【文章內(nèi)容簡介】 意外的有害反應(yīng)。，毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。、分析、整理、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。（含五年）的藥品，報(bào)告由該藥引起的嚴(yán)重的或新的不良反應(yīng)。，或列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告由該藥引起的所有不良反應(yīng)。5．報(bào)告制度。，若發(fā)現(xiàn)有可疑的藥品不良反應(yīng)病例，必須詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，上報(bào)到質(zhì)量管理人員做必要的調(diào)查。，須盡快調(diào)查清楚，屬實(shí)須在發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)，每個(gè)病例都須向當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局報(bào)告。，藥店做好不良反應(yīng)報(bào)告記錄，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。十四、不合格藥品、藥品銷毀的管理制度1．質(zhì)量不合格藥品不得采購、進(jìn)店和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：(即含量測定)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；(即理化鑒別)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；(即微生物測定)結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；；、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。2．在藥品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品柜，掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，及時(shí)通知店長立即停止銷售。4．在藥品養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售。并將不合格藥品移放于不合格藥品盒（柜）并標(biāo)示。5．上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即通知停止銷售。并將不合格品移入不合格藥品柜，等待處理。6．對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。7．明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。8．不合格藥品統(tǒng)一報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行銷毀處理。十五、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理（藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人）必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證顧客用藥安全有效為基本準(zhǔn)則，負(fù)責(zé)審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。2．藥學(xué)技術(shù)人員（藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人）在咨詢處專門負(fù)責(zé)接待患者的用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥。咨詢內(nèi)容包括藥品的適應(yīng)證、禁忌及慎用、使用方法，劑量及療程，老年患者、孕婦、哺乳期及嬰幼兒用藥有關(guān)問題，心、肝、腎功能不全者用藥注意事項(xiàng)，藥品潛在的不良反應(yīng)及配伍用藥的相互作用，藥品儲(chǔ)存及有效期的有關(guān)問題，中毒急救有關(guān)問題等。減少藥療事故的發(fā)生，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。3．根據(jù)顧客意愿盡可能的為顧客建立用藥檔案，包括顧客的一般資料、家族史、過敏史、用藥情況、劑量、療程、不良反應(yīng)等。這樣可以與顧客進(jìn)行面對面交流，指導(dǎo)顧客正確服用藥物，了解不良反應(yīng)禁忌。4．對顧客的質(zhì)量投訴及查詢和經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要查明原因，分清責(zé)任、采取措施、做好記錄、有處理結(jié)果。對售后藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)回收，做好記錄，使差錯(cuò)造成的危害減少至最低程度。5．要執(zhí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度，特別是售后藥品的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。十六、人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定、教育工作。制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，至少每月培訓(xùn)一次，內(nèi)容包括藥品有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德、本企業(yè)質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)和操作規(guī)程等有關(guān)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)、考核內(nèi)容，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，并建立檔案。、養(yǎng)護(hù)等工作人員進(jìn)行有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等方面的質(zhì)量教育和培訓(xùn)，不斷提高員工的綜合素質(zhì)。，并有記錄。、培訓(xùn)工作完成情況進(jìn)行考核。 十七、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定。，激發(fā)購買行為。，防止藥品污染變質(zhì)。，有利于員工身心健康和穩(wěn)定其工作積極性。：。、防蟲、防塵及防污染措施。、明亮、潔凈、柜臺(tái)和貨柜應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，防止污染。每周至少大掃除一次。，貨位陳列布局，櫥窗設(shè)計(jì)、照明、色彩應(yīng)用等結(jié)合起來，適應(yīng)消費(fèi)者購買心理，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的提高。，井然有序。藥品隨時(shí)保持潔凈，必須采取防鼠、防蟲、防塵及防污染措施等維護(hù)藥品的衛(wèi)生。，并保持整潔、干凈、衛(wèi)生。，合格者方能上崗。、驗(yàn)收員、營業(yè)員，每年由辦公室安排健康檢查。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病的患者，調(diào)離直接接觸藥品的崗位。，安排體檢。十八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理1．所有電腦設(shè)備、應(yīng)用軟件故障應(yīng)能及時(shí)維修與排除，安全有效地做好網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的維護(hù)工作，保證經(jīng)營業(yè)務(wù)正常進(jìn)行，提供方便使用的現(xiàn)代化電腦辦公網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)。2．對藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。3．由質(zhì)量管理人員其依據(jù)崗位工作職責(zé)，提起、審核后授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。有權(quán)根據(jù)人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。4．各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負(fù)責(zé)。 , 整體提高員工的計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平。6．各崗位人員按照軟件操作法提供的流程作為工作流程，按照軟件提供的崗位作為工作崗位，順利完成相關(guān)的業(yè)務(wù)流程。7．各崗位人員應(yīng)利用管理軟件及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售過程，并生成符合GSP規(guī)范的工作記錄性文件，提高企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。8．對商業(yè)資料要保密,不得擅自從管理系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料。9．對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。10．系統(tǒng)的正常維護(hù)： 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行，并對其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理。，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除，并對當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。11．計(jì)算機(jī)的異常處理。 、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換。12．網(wǎng)絡(luò)異常處理，明確后進(jìn)行處理；因網(wǎng)絡(luò)外接異常，應(yīng)及時(shí)通知電信部門，及時(shí)解決，保障公司外網(wǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。，應(yīng)盡保證局域網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提下進(jìn)行，以避免影響公司正常業(yè)務(wù)。，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每天數(shù)據(jù)備份工作，防止數(shù)據(jù)丟失。十九、電子監(jiān)管藥品管理制度，并對所經(jīng)營的符合電子監(jiān)管的藥品通過藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描和上傳工作。（加貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼；藥品包裝應(yīng)進(jìn)行各級(jí)包裝的賦碼，凡進(jìn)行單獨(dú)流通的包裝（含單獨(dú)流通的過渡包裝）都應(yīng)賦碼，并符合規(guī)定要求，否則視為不合格品，應(yīng)拒收或按不合格藥品處理規(guī)定執(zhí)行。，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的應(yīng)當(dāng)拒收。，銷售有監(jiān)管碼的藥品時(shí)由收銀員負(fù)責(zé)操作，做到采集準(zhǔn)確及時(shí)，不得丟失。，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除或更換。，造成損失的負(fù)賠償責(zé)任。，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得上柜，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并在驗(yàn)收和銷售后48小時(shí)內(nèi)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。二十、質(zhì)量管理制度自查考核辦法1目的：加強(qiáng)對質(zhì)量管理制度的檢查，考核，確保各項(xiàng)制度的貫徹、 落實(shí)。2適用范圍。3 職責(zé)及檢查周期。文件名稱質(zhì)量管理工作崗位職責(zé)編號(hào)2 起草人任榮新審核人徐炳香批準(zhǔn)人 徐炳香起草日期審核日期. 30 批準(zhǔn)日期修訂人徐炳香修訂日期. 30修訂原因2014版GSP生效日期：質(zhì) 量 管 理 工 作 崗 位 職 責(zé) 目 錄名稱 編號(hào)一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) JST ZZ(001