【文章內(nèi)容簡介】 不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理人員； 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫容； 做好貨位編號及色標管理； 獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛； 毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符； 1客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄； 1負責(zé)對不合格獸藥進行有效控制，專人專帳管理； 1 設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況； 1做好獸藥的效期管理工作，一年內(nèi)近效期獸藥按月填寫效期催報表； 1嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 1做好獸藥出庫復(fù)核管理工作，嚴格把好獸藥出庫質(zhì)量關(guān)。 7 河北 **動物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營 質(zhì)量管理文件 共 1 頁第 1 頁 文件名稱 銷售人員崗位職責(zé) 文件編碼 **ZLMS00700 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門 營銷部 一、目的：明確銷售人員的責(zé)任，擴大公司獸藥產(chǎn)品銷售。 二、適用范圍：銷售人員。 三、責(zé)任人：銷售人員。 四、正文： 認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、《 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。 正確銷售獸藥， 對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客； 認真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作； 收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買； 收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。 獸藥銷售應(yīng)定時定期將資金回籠，門市銷售的應(yīng)現(xiàn)賣現(xiàn)付。 做好相關(guān)記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物 、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。 了解本公司用戶獸藥使用情況。應(yīng)提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 8 河北 **動物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件 共 1 頁第 1 頁 文件名稱 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度 文件編碼 **ZLMS00800 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 2 生效日期 分發(fā) 部門 質(zhì)量部、物流部 一、目的： 確認供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量。 二、適用范圍：首營企業(yè)與首營品種 三、責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人、獸藥采購人員 四、正文： 一、企業(yè)對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件： 國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)； 進口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)； 供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。 二、企業(yè)首營品種進行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件： 國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)銷售的； 國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準文號的，進口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進口獸藥注冊證書的； 獸藥包裝、標簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲運要求的； 中藥材應(yīng)當(dāng)為符合注明產(chǎn)地要求的；首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 9 河北 **動物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件 共 1 頁第 1 頁 文件名稱 采購管理制 度 文件編碼 **ZLMS00800 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門 物流部 一、目的： 規(guī)范采購行為，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量。 二、適用范圍：采購人員 三、責(zé)任人：采購人員 四、正文： 進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 購進獸藥以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。 建立獸藥采購記錄，采購記錄載明供貨單位、購 入 數(shù)量、購 入 日期、生產(chǎn)企業(yè)、 獸藥 通用名稱、 商品名稱、 批準文號、生產(chǎn)批號、 劑型、規(guī)格、 有效期 、經(jīng)手人或者負責(zé)人 等內(nèi)容。購進藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)和購進記錄應(yīng)保存至超過 產(chǎn)品 有效期 后 一年，但不得少于兩年。 首營企業(yè)與首營品種的審核必須按《首營企業(yè)和首營品種審核 管理 制度》執(zhí)行。 應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂 定貨 合同， 定貨合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)定 貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 購進進口 獸藥 要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的 (進口藥品注冊證》 、 《進口獸藥 通關(guān)單》。 定期會 同質(zhì)量管理組對進貨情況進行質(zhì)量評審，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。 10 河北 **動物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件 共 1 頁第 1 頁 文件名稱 獸藥 檢查 驗收管理制度 文件編碼 **ZLMS00900 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門 物流部 一、目的： 明確驗收人員的責(zé)任，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 二、適用范圍： 驗收人員 三、責(zé)任人： 驗收人員 四、正文： 購進獸藥 的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：外包裝的檢查驗收 、 合格性審核 、數(shù)量三個方面。 如 對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。 一、 獸藥 外觀包裝的 檢查驗收 A. 獸藥包裝質(zhì)量檢查 外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準文號、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。 內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理 、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。 B. 標簽和說明書檢查 獸藥的標簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 C. 中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標志。 中藥材每件包裝上應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。 中藥飲片每件包裝 上應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 二、 合法性審核 必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。 必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。 所購進產(chǎn)品須有合格證和檢驗報告單。 三、 獸藥數(shù)量的驗收 進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)根據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。 四、 程序：產(chǎn)品到貨后，由庫管員通知質(zhì)檢部對產(chǎn)品進行質(zhì)量驗收，質(zhì)檢員進行檢查驗收，質(zhì)檢部經(jīng)理進行審核批準，驗收合格后由質(zhì)檢部將驗收單 發(fā)放給庫管，庫管將產(chǎn)品入合格區(qū)，并辦理相關(guān)手續(xù) 。 11 河北 **動物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件 共 1 頁第 1 頁 文件名稱 獸藥出入庫管理制度 文件編碼 **ZLMS01000 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門 物流部 一、目的： 通過檢查核對，保證出入庫品種和數(shù)量正確無誤 二、適用范圍： 庫房管理人員 三、責(zé)任人： 庫房管理人員 四、正文： 獸藥入庫、出庫首先進行檢查核 對，不符合規(guī)定的獸藥不得入庫或出庫； 獸藥入庫 ：庫管收到產(chǎn)品后，將產(chǎn)品放入待檢區(qū)， 首先按照供貨企業(yè)提供的隨貨同行單進行核對，核對獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容 ，并及時通知質(zhì)檢員進行質(zhì)檢，庫管見質(zhì)檢部下發(fā)的合格的“質(zhì)量驗收單”方可入庫，并及時開具產(chǎn)品入庫單，將產(chǎn)品從待檢區(qū)移至合格區(qū) ； 獸藥入庫時，對 與進貨單不符的； 不得入庫。 獸藥出庫 ：庫管 要按出庫單付貨，逐項進行核對 ，出完庫后及時填寫產(chǎn)品貨位卡 。 嚴格按照 先進先出，近期先出，按批號發(fā)放的原則出庫。 12 河北 **動物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件 共 1 頁第 1 頁 文件名稱 獸藥 儲存管理制度 文件編碼 **ZLMS01100 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門 物流部 一、目的： 強化獸藥儲存管理，加強養(yǎng)護，保證獸藥質(zhì)量。 二、適用范圍： 倉庫管理人員 三、責(zé)任人： 倉庫管理人員 四、正文： 一、獸藥的儲存管理規(guī)定 色標 管 理 為有效控制獸藥儲存質(zhì)量， 便于管理，將儲存區(qū)分為合格區(qū) — 綠色 、不合格區(qū) — 紅色 、退貨區(qū) — 紅色 、待檢區(qū) — 黃色 、發(fā)貨區(qū) —— 綠色 五個區(qū) 。 三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。 搬運和堆垛要求 應(yīng)嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。 分類儲存管理 應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險 品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。 溫濕度條件 應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中 ，并填寫溫濕度記錄 。 二 、主要劑型的保管方法 中成藥、化學(xué)藥制劑 （ 1）、注射劑：水針劑應(yīng)注意防凍；生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜冷藏。 （ 2）片劑：注意防潮，相對濕度控制在 45%— 75%，避光保存，片劑活性成分對光敏感，易受光照而變質(zhì)。 （ 3）膠囊劑：應(yīng)控制溫度，膠囊受熱易吸 潮粘連、變色，應(yīng)存放于陰涼庫。 （ 4）水溶液劑、糖漿：水溶液劑應(yīng)存放于常溫庫；糖漿劑宜陰暗保存。 （ 5）軟膏、霜劑：冬季應(yīng)防凍，秋季宜常溫庫保存。 （ 6）栓劑：溫度過高（超過 ゜ C）會融化變形，宜陰涼存放。 13 河北 **動物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件 共 1 頁第 1 頁 文件名稱 獸藥運輸管理規(guī)定 文件編碼 **ZLMS01200 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 2 生效日期 分發(fā)部門 營銷 部 、物流部 一、目的： 對 獸藥 運輸全過程進行有效控制，保證交付客戶的藥品符合規(guī)定標準 二、適用范圍： 適用于市內(nèi)、外埠藥品運輸全過程 三、責(zé)任人： 銷售人員 、發(fā)貨員 四、正文： 獸藥運輸應(yīng)遵循及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則。 負責(zé)將貨物發(fā)送至客戶，對運輸過程中獸藥質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任。 應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合獸藥質(zhì)量要求的運輸設(shè)施設(shè)備，如適應(yīng)各類有溫濕度儲存條件要求的運輸工具、防護設(shè)施。 對于冷藏獸藥發(fā)運人員在搬運、裝卸獸藥時應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放并采取相應(yīng)的防護措 施。 對于生物制品的運輸應(yīng)要求供應(yīng)商采