【文章內容簡介】 意外的有害反應。，毒性反應及過敏反應等。、分析、整理、上報藥品不良反應信息。（含五年）的藥品，報告由該藥引起的嚴重的或新的不良反應。，或列入國家重點監(jiān)測的藥品，報告由該藥引起的所有不良反應。5．報告制度。，若發(fā)現有可疑的藥品不良反應病例，必須詳細填寫《藥品不良反應報告表》，上報到質量管理人員做必要的調查。，須盡快調查清楚，屬實須在發(fā)現后72小時內，每個病例都須向當地市藥監(jiān)局報告。，藥店做好不良反應報告記錄，及時上報質量管理部。十四、不合格藥品、藥品銷毀的管理制度1．質量不合格藥品不得采購、進店和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：(即含量測定)結果不符合法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；(即理化鑒別)結果不符合法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；(即微生物測定)結果不符合國家有關規(guī)定的藥品；；、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。2．在藥品驗收過程中發(fā)現不合格藥品，應存放于不合格藥品柜，掛紅牌標志。報質量負責人同時填寫有關單據，及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。3．質量負責人在檢查藥品的過程中發(fā)現不合格藥品，應出具不合格藥品通知單，及時通知店長立即停止銷售。4．在藥品養(yǎng)護過程發(fā)現不合格藥品，應立即停止銷售。并將不合格藥品移放于不合格藥品盒（柜）并標示。5．上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現的不合格品，企業(yè)應立即通知停止銷售。并將不合格品移入不合格藥品柜，等待處理。6．對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。7．明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。8．不合格藥品統(tǒng)一報質量負責人進行銷毀處理。十五、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理（藥店質量負責人）必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責，保證顧客用藥安全有效為基本準則，負責審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。2．藥學技術人員（藥店質量負責人）在咨詢處專門負責接待患者的用藥咨詢，指導合理用藥。咨詢內容包括藥品的適應證、禁忌及慎用、使用方法，劑量及療程，老年患者、孕婦、哺乳期及嬰幼兒用藥有關問題，心、肝、腎功能不全者用藥注意事項，藥品潛在的不良反應及配伍用藥的相互作用，藥品儲存及有效期的有關問題，中毒急救有關問題等。減少藥療事故的發(fā)生，降低不良反應的發(fā)生率。3．根據顧客意愿盡可能的為顧客建立用藥檔案，包括顧客的一般資料、家族史、過敏史、用藥情況、劑量、療程、不良反應等。這樣可以與顧客進行面對面交流，指導顧客正確服用藥物，了解不良反應禁忌。4．對顧客的質量投訴及查詢和經營過程中發(fā)現的質量問題，要查明原因，分清責任、采取措施、做好記錄、有處理結果。對售后藥品發(fā)現質量問題，應向質量負責人報告，及時回收，做好記錄，使差錯造成的危害減少至最低程度。5．要執(zhí)行不良反應報告制度，特別是售后藥品的不良反應，發(fā)現問題及時上報。十六、人員培訓及考核的規(guī)定、教育工作。制定年度培訓計劃，至少每月培訓一次，內容包括藥品有關法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德、本企業(yè)質量管理制度及崗位職責和操作規(guī)程等有關質量方面的教育、培訓、考核內容，使相關人員能正確理解并履行職責，并建立檔案。、養(yǎng)護等工作人員進行有關法規(guī)和專業(yè)知識等方面的質量教育和培訓，不斷提高員工的綜合素質。，并有記錄。、培訓工作完成情況進行考核。 十七、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定。，激發(fā)購買行為。，防止藥品污染變質。，有利于員工身心健康和穩(wěn)定其工作積極性。：。、防蟲、防塵及防污染措施。、明亮、潔凈、柜臺和貨柜應結構嚴密，防止污染。每周至少大掃除一次。，貨位陳列布局，櫥窗設計、照明、色彩應用等結合起來，適應消費者購買心理，促進服務質量的提高。，井然有序。藥品隨時保持潔凈，必須采取防鼠、防蟲、防塵及防污染措施等維護藥品的衛(wèi)生。，并保持整潔、干凈、衛(wèi)生。，合格者方能上崗。、驗收員、營業(yè)員，每年由辦公室安排健康檢查。如發(fā)現患有精神病、傳染病、皮膚病的患者，調離直接接觸藥品的崗位。，安排體檢。十八、計算機系統(tǒng)的管理1．所有電腦設備、應用軟件故障應能及時維修與排除，安全有效地做好網絡系統(tǒng)的維護工作，保證經營業(yè)務正常進行，提供方便使用的現代化電腦辦公網絡技術服務。2．對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學信息化。3．由質量管理人員其依據崗位工作職責，提起、審核后授予相關人員的系統(tǒng)操作權限并設置密碼，任何人不得越權、越崗操作。有權根據人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統(tǒng)操作權限。4．各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負責。 , 整體提高員工的計算機及業(yè)務操作水平。6．各崗位人員按照軟件操作法提供的流程作為工作流程，按照軟件提供的崗位作為工作崗位，順利完成相關的業(yè)務流程。7．各崗位人員應利用管理軟件及時準確掌握藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售過程，并生成符合GSP規(guī)范的工作記錄性文件，提高企業(yè)的藥品經營質量管理水平。8．對商業(yè)資料要保密,不得擅自從管理系統(tǒng)內復制或打印任何文件或資料。9．對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。10．系統(tǒng)的正常維護： 系統(tǒng)管理員應定期檢測系統(tǒng)硬件設備，保證系統(tǒng)進行正常運行，并對其數據、病毒進行檢測和清理。，一旦發(fā)現有不安全的現象時應立即清除，并對當事人嚴肅處理。11．計算機的異常處理。 、參數文件等是否正常。如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換。12．網絡異常處理，明確后進行處理；因網絡外接異常，應及時通知電信部門，及時解決，保障公司外網運轉正常。，應盡保證局域網網絡正常運轉的前提下進行，以避免影響公司正常業(yè)務。，在系統(tǒng)恢復正常后應立即補上，以保證網絡數據的連續(xù)性和正確性。質量管理人員負責每天數據備份工作，防止數據丟失。十九、電子監(jiān)管藥品管理制度，并對所經營的符合電子監(jiān)管的藥品通過藥品電子監(jiān)管碼進行掃描和上傳工作。（加貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼；藥品包裝應進行各級包裝的賦碼，凡進行單獨流通的包裝（含單獨流通的過渡包裝）都應賦碼，并符合規(guī)定要求，否則視為不合格品，應拒收或按不合格藥品處理規(guī)定執(zhí)行。，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的應當拒收。，銷售有監(jiān)管碼的藥品時由收銀員負責操作，做到采集準確及時，不得丟失。，不得丟失，發(fā)現故障及時排除或更換。，造成損失的負賠償責任。，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得上柜，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并在驗收和銷售后48小時內將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。二十、質量管理制度自查考核辦法1目的：加強對質量管理制度的檢查，考核，確保各項制度的貫徹、 落實。2適用范圍。3 職責及檢查周期。文件名稱質量管理工作崗位職責編號2 起草人任榮新審核人徐炳香批準人 徐炳香起草日期審核日期. 30 批準日期修訂人徐炳香修訂日期. 30修訂原因2014版GSP生效日期：質 量 管 理 工 作 崗 位 職 責 目 錄名稱 編號一、企業(yè)負責人職責 JST ZZ(001