【文章內(nèi)容簡介】 用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫溫度監(jiān)測儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。 驗(yàn)證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行驗(yàn)證。 當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)結(jié)合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。 驗(yàn)證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證結(jié)束后對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個最適合質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證 分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。 根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書，規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。 設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。 記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。 1設(shè)備的驗(yàn)證和 檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。 HKZD10 衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。 五、在崗員工個人衛(wèi)生 整潔，精神飽滿。 六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。 七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。 HKZD11 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管 理規(guī)定 一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。 二、質(zhì)量管理員和銷售人員須由質(zhì)量部培訓(xùn)并考核合格方可從事公司經(jīng)營活動。 三、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。 四、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。 五、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考 核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。 六、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 HKZD12 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理規(guī)定 一、目的：加強(qiáng)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，制定本制度。 二、范圍：適用于本公司發(fā)生質(zhì)量事故醫(yī)療器械產(chǎn)品的管 理。 三、職責(zé)：質(zhì)量部、采購部、倉儲、財務(wù)部、銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 四、內(nèi)容： 1. 質(zhì)量事故的分類 : 質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類； 本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報告和處理，一般質(zhì)量事故的報告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 2. 重大質(zhì)量事故的界定，發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故： 產(chǎn)品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。 在庫產(chǎn)品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用的。 因質(zhì)量問題每批造成 10000 元以上經(jīng)濟(jì)損失的 。 3. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的報告 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報告質(zhì)量部和公司負(fù)責(zé)人， 24 小時內(nèi)由質(zhì)量部報當(dāng)?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門。 其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報告質(zhì)管部，三天內(nèi)由質(zhì)量部向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過 15 天。 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主管部門報告。 4. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處 理： 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。 質(zhì)量事故的調(diào)查，填寫《質(zhì)量事故報告記錄表》，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。 事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清不放 過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理 好質(zhì)量事故。 五、 相關(guān)記錄 編 號 1 質(zhì)量事故報告記錄表 LDMDFM21 質(zhì)量事故報告記錄表 LDMDFM21 填寫人： 日期： 事故發(fā)生部門 時間 地點(diǎn) 事故分類 □重大 □一般 事故情況及采取措施： 建議處理意見： HKZD13 購貨者資格審核管理規(guī)定 為了更好地加強(qiáng)對醫(yī)療器械的銷售管理和 資格審核，特制訂本制度。 在醫(yī)療器械的銷售過程中需認(rèn)真審查購貨單位的資質(zhì)和信譽(yù)，審核時不僅要檢查證件的合法性，還要注意證件的有效性，要求購貨單位在資質(zhì)證明的復(fù)印件上加蓋企業(yè)相關(guān)印章。 一、不同購貨單位的要求： 購貨單位必須提供合法資質(zhì)證明復(fù)印件，并加蓋單位公章原印章。 非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》或衛(wèi)生局批復(fù)。 營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》和《國稅稅務(wù)登記證》。 部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《軍隊(duì)事業(yè)單位對外有償服務(wù)許可證》。 自行到企業(yè)購貨的單位還須提供 購貨單位采購人員法人委托書，并附采購人員身份證復(fù)印件，加蓋購貨單位公章原印章。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》之規(guī)定索要合法齊全的證照資質(zhì)。 二、審核方法 審核證照是否齊，是否在有效期內(nèi)。 審核資質(zhì)的真?zhèn)危? a) 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢核實(shí)。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，擬采購的醫(yī)療器械是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。 b) 《工商營業(yè)執(zhí)照》可以到該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進(jìn)行信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。 三、注意事項(xiàng) 所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具的變更記錄。 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，是否涵蓋采購品種類別。 四、有下列情況不予審核通過： 資質(zhì)證明文件不齊的； 資質(zhì)證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的； 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，是否涵蓋采購品種類別。 五、審核合格的企業(yè)相關(guān)信息輸入計算機(jī)管理系統(tǒng)。 購貨單位采購 人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)采購的品種、地域、期限，注明采購人員的身份證號碼。平時要加強(qiáng)與購貨單位的溝通和了解，不定期的對購貨單位的資質(zhì)和信譽(yù)進(jìn)行評價。 以上提到的有不合格項(xiàng)目的購貨單位不得銷售出貨。 HKZD14 醫(yī)療器械追蹤溯源管理規(guī)定 為了應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患者。 特對 骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、 人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或 腔道內(nèi)導(dǎo)管支架及其它金屬或高分子植入器材 建立此制度，以便 通過記錄來追溯 。 一、 職責(zé) 1 供方負(fù)責(zé)對提交給我 公司 的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識； 2 器材倉庫負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)收 ， 做好完整的驗(yàn)收記錄； 負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品購進(jìn)過程的形成； 3 使用科室負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品使用過程的形成。 二、 管理方法 1 器械 庫對產(chǎn)品標(biāo)識進(jìn)行入庫驗(yàn)收登記，主要標(biāo)識以下內(nèi)容： 產(chǎn)品屬性：可包括：品名、規(guī)格、型號、來源 (生產(chǎn) 廠商、供貨單位 )、批號、滅菌批號、有效期、批準(zhǔn)文 號、注冊證號、購進(jìn)日期、數(shù)量等。 2 驗(yàn)收質(zhì)量狀態(tài)： 可包括： 待驗(yàn)或合格或不合格或待定、 驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期、數(shù)量等。 3 醫(yī)院使用科室對使用的產(chǎn)品情況 進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。 業(yè)務(wù)人員根據(jù)醫(yī)院使用情況做好記錄， 記錄內(nèi)容：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、 診斷、 手術(shù)情況、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、 型號、批號、 生產(chǎn)廠商 ，以便追溯。 HKZD15 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理規(guī)定 一、目的：建立質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作程序得到有 效落實(shí)，以促使質(zhì)量管理體系不斷完善。 二、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)和操作程序的檢查和考核。 四、職責(zé)：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 。 五、內(nèi)容： (一 ) 檢查內(nèi)容： 1 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 2 各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況； 3 各種工作程序的執(zhí)行情況。 4 各種記錄是否規(guī)范。 (二 ) 檢查方式：各部門自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 (三 ) 檢查方法 1 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期根據(jù)各自質(zhì)量職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn) 行自查， 并完成書面的自查報告， 將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 a 被檢查部門：企業(yè)的各部門或崗位。 b 企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織， 每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 c 檢查小組由不同部門的人員組成，組長 1 名，成員 2 名，被檢查部門人員不得參加檢 查組。 d 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 e 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時 間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 f 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的潛在的問題，提出獎 罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)主要 負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 g 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查小組的檢查報告進(jìn)行審核， 并確定整改措施和按 規(guī)定實(shí)施獎懲。 h 各部門根據(jù)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的決定， 組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負(fù)責(zé) 人反饋。 HKZD16 質(zhì)量管理自查制度 一、 定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 二、 按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn) 確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄 驗(yàn)收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 HKZD17 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 一、根據(jù)《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。 二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗