【文章內(nèi)容簡介】 法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 不合格藥品的確認(rèn)與存放。（1）在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《藥品拒收通知單》，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管人員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格藥品庫（區(qū)）。（2）在庫質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)讓保管人員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格藥品庫（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。對(duì)于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見協(xié)商處理；但對(duì)于出現(xiàn)嚴(yán)重事故的藥，必須立即停止銷售，同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按審批程序辦理審批，有關(guān)記錄保存3年。一般藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員在場(chǎng)監(jiān)毀；銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源，住宅等。質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報(bào)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人，記錄數(shù)據(jù)應(yīng)存盤備查。題目：質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故管理制度編號(hào)：SLDYF/GSP/12編制部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2016124批準(zhǔn)日期2016124執(zhí)行日期2016124變更原因新版GSP頒布質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故管理制度一、目的規(guī)范質(zhì)量事故的管理，分清質(zhì)量事故責(zé)任，增強(qiáng)職工的責(zé)任意識(shí)。二、依據(jù)依據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍本公司各部門、各崗位。四、內(nèi)容 質(zhì)量事故具體指經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的然及人生健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)與后果嚴(yán)重程度分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩類。本店對(duì)質(zhì)量事故實(shí)行報(bào)告制度，質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天立即報(bào)告質(zhì)量管理員重大事故質(zhì)管部應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥店經(jīng)理，并填寫藥品質(zhì)量責(zé)任事故報(bào)告單。事故發(fā)生后，質(zhì)量管理員要組織有關(guān)人員組成事故調(diào)查處理小組，迅速采取措施，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)工作。當(dāng)事部門應(yīng)積極配合，并由質(zhì)管員整理調(diào)查分析報(bào)告，確認(rèn)事故原因，明確責(zé)任，提出整改措施。質(zhì)量事故一查到底，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任。應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，加強(qiáng)檢查考核，增強(qiáng)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和職工的質(zhì)量意識(shí)，把質(zhì)量事故消滅在萌芽狀態(tài)。題目：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：SLDYF/GSP/11編制部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2016124批準(zhǔn)日期2016124執(zhí)行日期2016124變更原因新版GSP頒布收集和查詢質(zhì)量信息管理制度一、目的為確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量信息回饋順暢，特制定本制度。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。三、適用范圍本制度適用于質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。四、內(nèi)容為確保進(jìn)、銷、調(diào)、存過程中的藥品質(zhì)量信息回饋順暢，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。質(zhì)量管理員為質(zhì)量信息管理中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1）國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。2）供貨單位的人員、設(shè)備、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。3）同行競爭對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。4）企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)、記錄、報(bào)表、文件等，質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。5）藥品監(jiān)督檢查公布的與店相關(guān)的質(zhì)量信息。6）消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。質(zhì)量信息分級(jí)：A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由企業(yè)配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理員協(xié)同處理的信息。C類信息：只涉及一個(gè)崗位，需由該崗位負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。質(zhì)量信息的收集方法： 1）企業(yè)內(nèi)部信息A、通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；B、通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；C、通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息回饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；D、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 2）企業(yè)外部信息A、通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B、通過現(xiàn)場(chǎng)觀察與咨詢來了解相關(guān)信息；C、通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；D、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理員組織傳遞和回饋；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。建立完善的質(zhì)量信息回饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理部按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”有關(guān)部門，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式4小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門回饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理員，再由質(zhì)量管理員分析匯總后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見以信息回饋的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過程文字?jǐn)?shù)據(jù)由質(zhì)量管理員備案、存盤。如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確回饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。題目：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：SLDYF/GSP/19編制部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2016124批準(zhǔn)日期2016124執(zhí)行日期2016124變更原因新版GSP頒布藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、目的為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。二、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)特制定本規(guī)定。三、適用范圍適用于駐店藥師（藥師）和質(zhì)管員收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告。四、內(nèi)容藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：1）因服用藥品引起死亡的；2）因服用藥品引起致癌、致畸的；3）因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；4）因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的；5）因服用藥品而延長住院治療時(shí)間的。駐店藥師（藥師）為本店藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)收集、整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料。凡經(jīng)藥店發(fā)售的藥品，如反映不良應(yīng)情形出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，組織查實(shí)，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)后，應(yīng)立即停止該藥品的銷售，就地封存，及時(shí)追回已售出的藥品，并逐級(jí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。對(duì)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。題目：環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度編號(hào)：SLDYF/GSP/16編制部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2016124批準(zhǔn)日期2016124執(zhí)行日期2016124變更原因新版GSP頒布環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度一、目的加強(qiáng)衛(wèi)生安全管理，維護(hù)企業(yè)形象，保證藥品質(zhì)量。創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境。二、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。三、適用范圍適用于在崗所有員工的健康和衛(wèi)生管理。四、內(nèi)容各部門負(fù)責(zé)落實(shí)本部門的衛(wèi)生安全維護(hù)措施。衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次。庫房定期打掃，保持干凈衛(wèi)生，做到“四無”，無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡。庫房與生活區(qū)應(yīng)分開，各類用品、藥品安置到位，嚴(yán)禁把生活用品和其它物品帶入庫房。辦公地點(diǎn)應(yīng)保持地面、桌面、門窗潔凈，桌面檔應(yīng)擺放整齊，不得堆積如山，雜亂無章。店堂內(nèi)應(yīng)做到藥品分類標(biāo)志清晰、明確、各類藥品、用品擺放到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品或其它物品帶入店堂或庫房。陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品擺放整齊，做到規(guī)范有序。所陳列的藥品應(yīng)不積塵、不變色。員工要注意個(gè)人的著裝和衛(wèi)生，上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物。注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。公司每年組織一次直接接觸藥品人員的健康檢查，并建立員工檔案。如發(fā)現(xiàn)傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。健康檢查應(yīng)在縣級(jí)以上（含縣級(jí)）醫(yī)療單位進(jìn)行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。題目：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào)：SLDYF/GSP/22編制部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2016124批準(zhǔn)日期2016124執(zhí)行日期2016124變更原因新版GSP頒布服務(wù)質(zhì)量管理制度樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀念，保證不銷售假劣藥品。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，上崗時(shí)不濃裝打扮，言行大方、得體，服務(wù)周到、熱情。1）講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、你好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語。不使用服務(wù)忌語禁止同顧客吵架、頂嘴或嘲弄顧客，不能貌取人，不假公濟(jì)私。2）認(rèn)真執(zhí)行國家價(jià)格政策，明碼標(biāo)價(jià)。店堂內(nèi)設(shè)顧客意見薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。3）正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4）出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。5）公示服務(wù)公約，提供便民措施。備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。服務(wù)公約營業(yè)場(chǎng)所美觀整齊，商品陳列合理科學(xué)；便民措施張掛醒目，明碼標(biāo)價(jià)接受監(jiān)督；接待顧客和善熱情，介紹商品誠懇耐心；禮貌用語站立服務(wù)，收款找款唱收唱付；顧客投訴處理及時(shí)，嚴(yán)控質(zhì)量提高信譽(yù)。題目：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度編號(hào)：SLDYF/GSP/20編制部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2016124批準(zhǔn)日期2016124執(zhí)行日期2016124變更原因新版GSP頒布計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度1. 目的：實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程， 并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 2. 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》 等有關(guān)法律、 法規(guī)。 3. 適用范圍： 適用于藥房所經(jīng)營的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理。 4. 職責(zé)： 操作員、質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5. 1 企業(yè)必須配置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)并能有效運(yùn)行。采用的軟件系統(tǒng)將 GSP規(guī)范貫穿藥房的藥品經(jīng)營質(zhì)量