【文章內(nèi)容簡介】 貨票 據(jù)的檢查十分嚴格，認證員習慣依據(jù)所陳列藥品檢查進貨票據(jù)，即常 說的倒查，來判斷藥店有 無違反 7201 項的情況。五、 現(xiàn)場提問 現(xiàn)場提問是藥店檢查的重點項目之一，檢查的目的是觀察公司對質量 的重視程度，員工的素質要求以及是否進行系統(tǒng)的藥學知識、質量制 度的培訓。一般提問集中在崗位職責、工作流程、藥學常識、醫(yī)藥法 規(guī)、醫(yī)藥信息等內(nèi)容，故進行有效的、系統(tǒng)的、科學的培訓是必不可 少的。 總之，GSP 認證是一個系統(tǒng)的、科學的體系檢查，要求企業(yè)經(jīng)營規(guī)范、 制度齊全、設置合理、工作程序化程度高、協(xié)作能力強，否則企業(yè)將 難以逾越 GSP 認證這道關。3 藥店 GSP 認證現(xiàn)場檢查 100 問GSP 檢查員對企業(yè)負責人、質量管理負責人、質量管理員現(xiàn) 場有關提問：1． 您對 GSP 認證工作的理解、 認識? GSP 認證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理進行監(jiān)督檢 查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施 GSP 情況檢查的認可和監(jiān)督管 GSP 認證,完成治理整頓的任務,確保人民的有藥安全 有效.2. 質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么? 成立時間：*****年***月***日成 員: 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內(nèi)的質量領導組 織。 (人員名單)主要職責: 是建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證 企業(yè)質量管理工作人員行使職權。3． 本企業(yè)的質量方針是什么? 完善質量體系,依法經(jīng)營管理,確保藥品質量,合理提高效益.4．您對 GSP 內(nèi)部評審的理解? 審核本公司質量管理體系與 GSP 的符合程度，使之完善。加強 質量管理,提高質量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。5． 新《藥品管理法》何時實施? 新藥品管理法是 2001 年 12 月實施的6．企業(yè)質量管理制度何時執(zhí)行? XXXX 年 X 月 X日7．有關假藥、劣藥的定義假藥: 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 、進口，或者依照本法必須檢驗 而未經(jīng)檢驗即銷售的。 文的原料藥生產(chǎn)的。 .劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ； ； ； ； 、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 。8． 藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎? 第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥 品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所 得；但是，可以免除其他行政處罰。9． 質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些? ： 。 格藥品決定停銷、封存或銷毀。 ， 查實存在問題的藥品予以處 理。 品予以處理 提出、通報批評或處罰，并要求立即改正 、 設備決定停止使用并 提出添置、改造、完善的建議。10． 質量事故三不放過原則是什么? 即“事故原因不清不放過， 事故責任者和其它員工沒有受到教 育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11. 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? 沒有.12． 質量管理部的職能，下設部門有哪些? 企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質 量具有裁決權。機構下設質量管理組、質量驗收組。 13． 企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?管理制度:企業(yè)制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體 系的審核；質量責任；質量否決的規(guī)定；質量信息管理；首營企業(yè)和 首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管 理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理； 藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質量方面的 教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容。程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護 管理程序、首營企業(yè)和品種質量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不 合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應監(jiān)測報告 管理程序、藥品質量檔案管理程序等.14． 獎懲制度是否有? 有或無.GSP 檢查員對勞資部辦公室負責人現(xiàn)場提問： 15． 新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員? 新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后 上崗.16. 哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么 企業(yè)每年應組織在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接 觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項 目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、 胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。17． 哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么? 藥品驗收、養(yǎng)護人員應增加“視力”“色盲”檢查項目.18． 體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員? 對患有傳染病、 皮膚病及精神病的人員， 應及時調離工作崗位。 19．本年共培訓了幾次?培訓內(nèi)容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃 什么時候定的? 培訓內(nèi)容：藥品有關法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓，如《中華人民共和國藥 品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、崗位標準操 作、各類質量記錄表格 臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。 藥房各類規(guī)章制度、崗位職責等，藥品分類管理的意義和操作注意事項 l 藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術。 常見藥物不良反應的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報告。 藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育。 ： 集中培訓 、企業(yè)外部培訓、 企業(yè)內(nèi)部培訓、半脫產(chǎn)培訓 、崗位培訓或現(xiàn)場培訓、以上幾種方式可單獨進行也可相互結合進行.20． 從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么? 企業(yè)從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師） 以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。 企業(yè)從事質量管理工作的人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管 理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。21． 企業(yè)中哪些崗位需要取證? 企業(yè)從事質量管理工作的人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管 理部門考試合格， 取得崗位合格證后方可上崗。 企業(yè)從事驗收、 養(yǎng)護、 計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管 理部門考試合格， 定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方 可上崗.22． 人員調動有無手續(xù)? 有 23． 國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員， 需通過職業(yè)技能鑒 定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 在中華人民共和國勞動和社會保 障部 2000 年第 6 號部長《招用技術工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出， 中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并 取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 GSP 檢查員對財務部負責人現(xiàn)場提問： 24．有無財務制度? 有.25． 依據(jù)什么給供貨商結賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字? 要有合法的銷售發(fā)票。 應根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結 算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結算，應在每次銷 售時隨貨附藥品銷售清單。26．與質量管理部之間有何銜接?27．談一談結賬的過程? GSP 檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問： 28． 進貨的原則是什么? 公司進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。 確保購進藥品 為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。29． 進貨程序是什么? 購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。應 包括：(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。 (二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法 資格的驗證。 (四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質 量管理工作的負責 人審核批準。(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。 (六)購貨合同中質量條款的執(zhí)行。 30．有多少供應商?如何審其資質?“一證一照”需要注意些什么?供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí) 照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應與證照核準內(nèi)容一致。供貨單 位負責銷售的業(yè)務人員必須提供有有效期限的《法人授權委托書》和 本人身份證復印件（如公司直接與供