20xx年新版gsp質(zhì)量管理文件管理制度(編輯修改稿)
2025-03-15 01:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負責，各部門協(xié)助、配合及工作。 ： ； ；
；
、憑證、報告、檔案； 。
，企業(yè)應對質(zhì)量管理體系文件進行相應內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 ； 、法規(guī)修訂后； ； ；
。
。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。
文件編號由3個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的文件序號和4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖：
□□□ □□ □□□ □□□□公司代碼 文件類別代碼文件序號 年號 ：HXR ：
，用英文字母“QM”表示。 ，用英文字母“QD”表示。
，用英文字母“QP”表示。 ，用英文字母“QR”表示。
，用英文字母“SOP”表示。
：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。 ：是該文件成版時的公元年號，如2020。 ：
“文件頭”的相應位置。
。如需更改或廢止，應按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。
，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 ：文件首頁格式見附錄。 ：
：質(zhì)管部提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。
：質(zhì)量負責人負責對質(zhì)管部完成的初稿進行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。
：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導小組審定，由公司總經(jīng)理批準執(zhí)行，批準日期既為開始執(zhí)行日期。 ：
，應編制擬發(fā)放文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；
，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應領(lǐng)取文件的數(shù)量；
，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負責控制和管理； ，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。
，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 ：
，文件發(fā)布前應得到批準； ； ；
，并明確其使用范圍； ，應確保其完整、準確、有效。
，并嚴格按照規(guī)定開展工作。 ：
，質(zhì)量管理部門應組織各部門負責人和相關(guān)崗位人員學習，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負責指導和監(jiān)督。 、完整、規(guī)范
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