【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 因手續(xù)或資料不全的藥品，可暫存待驗(yàn)庫(kù)，要求采購(gòu)人員在一周內(nèi)補(bǔ)全資料和有關(guān)手續(xù)，否則將予以退回原單位處理。 做好驗(yàn)收記錄和入庫(kù)憑證，根據(jù)合同的規(guī)定記載到貨時(shí)間，供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期，質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 麻醉藥品與精神藥品的驗(yàn)收，須另按有關(guān)制度和規(guī)定執(zhí)行。 (四)入庫(kù)驗(yàn)收有疑問(wèn)的商品應(yīng)暫時(shí)封存、單獨(dú)堆放待驗(yàn)區(qū)，可直接由驗(yàn)收員填寫(xiě)報(bào)告單，待請(qǐng)質(zhì)管部或由其轉(zhuǎn)送藥檢所檢定，明確判為合格的，按正常驗(yàn)收入庫(kù)，判為不合格的按不合格品的有關(guān)制度辦理。 (五)《藥品管理法》和藥監(jiān)部門(mén)列為假藥、劣藥和其它不符合有關(guān)規(guī)定的藥品不得入庫(kù)。 (六)加強(qiáng)質(zhì)量信息交流，嚴(yán)把進(jìn)貨驗(yàn)收關(guān)。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號(hào)：XD—ZG—008共2頁(yè) 第1頁(yè)題目：進(jìn)口藥品管理制度 總67頁(yè) 第25頁(yè)起草部門(mén)：審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：為加強(qiáng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品進(jìn)口管理辦法》及其他相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 　一、公司業(yè)務(wù)部門(mén)采購(gòu)進(jìn)口藥品和驗(yàn)收人員驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，向供貨單位索要并審核以下資料(須加蓋供貨方質(zhì)管部門(mén)紅章)： 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件； 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位(指口岸藥品檢驗(yàn)所)公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件； 進(jìn)口的麻醉藥品和精神藥品，必須同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件； 以上各類(lèi)復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)紅色印章。本企業(yè)的銷(xiāo)售人員向合法的銷(xiāo)貨方銷(xiāo)售進(jìn)口藥品時(shí)，亦需提供給客戶(hù)上述各類(lèi)復(fù)印件，并注明銷(xiāo)售藥品的數(shù)量，然后加蓋本公司質(zhì)管科的紅印章。 二、進(jìn)口藥品如發(fā)現(xiàn)有下列情形之一，采購(gòu)人員和驗(yàn)收人員不得進(jìn)行采購(gòu)及驗(yàn)收入庫(kù)： 供貨方不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)、《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件或無(wú)加蓋質(zhì)管紅章； 提供的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)件》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件已超過(guò)有效期的； 進(jìn)口藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書(shū)或包裝、標(biāo)簽與國(guó)家食品藥品監(jiān)督局的規(guī)定不符的： 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)已被撤銷(xiāo)的； 偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號(hào)：XD—ZG—009共3頁(yè) 第1頁(yè)題目：藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度 總67頁(yè) 第27頁(yè)起草部門(mén)：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：在庫(kù)藥品的保管與養(yǎng)護(hù)對(duì)藥品的安全儲(chǔ)存、保證藥品質(zhì)量、減少財(cái)產(chǎn)損耗，促進(jìn)藥品流通具有重要的作用。為此，各倉(cāng)庫(kù)配備保管員、養(yǎng)護(hù)員并制訂本制度。 (一)建立健全養(yǎng)護(hù)組織： 質(zhì)管部全面負(fù)責(zé)企業(yè)在庫(kù)商品的質(zhì)量檢查監(jiān)督管理工作的開(kāi)展.。 養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管部指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)質(zhì)檢工作。 (二)保管養(yǎng)護(hù)工作要求： l、保管員憑驗(yàn)收員簽字的憑證收貨，對(duì)貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損，標(biāo)志模糊等情況的藥品有權(quán)拒收或報(bào)告有關(guān)部門(mén)。 藥品的儲(chǔ)存必須按不同類(lèi)別、不同劑型和自然屬性，分類(lèi)保管，分批號(hào)堆放。按溫濕度要求儲(chǔ)存于相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。藥品與非藥品，內(nèi)服與外用、中藥材和中藥飲片必須分庫(kù)(區(qū))堆放，易串味藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放并設(shè)有標(biāo)志以示區(qū)別。藥品與地面距離要不少于10厘米，藥品與墻距離不少于30厘米,貨位之間的距離不少于100厘米。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。商品堆碼必須有底墊，堆垛整齊、合理、牢固、無(wú)倒置，按批號(hào)集中堆垛。按批號(hào)有效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志。 庫(kù)存商品實(shí)行色標(biāo)管理。待發(fā)藥品區(qū)、合格品庫(kù)區(qū)、中藥零貨稱(chēng)取區(qū)為綠色標(biāo)志，待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨區(qū)為黃色標(biāo)志，不合格藥品區(qū)(庫(kù))紅色標(biāo)志，嚴(yán)禁混放。 保管員每天上午10：00一10：30時(shí)左右、下午3：30一4：00左右記錄各倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外的溫濕度各一次，各庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45一75％之間，常溫庫(kù)溫度為O～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)（柜 ）溫度為2～10℃，如果超出規(guī)定應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)節(jié)措施，并做好記錄。正確記載商品的進(jìn)出動(dòng)態(tài)，做到日記日清，月對(duì)季盤(pán)，保證帳貨相符。做好安全用電工作。養(yǎng)護(hù)員對(duì)有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品每月做出“近效期催銷(xiāo)表”請(qǐng)業(yè)務(wù)部門(mén)加緊銷(xiāo)售并掛牌催銷(xiāo)。 控制倉(cāng)庫(kù)的避光通風(fēng)、密閉、降溫和溫濕度(冷藏商品應(yīng)儲(chǔ)于冷庫(kù)（柜)或冰箱內(nèi))做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)，防鼠等工作，確保商品的質(zhì)量。 　 對(duì)一般藥品，養(yǎng)護(hù)員每季度按“三、三、四”制養(yǎng)護(hù)原則檢查商品質(zhì)量變化情況，做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。1養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，立即填寫(xiě)《信息傳遞反饋單》和《藥品復(fù)檢通知單》送交質(zhì)管科，再由質(zhì)管科填寫(xiě)《藥品停售通知單》送交業(yè)務(wù)科暫停銷(xiāo)售。復(fù)檢合格后即摘除標(biāo)牌，填寫(xiě)解除停售通知單交保管員、業(yè)務(wù)員繼續(xù)銷(xiāo)售，復(fù)檢不合格的立即移放不合格品庫(kù)區(qū)。 1養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，要報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 　(三)設(shè)備養(yǎng)護(hù)：　 l、倉(cāng)庫(kù)配備必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如溫濕度檢測(cè)儀、排風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)、冰箱柜等，做好防潮、防霉、防塵、防污染及防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠工作。認(rèn)真做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備和計(jì)量器具的登記，保養(yǎng)及維修和檢測(cè)工作，(養(yǎng)護(hù)儀器要每年定期檢測(cè)一次)并做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備記錄，以確保養(yǎng)護(hù)設(shè)備正常運(yùn)行。 　(四)建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案 　倉(cāng)庫(kù)的有關(guān)藥品：容易變質(zhì)的藥品及近效期藥品、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品（超過(guò)2年）、首營(yíng)品種、不合格藥品的相鄰批號(hào)藥品要建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案，詳細(xì)記錄有關(guān)數(shù)據(jù)、質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)量部門(mén)把好藥品質(zhì)量關(guān)，觀察質(zhì)量的穩(wěn)定性。配合質(zhì)管科填報(bào)質(zhì)量信息報(bào)表。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號(hào)：XD—ZG—010共1頁(yè) 第1頁(yè)題目：近效期藥品管理制度 總67頁(yè) 第30頁(yè)起草部門(mén)：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：(一)、醫(yī)藥商品的“有效期”是指醫(yī)藥商品在一定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。 (二)、采購(gòu)部、各倉(cāng)庫(kù)必須嚴(yán)格按照《醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定》原則上不得購(gòu)入有效期在六個(gè)月以?xún)?nèi)的藥品。(三)、有效期在六個(gè)月以?xún)?nèi)的藥品，每月底保管員要填寫(xiě)近效期藥品一覽表，并實(shí)行掛牌(卡)管理。 (四)、有效期在半年以?xún)?nèi)的藥品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)在每月底填報(bào)(近效期藥品催銷(xiāo)表)，報(bào)送質(zhì)管部、銷(xiāo)售部、經(jīng)理室。銷(xiāo)售部應(yīng)盡快銷(xiāo)售近效期商品，經(jīng)理和業(yè)務(wù)員要定期檢查效期藥品的銷(xiāo)售情況，及時(shí)調(diào)整效期藥品的庫(kù)存(及時(shí)組織銷(xiāo)售或退換貨，以避免藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失)。(五)、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員要加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)與抽查。(六)、對(duì)過(guò)期失效的藥品應(yīng)立即堆放在不合格品(庫(kù))區(qū)(并有紅色明顯標(biāo)志)，按不合格藥品管理制度規(guī)定的程序進(jìn)行處理。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號(hào)：XD—ZG—011共2頁(yè) 第1頁(yè)題目：藥品出庫(kù)復(fù)核的管理制度 總67頁(yè) 第31頁(yè) 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：藥品出庫(kù)復(fù)核是藥品流通領(lǐng)域中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是防止不合格藥品進(jìn)入市場(chǎng)、防止誤差的重要關(guān)卡，公司各倉(cāng)庫(kù)要嚴(yán)格對(duì)藥品進(jìn)行出庫(kù)的復(fù)核工作：一、藥品出庫(kù)時(shí)，發(fā)貨員應(yīng)按銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)據(jù)的并有收款員蓋章的銷(xiāo)售憑證，做到先開(kāi)票后發(fā)貨，對(duì)購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號(hào)、有效期、質(zhì)量等情況實(shí)行逐項(xiàng)核對(duì)、檢查，復(fù)核員應(yīng)將發(fā)貨員發(fā)好的藥品重新進(jìn)行上述項(xiàng)目的核對(duì)，準(zhǔn)確無(wú)誤后才能予以出庫(kù)，并如實(shí)記錄出庫(kù)復(fù)核臺(tái)帳。出庫(kù)憑證和復(fù)核臺(tái)帳應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年，以便進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。二、藥品出庫(kù)必須堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”，并“按批號(hào)發(fā)貨”的原則發(fā)貨。藥品出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)檢人員重新檢查，并懸掛黃色色標(biāo)，待明確質(zhì)量結(jié)論，確認(rèn)質(zhì)量完好后才可發(fā)貨。三、如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；②外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢；襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；③包裝標(biāo)志模糊不清或脫落；④已超出有效期的藥品；⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的藥品。 四、每復(fù)核完一張出庫(kù)憑證后，發(fā)貨員、復(fù)核員必須在指定位置蓋章或簽名。 五、中