醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編doc(編輯修改稿)
2024-08-13 19:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。不合格產(chǎn)品需要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存產(chǎn)品報損意見表，報經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的產(chǎn)品應(yīng)記錄備案。（八）退回產(chǎn)品管理制度為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時辦理。產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。（九）質(zhì)量跟蹤管理制度制定此項制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。對所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號）、效期時間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。對現(xiàn)場安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規(guī)定保存。（十）不良事件報告制度醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報。 經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。不良反應(yīng)報告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。（十一）質(zhì)量信息收集管理制度質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理。 A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。（十二）質(zhì)量事故報告制度凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時，應(yīng)在24小時內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。（十三）質(zhì)量問題查詢投訴管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。訪問對象，與本企業(yè)有
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