【文章內(nèi)容簡介】 列入必須憑處方銷售。 銷售非處方藥含麻黃堿類復方的 :查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼 予以登記，一次銷售不得超過最小包裝，不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，設置專柜專人管理，專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼、至少保存 5 年。 發(fā)現(xiàn)異常情況報藥監(jiān)部門和公安機關。 未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。 彰武縣百草堂藥 房 質量管理制度 編碼： ZD008 頁碼： 1/1 文件名稱： 國家專門管理要求的藥品管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起 草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 16 記錄和憑證管理制度 （一）目 的 為保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，特制訂本制度。 （二）依 據(jù) １、《中華人民共和國藥品管理法》 ２、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則 （三）內(nèi) 容 記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質量負責人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內(nèi)容規(guī)范 填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 記錄要求 （ 1）本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。 （ 2）質量記錄應符合以下要求： 1）質量記錄格式由質量負責人統(tǒng)一審定； 2）質量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫； 3）質量記錄應字跡清晰，正確完整。 4）質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 憑證要求 （ 1）憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關憑證 ）購進票據(jù)主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗收的相關憑證； 2）銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票； 3）內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質量責任的有效證明。 （ 2）各類票據(jù)由相關崗位人員根據(jù)職責，按照有關法律、法規(guī)規(guī)范填寫。 （ 3）嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 （ 4）購進票據(jù)應至少保管 3 年。 質量負責人、采購員根據(jù)職責分別對相關的記錄和憑證進行監(jiān)督檢查 彰武縣百草堂藥 房 質量管理制度 編碼： ZD009 頁碼： 1/1 文件名稱： 記錄和憑證管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 17 收集和查詢質量信息的管理制度 目的：建立本藥房 收集和查詢質量信息的管理 ，確保對質量信息的利用。 范圍：適用于本藥房質量信息的 收集和查詢 管理工作 責任：質量管理員，保管員。 內(nèi)容： 4． 1 企業(yè)應樹立預防為主的經(jīng)營理念，建立有效的收集和查詢所經(jīng)營藥品質量信息的途徑，關注來自顧客、供貨企業(yè)、政府部門 和社會各方面的藥品信息，及時處理藥品質量投訴和質量問題，防范和降低藥品風險和財產(chǎn)損失。 4． 2 質量信息 收集和查詢 包括： （一）藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的各種藥品質量通知，例如：有關停售通知、禁止使用、淘汰的藥品及假冒偽劣藥品的通知。 （二）藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的各種質量信息，例如：不合格藥品、不良反應藥品的信息及質量公告信息等。 （三）顧客反映的有關藥品質量的信息及顧客發(fā)生的藥品不良反應情況，顧客對藥品質量的投訴意見、重大質量事故、服務質量問題等。 （四）重大質量問題的通報。 4． 3 根據(jù)企業(yè)經(jīng)營特點， 收集和查詢并 建 全采購、驗收、銷售以及售后服務各環(huán)節(jié)的質量信息，制定相應的質量信息反饋程序，由質量管理員負責信息的分類、匯總和處理，進行質量分析利用，有避免和防范措施，并審核。 4． 4 認真分析和研究顧客對藥品質量的反饋信息，聽取顧客對所反應藥品質量問題的評價意見。做好顧客意見的反饋和處理，及時向質量管理員反映藥品市場質量信息。 4． 4質量管理部門為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。質量政策方面的各種信息：由質量管理部門通過各級 政府部門、生產(chǎn)廠家、批發(fā)企業(yè)、 藥監(jiān)文件、通知、專業(yè)報刊 、 媒體及互聯(lián)網(wǎng)收 集； 并做好相關記錄。 彰武縣百草堂藥 房 質量管理制度 編碼： ZD0010 頁碼： 1/1 文件名稱： 收集和查詢質量信息的管理制度 版次 ： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 18 質量事故、質量投訴的管理 目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。 范圍：發(fā)生質量事故和質量投訴藥品的管理。 責任：質量管理人員 、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 一、 藥品質量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 1 重大質量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 1000 元以上的。 銷售藥 品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 2 一般質量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失 200 元以上的。 二、質量事故的報告： 一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報質量負責人。 彰武縣百草堂藥 房 質量管理制度 編碼： ZD0011 頁碼： 1/1 文件名稱： 質量事故、質量投訴的管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 19 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在 24 小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質量事 故應在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。 三、質量事故處理： 發(fā)生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。 質量管理人員應組織人員對質量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報市食品藥品監(jiān)督管理局。 質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故，做好善后工作。 發(fā)生一般質量事故的 責任人，經(jīng)查實，在季度質量考核中處理。 發(fā)生重大質量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人外，事故發(fā)生所在部門也必須承擔相應責任。 發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。 對于重大質量事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人應分別承擔一定的質量責任。 20 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 （一）目 的 為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、安全地經(jīng)營中藥飲片，特制定本制度。 （二）依 據(jù) 1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則 （三）內(nèi) 容 所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品； 購進的中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上應標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。 購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件； 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 中藥飲片裝斗前應做質量復核，凈選、過篩后裝斗，做好裝斗復核記錄，不得錯斗、串斗，及時清理格斗，防止混藥。斗前應標明中藥飲片名稱。 調(diào)配中藥飲片的處方必須經(jīng)藥師（含中藥師）以上的藥學技術人員審核后方可調(diào)配和銷售，審核、調(diào)配和銷售人員應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。 對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。 彰武縣百草堂藥 房 質量管理制度 編碼： ZD0012 頁碼： 1/1 文件名稱： 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 21 按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于177。 2%，分貼誤差不大于177。 5%，處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。 應對先 煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 1經(jīng)營中藥飲片應配置所需調(diào)配處方和臨方炮制的設備。 12．中藥飲片的儲存有防塵、防潮、防污染、和防蟲、防鼠、防霉變的設備。并按其不同特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。 22 藥品有效期的管理 藥劑科對藥品、制劑實行效期管理制度。藥劑科采購的藥品和自制的制劑必須標明有效期。無有效期的藥品、制劑不得購人，超過有效期的藥品、制劑禁止銷售。 距有效期不大于六個月的藥品為近效期藥品，有特殊規(guī)定的除外。 藥劑科原則上應采購距有效期不短于六個月的藥品，采購時應根據(jù)藥品的有效期，在預測藥品使用量的基礎上合理采購，避免積壓、浪費。采購 近效期藥品，應統(tǒng)計既往的平均用量，限額采購。距有效期短于三個月的藥品不得采購，特殊情況必須采購的，應由藥品使用科室主任做出使用計劃，嚴格按計劃采購。 藥品驗收時必須查看藥品的有效期，無有效期的藥品不得驗收入庫。一次人庫多批號藥品時，應分別檢查批號和效期。遇近效期藥品，應與藥品采購員聯(lián)系，在確認無誤的情況下方可收貨，并通知保管員。 藥品入庫賬時必須寫入藥品批號和有效期至等與效期管理有關的信息，信息填寫必須及時、準確。 在庫儲存藥品應按品種、劑型、規(guī)格、批號分別碼放，同品種不同批號的藥品 ，應按效期遠近依次碼放。 各級藥品保管人員在進行藥品養(yǎng)護中應遵循有關的操作程序，檢查所養(yǎng)護藥品的有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過有效期的藥品，應立即向本科室主任報告。 保管員每月底檢查、核對、匯總庫存近效期藥品，上報質量管理員。質量管理員督促調(diào)劑室內(nèi)部進行藥品調(diào)撥，盡量先發(fā)放近效期藥品。各部門應向有關科室積極催銷近效期藥品。 藥品清點時應查看有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過有效期的藥品，應立即向藥劑科主任報告。 彰武縣百草堂藥 房 質量管理制度 編碼： ZD0013 頁碼： 1/1 文件名稱： 藥品有效期的管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期 ： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 23 藥品調(diào)劑員在藥品調(diào)劑、發(fā)放、補充工作中應查看藥品的有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過有 效期的藥品，應立即向藥劑科主任報告。發(fā)放距失效期短于三個月的藥品時應向患者說明藥品的效期情況，叮囑其及時服用。不要超效期保存。遇所調(diào)劑、發(fā)放的藥品距有效期短于患者處方上標示的用藥時間時，應拒