【文章內(nèi)容簡介】 械質(zhì)量須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等符合國家有關(guān)規(guī)定。購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量驗收員驗收合格簽字后辦理入庫手續(xù)，并通知財務(wù)付款，凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不得入庫，不能付款。 采購員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整醫(yī)療器械購進(jìn)計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。采購時，由采購員有限公司編號：RW QM 09文件名稱采購管理制度頁次：第 2 頁/ 共2頁版本：A / 0填寫《采購申請單》交由銷售部經(jīng)理進(jìn)行審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可下《采購訂單》。 采購員隨時與供貨方聯(lián)系，或?qū)嵉乜疾榍闆r，配合質(zhì)量部共同做好醫(yī)療器械購進(jìn)中的質(zhì) 量管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質(zhì)量問題。 采購回來的醫(yī)療器械由采購員出具《醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄》，并通知質(zhì)量部門做好倉庫入庫和產(chǎn)品質(zhì)量驗收的準(zhǔn)備。 采購員應(yīng)跟進(jìn)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗收，原則上產(chǎn)品入庫3天內(nèi)應(yīng)完成產(chǎn)品的質(zhì)量驗收，質(zhì)量部出具《進(jìn)貨驗收記錄》，驗收合格的產(chǎn)品方可進(jìn)行銷售。五．相關(guān)文件 《首營企業(yè)和首營品種審核制度》六．相關(guān)記錄 《采購申請單》 QR0901 《采購訂單》 QR0902 《醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄》 QR0903 《進(jìn)貨驗收記錄》 QR0904有限公司編號：RW QM 10文件名稱銷售管理制度頁次：第 1 頁/ 共2頁版本：A / 0一．目的為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度。二．范圍本制度適用于由本公司銷售的所有產(chǎn)品和服務(wù)。三．職責(zé) 銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售及對購貨者資格的審核，建立銷售臺賬。 采購員負(fù)責(zé)對銷售產(chǎn)品的采購及對供貨者資格的審核。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對所銷售產(chǎn)品的庫存管理及產(chǎn)品的質(zhì)量驗收，和對供貨者和購貨者的資格審核。4 程序 產(chǎn)品銷售 公司應(yīng)對各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，建立《用戶檔案》，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 銷售的產(chǎn)品需建立《銷售記錄》：A. 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；B. 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；C. 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；D. 購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人有限公司編號：RW QM 10文件名稱銷售管理制度頁次：第 2 頁/ 共2頁版本：A / 0簽名等。 凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。填寫《訂貨記錄單》，并在出貨時，應(yīng)于倉庫的《發(fā)貨清單》一致。 銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立《用戶檔案》。五．相關(guān)文件 無六．相關(guān)記錄 《用戶檔案》 QR0804 《銷售記錄表》 QR1001 《訂貨記錄單》 QR1002 《發(fā)貨清單》 QR1204 《質(zhì)量信息反饋表》 QR0401有限公司編號：RW QM 11文件名稱質(zhì)量驗收管理制度頁次：第 1 頁/ 共2頁版本：A / 0一．目的為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》等法律法規(guī)，制定本制度。二．范圍本制度適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收。三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗收。四．程序 醫(yī)療器械的收貨 倉庫人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)《采購記錄》和《隨貨同行單》與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 《隨貨同行單》應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并填寫《請檢單》通知驗收人員進(jìn)行驗收。 醫(yī)療器械的驗收 公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。 驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好醫(yī)療器械驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄在《進(jìn)貨驗收記錄》中。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過產(chǎn)品有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年； 驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。有限公司編號：RW QM 11文件名稱質(zhì)量驗收管理制度頁次：第2 頁/ 共2頁版本：A / 0 驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫《醫(yī)療器械拒收報告單》。 對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。 入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知采購和質(zhì)量部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。，驗收員應(yīng)在《驗收入庫單》上簽字，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字的《驗收入庫單》辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，填寫《醫(yī)療器械拒收報告單》報告質(zhì)量部審核、處理。五．相關(guān)文件 《不合格品控制制度》六．相關(guān)記錄 《醫(yī)療器械拒收報告單》 QR1101 《驗收入庫單》 QR1102 《請檢單》 QR1103 《隨貨同行單》 QR1104 《醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄》 QR0903 《進(jìn)貨驗收記錄》 QR0904有限公司編號：RW QM 12文件名稱倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度頁次：第 1 頁/ 共4頁版本：A / 0一．目的 為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保本公司銷售醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。二．范圍本制度適用于本公司醫(yī)療器械的存儲、入庫和出庫復(fù)核。三．職責(zé) 倉管員負(fù)責(zé)倉庫的出入庫登記管理，和倉庫環(huán)境管理。 質(zhì)檢員負(fù)責(zé)對倉庫產(chǎn)品的質(zhì)量驗收。四．程序 倉庫貯存 應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：A. 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；B. 庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；C. 有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；D. 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。 按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。 應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)。，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控有限公司編號：RW QM 12文件名稱倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度頁次：第 2 頁/ 共4頁版本：A / 0設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔， 無破損； 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。 庫存養(yǎng)護(hù) 倉管人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。 倉管人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護(hù)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)移至待檢區(qū)停止發(fā)貨并及時通知質(zhì)量部門處理。倉管員要認(rèn)真填寫《庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄》。 倉管人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫《倉庫溫濕度記錄表》，每天上、下午不少于2 次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。 對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。 采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫《效期商品管理記錄表》，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。 有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。 對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。 倉管人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、和其他認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不有限公司編號：RW QM 12文件名稱倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度頁次：第 3 頁/ 共4頁版本：A / 0合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并按照《不合格品控制制度》做好記錄。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，做到賬、貨、卡相符。 出入庫管理 入庫 采購的產(chǎn)品或退回的產(chǎn)品在確定發(fā)貨日期后，由采購員跟進(jìn)產(chǎn)品的運輸過程，產(chǎn)品送到公司后，采購員需《訂貨記錄單》交給倉管員。倉管員根據(jù)訂貨記錄單上的信息核對到貨的產(chǎn)品，確定一致后將產(chǎn)品放入待檢區(qū)，然后由倉管員填寫《請檢單》通知驗收員進(jìn)行質(zhì)量驗收。，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)并通知采購員退貨。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。 驗收合格入庫商品，驗收員需填寫《驗收入庫單》。 出庫 器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：A. 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B. 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；C. 醫(yī)療器械超過有效期；D. 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 醫(yī)療器械出庫，必須有《發(fā)貨清單》。并且《發(fā)貨清單》要與銷售的《訂貨記錄單》內(nèi)容一致。有限公司編號：RW QM 12文件名稱倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度頁次：第 4 頁/ 共4頁版本：A / 0 醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)填寫《出庫復(fù)核