【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 營(yíng)管理制度 中藥的采購： 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥。 所購中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、 產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 購進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《 進(jìn)口藥材批件 》 及 《 進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書 》 復(fù)印件。 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。購進(jìn)中藥飲片應(yīng)索取蓋有供貨單位紅印章的GMP 證書復(fù)印件。 中藥驗(yàn)收 驗(yàn)收員 根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級(jí)、外觀質(zhì)量、純凈度、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項(xiàng)驗(yàn)收。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存 至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 驗(yàn)收特殊管理的中藥和貴細(xì)品種，必須雙人驗(yàn)收，逐件逐包驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)短少，包裝異常，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)登記，查明原因。 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等其它污染。 對(duì)中藥進(jìn)行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 中藥的外觀性狀進(jìn)行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。 應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。 出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失 、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。 中藥銷售 中藥配方營(yíng)業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 不合格藥品的處理按 《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒 絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六以藥的程序。 嚴(yán) 格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)、按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，以票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于 2%，分貼誤差不大于 5%。處方配完后應(yīng)先行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。 配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清 楚情況。 未經(jīng)許可，不得經(jīng)營(yíng)、調(diào)劑毒性中藥飲片。 每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完 畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。 臨方調(diào)劑工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。 中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。 中藥的儲(chǔ)存 常溫儲(chǔ)存 的溫度不超過 30℃，相對(duì)濕度 45%— 75%。 ：一般常溫儲(chǔ)存。 ：陰涼和冷藏存放。 ：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。 ，一般用容器單獨(dú)密封儲(chǔ)存，專人保管，做好保安工作，嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生。 ，并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。 、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。 ，應(yīng)分開存放。 中藥 的養(yǎng)護(hù)：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。 中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營(yíng)全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。 效期藥品管理制度 為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量，防止藥品過期失效，確保（陳列）儲(chǔ)存藥品質(zhì)量， 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)， 特 制定本制度。 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收員應(yīng)拒絕收貨。 距失效期不到 12個(gè)月的藥品原則上不得購進(jìn)。對(duì)藥品只有一年效期的，距實(shí)效期不到 6 個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收上柜。 近效期藥品在貨架上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌，并加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)檢查。 對(duì)有效期不足 6 個(gè)月的商品應(yīng)通知藥店相關(guān)責(zé)任人員按要求進(jìn)行催銷。 對(duì)有效期不足 6 個(gè)月的藥品除加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理，陳列檢查外在加強(qiáng)催銷的同時(shí)并控制每次銷售的數(shù)量，以免顧客因藥品效期原因造成損失。 及時(shí)入理過期失效品種，對(duì) 已到效期的產(chǎn)品必須堅(jiān)決下柜，并按照不合格藥品管理程序予以報(bào)損銷毀。嚴(yán)禁過期失效藥品售出。 不合格藥品管理制度 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、 上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)牌，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員處理。 質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知書，及時(shí)通知倉儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止庫和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格區(qū)，掛紅色標(biāo)牌。 藥品監(jiān)督管理部門檢查監(jiān)督、抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)牌，作好記錄，等待處理。 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理員統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位人員不得擅自處理、銷毀不合格藥品。 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由各柜臺(tái)營(yíng)業(yè)員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)。 不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在藥監(jiān)部門和質(zhì)量管理員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷售記錄”。 對(duì)質(zhì)量 不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及進(jìn)制定與采取糾正、預(yù)防措施。 明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處理。 應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品處理、報(bào)損和銷毀 記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少三年。 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度 質(zhì)量事故 是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為；重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 XX 元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失 XX 元以上的。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 發(fā)生重在質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由立即上報(bào)當(dāng)