20xx年新版gsp質(zhì)量管理文件管理制度(編輯修改稿)
2025-03-15 01:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。 ： ； ；
；
、憑證、報(bào)告、檔案； 。
，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 ； 、法規(guī)修訂后； ； ；
。
。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。
文件編號(hào)由3個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖：
□□□ □□ □□□ □□□□公司代碼 文件類別代碼文件序號(hào) 年號(hào) ：HXR ：
，用英文字母“QM”表示。 ，用英文字母“QD”表示。
，用英文字母“QP”表示。 ，用英文字母“QR”表示。
，用英文字母“SOP”表示。
：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。 ：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如2020。 ：
“文件頭”的相應(yīng)位置。
。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。
，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 ：文件首頁格式見附錄。 ：
：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。
：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。
：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。 ：
，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；
，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；
，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理； ，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。
，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 ：
，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； ； ；
，并明確其使用范圍； ，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。
，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 ：
，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 、完整、規(guī)范
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