【文章內(nèi)容簡介】 明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。 中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關規(guī)定。 中藥上柜必須執(zhí)行先進先出，易 變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 嚴把中藥飲片銷售質(zhì)量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝。飲片斗前應寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典 25 沒有規(guī)定的，以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。 中藥的儲存 常溫儲存的溫度不超過 30℃，相對濕度 45％－ 75％。 植物類藥材：一般常溫儲存。 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應 加強防鼠。 毒性中藥嚴禁與其他品種混雜，一般用容器單獨密封儲存，專人保管，做好保安工作，嚴防盜竊事故的發(fā)生。 易燃藥材應密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。 品名容易混淆的品種，應分開存放。 中藥的養(yǎng)護：中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等 措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。 中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執(zhí)行。 26 藥店管理文件 文件名稱：效期藥品管理制度 編號： ZD1100 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的 管理。 責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 距失效期不到 1 個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應填報《近效期藥品催售表》，上報質(zhì)量管理人員。 藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 對有效期不足 1 個月的藥品應按月進行催銷。 27 對有效期不足 1 個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。 28 藥店管理文件 文件名稱：不合格藥品管理制度 編號： ZD1200 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 77 條 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格 藥品的管理。 責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 對于不合格藥品，不得購進和銷售。 29 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其 質(zhì)量狀況時，應抽樣送 寧德 市藥品檢驗所檢驗。 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量管理人員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，應拒收。 在庫養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復核確認為不合格的藥品，應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。 對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和 銷售，就地封存，并向 寧德 市藥品監(jiān)督管理局報告。 不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續(xù)，有關記錄保存三年。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送 寧德 市藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 30 藥店 管理文件 文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及報告制度 編號： ZD1300 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 70條。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 責任：質(zhì)量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健 康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 1000 元以上的。 31 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì)量事故： 違反進貨程序購 進藥品，但未造成嚴重后果的。 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失 1000 元以上的。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報企業(yè)負責人。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時內(nèi)上報 寧德 市藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)報告寧德 市藥品監(jiān)督管理局。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。 質(zhì)量管理人員應組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人， 必要時上報 寧德 市藥品監(jiān)督管理局。 在質(zhì)量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 32 藥店管理文件 文件名稱：質(zhì)量信息管理制度 編號： ZD1400 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 60 條 適用范圍：適用于本 企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件； 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 33 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息： 通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見。 質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關記錄。 ，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。 34 藥店管理文件 文件名稱：藥品不良反應報告制度 編號： ZD1500 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》（試行）第 1 1 28 條 ，《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第50、 74 條。 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 責任：質(zhì)量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度負責。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應報告的負責人員。 報告范圍： 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。 對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測；嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報 廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心。 35 報告程序和要求： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人報告。質(zhì)量管理人員應詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向 寧德 市藥品監(jiān)督管理局報告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告 寧德 市藥品監(jiān)督管理局。 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品