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藥品質量管理制度(編輯修改稿)

2025-05-09 08:23 本頁面
 

【文章內容簡介】 :藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。藥品出庫發(fā)放管理制度一、為規(guī)范藥品出庫發(fā)放管理工作,確保本單位使用的藥品符合藥品標準,杜絕不合格藥品流出,制定本制度。二、藥品出庫必須經發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。三、藥品按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時,應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,將貨交給復核人員復核,復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號,對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目應包括:品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、批號、有效期、出庫日期等項目,并檢查包裝的質量狀況等。五、按批號對出庫藥品逐批復核后,復核人員應在發(fā)貨單上簽字并記錄復核內容。出庫復核記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。六、整件與拆零拼箱藥品出庫復核:整件藥品出庫時,應檢查包裝是否完好;拆零藥品應逐批號核對無誤后,由復核人員進行拼箱加封;使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時,應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改,明確標明拼箱標志。七、藥品拼箱發(fā)貨時應注意:盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內; 若為多個品種,應盡量分劑型進行拼箱;若為多個劑型,應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱;液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內。八、出庫復核與檢查中,復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨,并報告養(yǎng)護人員處理。藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。九、特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨,應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行質量核對,并應作好詳細記錄。十、做到下列藥品不準出庫:過期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品;內包裝破損的藥品,不得整理出售;瓶簽(標簽)脫落、污染、模糊不清的品種;懷疑有質量變化,未經藥劑科主任明確質量狀況的品種;有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。有關記錄和憑證的管理制度一、為保證藥品使用質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及時效性,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律、法規(guī),制定本制度。二、記錄和憑證的設計首先由使用人提出,報藥劑科主任統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用人員分別對職責范圍內的票據(jù)、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規(guī)范填寫,每年定期收集、整理,并按規(guī)定歸檔、保管。四、記錄要求(1)本制度中的記錄僅指藥品使用質量管理中涉及的各種藥品使用質量記錄。(2)質量記錄應符合以下要求:A、質量記錄格式由藥劑科主任統(tǒng)一編寫;B、質量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫;C、記錄應字跡清晰,正確完整。不得用鉛筆填寫,不得撕毀或任意涂改,需要更改時應劃線后在旁邊填寫,并在更改處蓋本人名章,使其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性;D、實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質量記錄,簽名部分手工填寫,以明確責任。E、記錄應妥善保管,防止損壞、丟失。五、憑證要求(1)憑證主要指藥品購進票據(jù)和內部管理的相關憑證。A、購進票據(jù)主要指購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及到貨驗收的相關憑證;B、內部管理憑證包括藥品交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié),明確責任的有效證明。(2)各類票據(jù)由相關崗位人員根據(jù)職責,按照有關法律、法規(guī)規(guī)范填寫。(3)嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理,杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。(4)購進票據(jù)應至少保管5年。六、藥劑科主任根據(jù)職責分別對相關的記錄和憑證進行監(jiān)督、檢查。設施設備儀器管理制度一、為加強設施、設備、儀器的管理,確保藥房、藥庫所屬設施、設備、儀器正常運行,保證儲存、陳列藥品的質量,制定本制度。二、藥房、藥庫所屬設施、設備、儀器均應分類設帳,定位、定區(qū)域、定人管理,并建立檔案。 三、嚴格按各種儀器設備技術標準操作使用,不得超載、超壓、超時、超負荷運行。四、各類操作人員須經專門培訓后方可上崗,操作人員不得隨意出借所分管的儀器設備。五、按照各項技術標準按期保養(yǎng),做好常規(guī)養(yǎng)護及定期檢修,并做好記錄。計量器具管理制度一、為加強計量器具管理,正確使用計量器具,確保計量準確,保障藥品安全,制定本制度。二、計量器具均需設立專人保管、使用,建立健全管理臺帳,做到帳物相符。三、凡需強制檢定的計量器具,按規(guī)定的鑒定周期交市標準計量測試所校驗,校驗合格后方可使用,校驗期滿后不經校驗或校驗不合格,均不得使用。校驗所使用的計量器具標貼“準用鑒定卡”要妥善保存歸檔。四、校驗后的計量器具嚴禁隨意調試、搬動,以保障計量器具的長期穩(wěn)定準確。五、本單位使用藥品所用的計量器具、檢測設備、各種公文、報表、單據(jù)等文字資料檢測數(shù)據(jù)均使用法定計量單位。六、藥劑科為本單位藥品使用計量監(jiān)督管理部門,負責定期對藥劑科各崗位的計量器具進行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時提出處理意見。特殊藥品管理制度一、為認真貫徹執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《山東省藥品使用條例》,切實做好麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理工作,保證醫(yī)療需要,防止流弊及中毒或死亡事故的發(fā)生,制定本制度。二、特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品四類。應當根據(jù)本單位醫(yī)療需要,按照有關規(guī)定購進麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品,保持合理庫存。憑印鑒卡購買麻醉藥品和第一類精神藥品,購買藥品付款應當采取銀行轉帳方式。憑《放射性藥品使用許可證》購買放射性藥品,放射性藥品的購進、儲存、調配、應用必須嚴格執(zhí)行國家的有關規(guī)定。三、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品入庫驗收必須貨到即驗,至少雙人開箱驗收,清點驗收到最小包裝,驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄,內容包括:日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應當雙人清點登記,報本單位負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。四、儲存麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品實行專人負責、專庫(柜)加鎖。對進出專庫(柜)的麻醉藥品、精神藥品建立專用帳冊,進出逐筆記錄,內容包括:日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產單位、發(fā)藥人、復核人和領用簽字,做到帳、物、批號相符。存放麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須配備保險柜,門、窗有防盜設施,安裝報警裝置。五、對過期、損壞麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品進行銷毀時,應當向衛(wèi)生行政部門提出申請,在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀,并對銷毀情況進行登記。六、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格,方可在本單位開具麻醉藥品和第一類精神藥品。七、開具麻醉藥品和第一類精神藥品必須使用專用的淡紅色處方,處方右上角分別標注“麻”、“精一”;第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色,處方右上角標注“精二”。 麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方至少保存2年。八、麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量;其他劑型處方不得超過3日用量;控緩釋制劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量;對于某些特殊情況,處方用量可適當延長,但醫(yī)師應當注明理由。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量;其他劑型處方不得超過7日用量。麻醉藥品注射劑型僅限于本單位內使用或者由醫(yī)務人員出診至患者家中使用。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。九、對于需要特別加強管制的麻醉藥品,鹽酸二氫埃托啡和鹽酸哌替啶處方為一次用量,藥品僅限于本單位內使用。十、醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時,應當在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。十一、處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方,簽名并進行登記;對不符合規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方,拒絕發(fā)藥。對處方未注明“生用”的毒性中藥,應當付炮制品。對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記,內容包括:患者(代辦人)姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。十二、患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的,再次調配時,應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回,并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量,按有關規(guī)定銷毀。十三、不得為患者辦理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品退藥?;颊卟辉偈褂寐樽硭幤贰⒕袼幤窌r,應將麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品無償交回本單位,并按有關規(guī)定銷毀。十四、嚴格執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品交接班制度,做到帳物相符。建立麻醉藥品逐日消耗明細專用登記薄,第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品按日做消耗統(tǒng)計、按月匯總。十五、任何科室、任何人不得轉讓或借用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。十六、對丟失、被盜及被搶的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品或發(fā)現(xiàn)騙取、冒領麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的應及時報告單位領導、公安部門、衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。不合格藥品管理制度一、藥品是用于防病治病的特殊商品,其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理,嚴防使用不合格藥品,確保患者用藥安全、有效,制定本制度。二、藥劑科主任負責對不合格藥品實行有效控制和管理。三、不合格藥品不得采購和使用。凡與法定藥品標準及有關規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品,包括:(1)藥品的內在質量不符合國家法定藥品標準及有關規(guī)定的藥品;(2)藥品的外觀質量不符合國家法定藥品標準及有關規(guī)定的藥品;(3)藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。四、在藥品陳列或儲存、檢查和養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應暫停使用,做好登記,存放于不合格藥品區(qū)(柜),掛紅色標識,及時報藥劑科主任處理。五、藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品和通知停用的藥品及有關媒體披露的不合格藥品,應立即停止使用。同時,將不合格藥品放入不合格區(qū)(柜),掛紅色標識,做好記錄,等待處理,不得退換貨。六、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。(1)不合格藥品的報損、銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負責,其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。(2)不合格藥品銷毀時,應在藥劑科主任和其他相關人員的監(jiān)督下進行,并填寫“報損藥品銷毀記錄”。八、對不合格的藥品,應查明原因,分清責任,及時制定與采取糾正、預防措施。對發(fā)給患者的不合格藥品,應及時追回。九、明確為不合格藥品仍繼續(xù)給患者使用的,按有關規(guī)定予以處理。十、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄,記錄應妥善保存至少五年。職工培訓教育管理制度一、為不斷提高職工的整體素質及業(yè)務水平,規(guī)范職工藥事法律法規(guī)及藥學專業(yè)知識培訓教育工作,根據(jù)《
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