【文章內容簡介】 必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。 對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。 購進產品和配送產品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應妥善保管十年。 1質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。 1記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。 1須歸檔的有關記錄和憑證在次年 1 月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 十四、業(yè)務經營質量管理制度 嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。 9 在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。 采購醫(yī)療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫(yī)療器械應簽訂書面采購合同，明確質 量條款。 4 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。 購銷產品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。購銷記錄必須真實完整，其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。 首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續(xù)。 采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。 凡經質管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。 銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。 1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。 十五、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度 為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理 辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。 根據(jù)使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 10 醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素； B、操作技術因素； C、被醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是 否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。 質量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組（ ADR），負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產品不良反應信息。 有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月 10 號前上報季度不良反應報告表，上報 ADR 小組。 應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。 企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產品時，應注意產 品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的質量意見，及時處理并做好處理記錄。 發(fā)生不良反應的產品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產企業(yè)，以便妥善安置。 企業(yè) ADR 小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經營品種做出調整，并提醒生產企業(yè)注意，提醒業(yè)務經營部門注意，并于每季度第一個月 15 日前向地、市藥品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。 對質量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質量考核中處罰。 十六、產品質量標準管理制度 為保證所經營的產 品符合法定的質量標準，根據(jù)有關法律法規(guī)，特制定本制度。 產品質量標準管理部門為質量管理部。 質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產品質量。 業(yè)務部門在購進首次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核。 進口產品的質量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產品注冊證》或《一次性進口產品批件》時核準的質量標準。 11 對于缺 少標準的產品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。 不得經營不符合標準的產品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產品，應作好登記，并報質量監(jiān)督部門。 十七、企業(yè)質量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定 各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。 檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質管部部門負責監(jiān)督與抽查。 自查、考核結束 10 日內各部門應向質管部反饋質量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。 凡不按規(guī)定時間認真進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責人的獎金 100 元。 在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以 50 元以下處罰，如給企業(yè)的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣罰主要責任者的獎金。 對自查和抽查中存在的問題，質管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內整改到位的，應加倍處罰。 全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理 ，能提高工作效率，產生經濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。 考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。 十八、特殊產品的管理制度 “特殊產品”指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產品。 特殊產品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。 特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。 特殊產品的管理文件設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應符合國家、地方有關法規(guī)要求，由文件管理部門負責檢查、管理工作。 十九、質量方面教育、培訓及考核的管理制度 12 為提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。 質量管理部負責企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育，又重現(xiàn)思想素質教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。 培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。 人力資源部根據(jù)質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。 企業(yè)新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業(yè)質量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規(guī)等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。 當企業(yè)因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質 量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 教育、培訓工作考核中成績不合格者，按企業(yè)有規(guī)定處理。 二十、文件管理制度 為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。 凡涉及質量管理的有關文件，按《質量管理文件制訂的規(guī)定》、《質量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。 《質量管理文件制訂的規(guī)定》 起草文件的組織機構：本企業(yè)應有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術負責人的文件起草籌備機構，根據(jù)本企 業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，提出編制文件的相關規(guī)定和要求。 文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內容的全面性和準確性。（應根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內容）。 草稿交質量管理部門初審，最后由質量管理部門負責人定稿。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。 13 要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應達到下列要求： A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。 B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。 C、條理清楚，易理解，便于使用。 D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。 文件的生效 （ 1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。 （ 2）、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責人批準；涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經理批準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權威性。 （ 3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。 （ 4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。（應寫出具體格式和編號的方法）。 《質量文件管理及使用的 規(guī)定》 文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關法規(guī)要求。各種經營記錄應保存至產品有效期（負責期）后二年。 文件的編碼 文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內部應保持一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。 文件的發(fā)放 文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。 文件的執(zhí)行與檢查 文件起始執(zhí)行階段，有關管理人員有責任檢查文件的 執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關鍵的工作。同時文件管理部門應定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復核一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權人操作。 14 文件使用者培訓 文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。（寫出具體文件的培訓時間要求）。 文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分 類歸檔，保留至規(guī)定期限。 文件變更 （ 1）、文件一旦制訂，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。 （ 2）、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 文件管理應不斷持續(xù)改進，其改進的方向： （ 1）、簡化：文件管理工作應持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。 （ 2）、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。（這是本企業(yè)努力的方向） 需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄） （ 1）、內容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。 （ 2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。 （ 3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。 （ 4）、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填時要劃“ — ”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項 相同時應重復抄寫，不得用“””或“同上”等表示。 （ 5）、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。 （ 6）、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。 （ 7）、填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如 2021 年 10 月 8 日，不得寫成“ 2021/8/10” 15 或者“ 2021/10/8”。 1 各級人員崗位職責 一、企業(yè)負責人職責 領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例