【文章內容簡介】 品種等；、文件等信息和資料；；；、儲存養(yǎng)護、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現的有關質量信息；、質量查訊、顧客投訴中收集的有關信息。質量信息的收集：：由質量部通過各級藥品監(jiān)督文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯網收集。：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質量查詢記錄、建議等途徑收集。：由各有關部門通過調查、用戶訪問、分析預測等方法收集。質量信息實行分級管理A類信息：是指對公司有重大影響需要由公司總經理做出決策，由各部門協同配合處理的信息；A類信息必須在24小時內上報公司總經理決策。題目：質量信息管理制度編號：DYTGZ006 版本號:04共2頁第2頁B類信息：是指涉及公司內部兩個以上部門，需由總經理或質量負責人協調處理的信息；B類信息由質量部協調或組織傳遞。C類信息：是指涉及一個部門，需由部門主管協調處理的信息；C類信息由本部門決策并協調執(zhí)行，并將結果向質量部反饋。部門填寫“藥品質量信息反饋單”并報質量部。質量部負責收集藥品質量信息，每季度整理、分析各類質量信息，填報“質量信息報表”，并向藥堂各部門傳遞。各部門應相互協調、配合，如因工作失誤造成質量信息未按要求及時準確反饋，連續(xù)出現兩次者，將在季度質量考核中處罰。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題 目藥品購進管理制度 種類制度文件編號DYTGZ007版本號04制 定 人審 核 人批 準 人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質量部、辦公室、財務部共1頁第1頁目的：對藥品購進過程進行控制，確保供貨單位的合法資質，保證購進藥品的質量可靠性，嚴禁購進假劣及質量不合格藥品。依據 ：《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于本公司購進藥品全過程的質量管理。內容：貫徹“按需購進、擇優(yōu)采購”的原則，以藥品質量作為重要依據，進行采購。嚴格執(zhí)行藥品進貨程序，把好購進質量關，確保向合法的企業(yè)購進合法的藥品。購進藥品時應審核供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽，對首營企業(yè)進行包括資格和質量保證能力的審核，必要時對其進行實地考察。配合質量部做好首營品種和首營企業(yè)的審核工作。索取供貨商合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、物價批文以及藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料，查驗銷售人員法人委托書、身份證復印件，建立合格供貨商檔案和藥品的質量檔案。建立合同檔案，簽訂的購貨合同必須注明規(guī)定的質量條款或與供應商提前簽訂《質量保證協議》，明確質量條款，規(guī)定有效期。每年定期會同質量部對藥品購進情況進行質量評審，并填寫《年度藥品進貨情況質量評審表》，評審結果存檔備查。購進藥品應有合法票據，按規(guī)定做好購進記錄，憑驗收員的驗收結論及簽字（章）辦理入庫，做到票、帳、貨相符；從藥廠直接調撥的藥品，做到憑證、帳、貨相符。購進記錄應保存5年。購進計劃的編寫應有質量員參加，貫徹“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，藥品采購人員必須經專業(yè)和有關法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題 目首營企業(yè)和首營品種的審核制度種類制度文件編號DYTGZ008版本號04制 定 人審 核 人批 準 人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質量部共1頁 第1頁目的：加強首營企業(yè)、首營品種合法資格和質量保證能力的審核，確保購進藥品質量。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則。 適用范圍：適用首營企業(yè)和首營品種的審核管理。內容：對首營企業(yè)的審核：。《藥品生產（經營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質量管理體系認證證書復印件、有供貨單位法定代表人簽字或蓋章授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料，并審核其完整性、真實性及有效性。（經營）范圍和經營方式。《首營企業(yè)審核表》，經質量部審核和總經理批準后方可購進。對首營品種的審核：(含新規(guī)格、新劑型、新包裝)。對首營品種的審核包括合法性和質量基本情況的審核。、藥品生產批準文件、質量標準、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗報告書和藥品的包裝、標簽、說明書實樣及備案等資料，并審核其完整性、真實性及有效性?！端幤飞a許可證》規(guī)定的生產范圍，超生產范圍的藥品，不能購進。、劑型或包裝改變時，應進行重新審核。《首營品種審批表》，經質量部審核和總經理批準后方可購進。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題 目藥品質量驗收管理制度種類文件編號DYTGZ009版本號04制 定 人審 核 人批 準 人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質量部、物料部、銷售部、財務部、辦公室共2頁第1頁目的：規(guī)范藥品驗收過程，保證入庫藥品質量合格、數量準確。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用購進和銷后退回藥品的質量驗收工作。內容：按照本藥堂《藥品質量驗收程序》，由驗收員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款等，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。藥品質量驗收員需經過專業(yè)培訓，熟悉藥品性質和性能，了解各項驗收標準并能堅持原則。藥品質量驗收內容包括：；；、說明書檢查；；；；；；；。對藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查驗收在待驗區(qū)進行；對藥品外觀性狀和內在質量的檢查必須抽取規(guī)定數量的樣品，在驗收養(yǎng)護室內進行。質量驗收應在1日內完成，大宗或外地藥品的驗收應在2日內完成。因特殊情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不能按時驗收的，應按題目：藥品質量驗收管理制度編號：DYTGZ009 版本號:04共2頁第2頁藥品的性質要求存放在相應的待驗區(qū)，等工作日結束立即驗收，以確保藥品質量。驗收時應按品種、產品批號分別驗收，謹防混藥事件。驗收藥品應按抽樣原則進行抽樣，所抽取的樣品必須具有代表性：：按批號從原包裝中抽取樣品的數量為，每批在50件以下（含50件）抽取2件：50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計；在每件中從上、中、下不同部位抽3個以上小包裝進行檢查，如外觀有異?，F象，應加倍抽樣復驗。：必須逐盒、逐瓶驗收。：注射劑1～20ml的抽200支；20ml以上的抽20支。驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品，血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件，以上批件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。1驗收工作完畢后應盡量將藥品恢復原狀。1驗收首營品種應索取首營品種該批號的檢驗報告書。1質量驗收員必須做好《藥品驗收記錄》，驗收記錄內容真實、填寫規(guī)范、準確及時，并保存至超過藥品有效期一年，并不得少于三年。1質量驗收員對購進手續(xù)不清、資料不全、質量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品，有權拒收，填寫《藥品到貨拒收報告單》，報于質量部和物料部進行查詢、處理，同時通知財務部拒付貨款。1驗收工作中發(fā)現不合格藥品時，應嚴格按照《不合格藥品的管理制度》執(zhí)行。1驗收工作結束后，驗收員與倉庫保管員辦理交接手續(xù)，保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將藥品放置于相應的庫區(qū)。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題 目藥品倉儲保管管理制度種類制度文件編號DYTGZ010版本號04制 定 人審 核 人批 準 人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質量部共1頁第1頁目的：規(guī)范在庫儲存庫保管過程，保證在庫藥品的質量，降低損耗。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則。適用范圍：適用于藥品的倉儲管理。內容：驗收合格的藥品方可入庫。庫管員憑驗收員簽字（章）收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，庫管員有權拒收．藥品入庫后庫管員在養(yǎng)護員的指導下將藥品按下列原則存放：；:藥品與非藥品，內服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與其它一般藥品分庫區(qū)。，不同批號不得混垛。應對在庫藥品實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合品區(qū)為紅色。藥品堆垛應“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理，怕壓藥品應控制堆垛高度并定期翻垛。搬運藥品嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。根據季節(jié)氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄入《庫房溫濕度記錄》，并根據庫房條件及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。儲存中發(fā)現有質量問題的藥品，應立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報質量管理員處理。庫管員應保持庫房和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防蟲及防污染等工作。做好庫存藥品帳、貨管理工作，定期盤存，確保帳、貨相符。對近效期的藥品，應按月填報《近效期藥品催銷表》。題目：藥品倉儲保管管理制度編號：DYTGZ010 版本號:04共2頁第2頁對銷后退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫，由專人保管并做好退貨記錄，按進貨驗收程序重新驗收。經驗收合格的，存入合格藥品庫。1對不合格藥品實施控制性管理，不合格藥品應單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題 目藥品養(yǎng)護管理制度種類制度文件編號DYTGZ011版本號04制 定 人審 核 人批 準 人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質量部共1頁第1頁目的：規(guī)范藥品在庫養(yǎng)護制度，確保在庫藥品質量穩(wěn)定。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于在庫藥品的養(yǎng)護管理。內容：質量管理員負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核養(yǎng)護員提交的《重點養(yǎng)護品種目錄》、處理藥品養(yǎng)護過程中的質量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。養(yǎng)護員應定期檢查在庫藥品的儲存條件，指導庫管員對在庫藥品進行合理存放、安全儲存，保證各類藥品的儲存條件符合要求。養(yǎng)護員指導庫管員對藥品進行合理儲存和堆垛，對倉庫的溫濕度進行監(jiān)測和管理，如溫濕度超出范圍，及時采取調控措施。每日上午9～10點、下午3～4點各記錄一次溫濕度。養(yǎng)護員配合庫管員對近效期品種按月填報《近效期藥品催銷表》。養(yǎng)護員必須根據庫存藥品的流轉情況，進行循環(huán)的質量檢查并記錄于《藥品養(yǎng)護檢查記錄》，重點養(yǎng)護品種(指首營品種、易變質藥品、出現過質量問題的相臨藥品、儲存時間長達1年的藥品、近效期藥品等)一個月為一個循環(huán)周期，一般品種按三個月為一個循環(huán)周期進行養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現質量問題，應在該藥品處放置黃色“暫停發(fā)貨”牌，并通知質量管理員復查處理。建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設施設備定期進行檢查、維護并記錄，確保正常運行。養(yǎng)護員每季匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期、長時間儲存的藥品等質量信息。在藥品養(yǎng)藥品養(yǎng)護應建立藥品養(yǎng)護檔案。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題 目藥品銷售管理制度種類制度文件編號DYTGZ012版本號04制 定 人審 核 人批 準 人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質量部、物料部、銷售部、財務部共1頁第1頁目的：規(guī)范藥品銷售過程，保證售出藥品質量，保證顧客用藥安全有效。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于藥品銷售活動的控制。內容：貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售假劣藥品和質量不合格的藥品。認真審核購貨單位的法定資格、經營范圍，確保將藥品銷售給具有合法資格的藥品生產、經營企業(yè)或醫(yī)療機構。依據藥品的使用說明書，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、藥理作用、不良反應、禁忌癥及注意事項，不得夸大療效和治療范圍。開展用戶訪問，積極做好售后服務工作，及時向質量管理部門反饋客戶質量查詢或投訴情況并落實相關質量改進措施，已售出的藥品如發(fā)現質量問題，應向有關部門報告，并及時追回藥品和作好記錄。銷售藥品應開具合法票據，及時做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售票據應按規(guī)定保存。注意收集所售出藥品的不良反應情況，發(fā)生不良反應情況，應執(zhí)行本藥堂《藥品不良反應報告制度》。由生產企業(yè)直調藥品時，須經本藥堂質量驗收合格后方可發(fā)運。應建立真實、完整的銷售記錄，銷售記錄應標明藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存5年。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題 目藥品出庫復核管理制度種類制度文件編號DYTGZ013版本號04制 定 人審 核 人批 準 人