【文章內(nèi)容簡介】 貨票 據(jù)的檢查十分嚴(yán)格，認(rèn)證員習(xí)慣依據(jù)所陳列藥品檢查進(jìn)貨票據(jù)，即常 說的倒查，來判斷藥店有 無違反 7201 項(xiàng)的情況。五、 現(xiàn)場提問 現(xiàn)場提問是藥店檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目之一，檢查的目的是觀察公司對質(zhì)量 的重視程度，員工的素質(zhì)要求以及是否進(jìn)行系統(tǒng)的藥學(xué)知識、質(zhì)量制 度的培訓(xùn)。一般提問集中在崗位職責(zé)、工作流程、藥學(xué)常識、醫(yī)藥法 規(guī)、醫(yī)藥信息等內(nèi)容，故進(jìn)行有效的、系統(tǒng)的、科學(xué)的培訓(xùn)是必不可 少的。 總之，GSP 認(rèn)證是一個(gè)系統(tǒng)的、科學(xué)的體系檢查，要求企業(yè)經(jīng)營規(guī)范、 制度齊全、設(shè)置合理、工作程序化程度高、協(xié)作能力強(qiáng)，否則企業(yè)將 難以逾越 GSP 認(rèn)證這道關(guān)。3 藥店 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查 100 問GSP 檢查員對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn) 場有關(guān)提問：1． 您對 GSP 認(rèn)證工作的理解、 認(rèn)識? GSP 認(rèn)證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢 查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施 GSP 情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管 GSP 認(rèn)證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全 有效.2. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么? 成立時(shí)間：*****年***月***日成 員: 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 織。 (人員名單)主要職責(zé): 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證 企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。3． 本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么? 完善質(zhì)量體系,依法經(jīng)營管理,確保藥品質(zhì)量,合理提高效益.4．您對 GSP 內(nèi)部評審的理解? 審核本公司質(zhì)量管理體系與 GSP 的符合程度，使之完善。加強(qiáng) 質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。5． 新《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施? 新藥品管理法是 2001 年 12 月實(shí)施的6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行? XXXX 年 X 月 X日7．有關(guān)假藥、劣藥的定義假藥: 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn) 而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。 文的原料藥生產(chǎn)的。 .劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ； ； ； ； 、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 。8． 藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎? 第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥 品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所 得；但是，可以免除其他行政處罰。9． 質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些? ： 。 格藥品決定停銷、封存或銷毀。 ， 查實(shí)存在問題的藥品予以處 理。 品予以處理 提出、通報(bào)批評或處罰，并要求立即改正 、 設(shè)備決定停止使用并 提出添置、改造、完善的建議。10． 質(zhì)量事故三不放過原則是什么? 即“事故原因不清不放過， 事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教 育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11. 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? 沒有.12． 質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些? 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì) 量具有裁決權(quán)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。 13． 企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體 系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和 首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管 理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的 教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。程序:藥品購進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù) 管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不 合格藥品管理程序、藥品購進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告 管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14． 獎(jiǎng)懲制度是否有? 有或無.GSP 檢查員對勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問： 15． 新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員? 新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓(xùn),合格后 上崗.16. 哪些人員要體檢?多長時(shí)間檢測?檢測的項(xiàng)目有什么 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接 觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項(xiàng) 目:.一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、 胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查，并建立健康檔案。17． 哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么? 藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項(xiàng)目.18． 體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員? 對患有傳染病、 皮膚病及精神病的人員， 應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。 19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃 什么時(shí)候定的? 培訓(xùn)內(nèi)容：藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如《中華人民共和國藥 品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操 作、各類質(zhì)量記錄表格 臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。 藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等，藥品分類管理的意義和操作注意事項(xiàng) l 藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。 常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報(bào)告。 藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育。 ： 集中培訓(xùn) 、企業(yè)外部培訓(xùn)、 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn) 、崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場培訓(xùn)、以上幾種方式可單獨(dú)進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行.20． 從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么? 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師） 以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管 理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。21． 企業(yè)中哪些崗位需要取證? 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管 理部門考試合格， 取得崗位合格證后方可上崗。 企業(yè)從事驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)、 計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管 理部門考試合格， 定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方 可上崗.22． 人員調(diào)動有無手續(xù)? 有 23． 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員， 需通過職業(yè)技能鑒 定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 在中華人民共和國勞動和社會保 障部 2000 年第 6 號部長《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出， 中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并 取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 GSP 檢查員對財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問： 24．有無財(cái)務(wù)制度? 有.25． 依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字? 要有合法的銷售發(fā)票。 應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié) 算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計(jì)集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷 售時(shí)隨貨附藥品銷售清單。26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接?27．談一談結(jié)賬的過程? GSP 檢宣員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問： 28． 進(jìn)貨的原則是什么? 公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 確保購進(jìn)藥品 為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。29． 進(jìn)貨程序是什么? 購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng) 包括：(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 (二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。(三)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法 資格的驗(yàn)證。 (四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì) 量管理工作的負(fù)責(zé) 人審核批準(zhǔn)。(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 (六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí) 照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單 位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和 本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供