簽和說明書規(guī)范情況：符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品包裝標簽和說明書規(guī)范。 質 量 審 批 情 況 購貨日期 產(chǎn)品批號 數(shù) 量 質量狀況 原因分析 處理措施 備注 合 肥 X X 大 藥 房 質量信息處理單 發(fā)出單位 發(fā)出人 發(fā)出時間 接收單位 信息描述（如另附其他資料，請注明載體名稱和數(shù)量）： 發(fā)出部門負責人意見： 簽名： 日期： 接收部門負責人意見： 簽名： 日期： 接收部門執(zhí)行落實情況反饋： 簽名： 日期： 首營單位匯總表 首營企業(yè)名稱 營業(yè)執(zhí)照 許可證 認證書 質 量協(xié)議 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 合 肥 X X 大 藥 房 質 量 管 理 文 件 2021 年 7 月 25 日 關于施行新修訂的《質量管理文件》的通知 為適應藥品監(jiān)督管理部門在新形勢下對藥品流通企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理工作作出的新的要求，我藥房組織人員依照國家新的有關法律法規(guī)，經(jīng)過較長時間的討論、評審，對我藥房原《質量管理文件》進行修訂，并 由藥房負責人批準，于 2021 年 1 月 1 日正式施行，望各崗位工作人員依據(jù)新的《質量管理文件》嚴格要求自己，保證本藥房質量管理體系在新形勢下健康、有序、高效地運行，各方面能取得長足的發(fā)展。 特此通知 合肥 XX 大藥房 2021 年 7 月 25 日 目 錄 施行新修訂的《質量管理文件》的通知??????? 4 藥房負責人質量職責??????????????? 5 質量管理員質量職責??????????????? 6 驗收員質量職責????????????????? 7 養(yǎng)護員質量職責?????? ??????????? 8 處方審核員質量職責??????????????? 9 營業(yè)員質量職責????????????????? 10 藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護工作制度???? 11 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定?????????? 14 藥品銷售及調(diào)配處方管理制度??????????? 15