【正文】 質(zhì)量事故的報(bào)告 在經(jīng)營(yíng)過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品有效期后2年，但不得低于5年。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)于1小時(shí)內(nèi)報(bào)告公有限公司編號(hào)：RW QM 17文件名稱質(zhì)量事故處理管理制度頁(yè)次：第 2 頁(yè)/ 共3頁(yè)版本：A / 0司總經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。 任何部門和個(gè)人對(duì)已發(fā)生的質(zhì)量事故，不得隱瞞不報(bào)、虛報(bào)或故意拖延報(bào)告，違者將追究相關(guān)責(zé)任。 質(zhì)量事故調(diào)查 一般質(zhì)量事故及質(zhì)量問題，由現(xiàn)場(chǎng)客服人員進(jìn)行初步調(diào)查，報(bào)公司質(zhì)量部。 重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將質(zhì)量事故上報(bào)到藥監(jiān)系統(tǒng)，采購(gòu)員必須及時(shí)聯(lián)系涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，由公司成立聯(lián)合調(diào)查機(jī)構(gòu)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全權(quán)處理進(jìn)行調(diào)查。 質(zhì)量事故處理 發(fā)生質(zhì)量事故后，無(wú)論事故大小，都應(yīng)按“四不放過”（事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任者和職工沒有受到教育不放過，沒有采取切實(shí)可行的防范措施不放過，責(zé)任者未受到處理不放過）的原則進(jìn)行處理。 企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜索顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)做好登記《質(zhì)量投訴記錄表》，客服部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量部，質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)給予處理。 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時(shí)整改。 對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故或出現(xiàn)質(zhì)量問題而隱瞞不報(bào)者，一旦查出，將追究相關(guān)責(zé)任。 企業(yè)定期（每半年）聯(lián)系客戶單位咨詢產(chǎn)品的質(zhì)量和使用，同時(shí)填表登記在《質(zhì)量信息反饋表》中。 用戶投訴后，要查明原因，及時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨。如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，填寫《質(zhì)量信息反饋表》。要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，填寫《質(zhì)量問題處理記錄表》。 嚴(yán)重質(zhì)量問題信息應(yīng)及時(shí)填寫《質(zhì)量事故報(bào)告處理表》，報(bào)告相關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存在不合格品區(qū)，待處理。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。 對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡快上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。有限公司編號(hào)：RW QM 17文件名稱質(zhì)量事故處理管理制度頁(yè)次：第 3 頁(yè)/ 共3頁(yè)版本：A / 0五．相關(guān)文件 《質(zhì)量驗(yàn)收制度》 《不合格品控制制度》六．相關(guān)記錄 《質(zhì)量信息反饋表》 QR0401 《質(zhì)量事故報(bào)告處理表》 QR1701 《不合格產(chǎn)品記錄》 QR1402 《不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表》 QR1403有限公司編號(hào)：RW QM 18文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度頁(yè)次：第 1 頁(yè)/ 共2頁(yè)版本：A / 0一．目的為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的要求，制定本制度。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。二．范圍本制度適用于本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報(bào)告和管理工作。 其他部門協(xié)助質(zhì)量部收集、跟蹤和處理醫(yī)療器械不良事件。四．程序 采購(gòu)員和銷售員在醫(yī)療器械采購(gòu)和銷售時(shí)，嚴(yán)格按照《采購(gòu)管理制度》和《供貨商及采購(gòu)商審核制度》執(zhí)行。銷售員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量，并第一事件進(jìn)行產(chǎn)品來(lái)源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)廠家追溯。 驗(yàn)收員、庫(kù)管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我司的《質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》和《倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量部。 接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：　　（一）危及生命；　?。ǘ?dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；　?。ㄈ┍仨毑扇♂t(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。如有必要，可疑越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。有限公司編號(hào)：RW QM 18文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度頁(yè)次：第2 頁(yè)/ 共2頁(yè)版本：A / 0 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度流程 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤Ｙ|(zhì)量部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄》。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。記錄應(yīng)包括：不良事件信息。產(chǎn)品信息。原因分析。企業(yè)補(bǔ)救措施。相關(guān)文獻(xiàn)及其他報(bào)告材料復(fù)印件。，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告。 質(zhì)量部應(yīng)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的教育、培訓(xùn)工作。 每月對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。五．相關(guān)文件 《采購(gòu)管理制度》 《供貨商及采購(gòu)商審核制度》 《質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》 《倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核管理制度》六．相關(guān)記錄 《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 QR1801 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄》 QR1802有限公司編號(hào)：RW QM 19文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度頁(yè)次：第 1 頁(yè)/ 共3頁(yè)版本：A / 0一．目的為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。二．范圍本制度適用于本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。三．職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量辦完成相關(guān)工作。四．程序 定義醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 判定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： 一級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。 二級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。 三級(jí)召回：使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 召回程序 產(chǎn)品召回的提出 銷售部或客服部根據(jù)《質(zhì)量信息管理制度》要求經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)量部。 質(zhì)量部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。 召回的判定 質(zhì)量部收到銷售部或客服部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定。 質(zhì)量部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行判定。 質(zhì)量部將判定結(jié)果形成《調(diào)查評(píng)估報(bào)告》。有限公司編號(hào)：RW QM 19文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度頁(yè)次：第2 頁(yè)/ 共3頁(yè)版本：A / 0 產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或傷害。 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因。 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)。 對(duì)人體健康造成的傷害程度。 傷害發(fā)生的概率。 發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果。 其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。 產(chǎn)品召回的批準(zhǔn) 質(zhì)量部判定確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書面報(bào)告的形式向銷售部提出產(chǎn)品召回處理要求，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核總經(jīng)理批準(zhǔn)同時(shí)向其他相關(guān)部門通告。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施召回程序。 產(chǎn)品召回的實(shí)施 銷售部根據(jù)質(zhì)量部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等指定召回方案，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核總經(jīng)理批準(zhǔn)。 產(chǎn)品召回方案由銷售部通知經(jīng)銷商或由銷售部直接實(shí)施。 召回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并進(jìn)行標(biāo)識(shí)，采購(gòu)員及時(shí)通知產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。 召回的產(chǎn)品按照《不合格品控制制度》進(jìn)行處理。 本公司按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的相關(guān)要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺 陷的，應(yīng)當(dāng)立即召回。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。 本公司作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門，并在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》和《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。五．相關(guān)文件 《質(zhì)量信息管理制度》有限公司編號(hào)：RW QM 19文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度頁(yè)次：第 3 頁(yè)/ 共3頁(yè)版本：A / 0 《不合格品控制制度》六．相關(guān)記錄 《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》 QR1901 《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》 QR1902有限公司編號(hào)：RW QM 20文件名稱計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用制度頁(yè)次：第1 頁(yè)/ 共2頁(yè)版本：A / 0一．目的為規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)正常運(yùn)行及公司各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行特制定本制度。二．范圍本制度適用于公司經(jīng)營(yíng)過程中各部門的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理。三．職責(zé)公司各部門對(duì)本制度負(fù)責(zé)。四．程序 公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量系統(tǒng)采用管家婆進(jìn)銷存系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。 計(jì)算機(jī)原則上由公司計(jì)算機(jī)管理人員負(fù)責(zé)操作維護(hù)。 公司在市局注冊(cè)專屬賬戶，每月從系統(tǒng)中按照規(guī)定格式導(dǎo)出進(jìn)、銷、存數(shù)據(jù)上報(bào)市局。 數(shù)據(jù)處理規(guī)定 公司員工不得串用電腦。下班后必須按程序關(guān)閉主機(jī)和顯示器并切斷所有電源。 公司員工必須做好機(jī)內(nèi)重要數(shù)據(jù)的備份。工作時(shí)間內(nèi)嚴(yán)禁在計(jì)算機(jī)上進(jìn)行與工作無(wú)關(guān)的操作，不準(zhǔn)上網(wǎng)聊天、玩電腦網(wǎng)絡(luò)游戲，或者看影視、聽音樂。不得使用來(lái)路不明或者未經(jīng)殺毒的盤片及數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備。計(jì)算機(jī)管理人員有權(quán)進(jìn)行阻止。 系統(tǒng)正常維護(hù) 公司計(jì)算機(jī)管理人員定期對(duì)計(jì)算機(jī)進(jìn)行殺毒。如有發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)有病毒時(shí)，應(yīng)及時(shí)清除，清除不了的病毒，要及時(shí)上報(bào)。 公司計(jì)算機(jī)管理人員必須自覺遵守有關(guān)保密制度，保密文件資料不得提供共享。不得把公司的軟件或者光盤隨意外借，不得為外單位人員拷貝軟件。未經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)同意，外來(lái)人員不得隨時(shí)進(jìn)入機(jī)房和使用本單位的電腦網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。，同一由公司計(jì)算機(jī)管理人員進(jìn)行檢修。、電腦及網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)，注意防塵、防潮、防火。有限公司編號(hào)：RW QM 20文件名稱計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用制度頁(yè)次：第2 頁(yè)/ 共2頁(yè)版本：A / 0 各部門負(fù)責(zé)人的筆記本電腦、附件設(shè)備要妥善保管好，如有損壞或者遺失，由使用者本人負(fù)全責(zé)。，造成不良后果的，將根據(jù)造成損失程度追究電腦使用人員的責(zé)任，并追究部門負(fù)責(zé)人的有關(guān)責(zé)任。五．相關(guān)文件 無(wú)六．相關(guān)記錄 無(wú)有限公司編號(hào)：RW QM 21文件名稱用戶訪問管理制度頁(yè)次：第1 頁(yè)/ 共1頁(yè)版本：A / 0一．目的為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對(duì)象，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、質(zhì)量管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。二．范圍本制度適用于本公司醫(yī)療器械質(zhì)量、質(zhì)量管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)工作。三．職責(zé)人事行政部負(fù)責(zé)對(duì)來(lái)訪人員的登記和接待工作。四．程序 拜訪客戶 公司員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)和意見。 拜訪客戶的部門主要有銷售部和客服部。訪問對(duì)象：和公司有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采取用函電征詢、上門訪問、邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。做好訪問記錄，及時(shí)將被訪問單位反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門和質(zhì)量部，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪單位。 各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的公司形象。 客戶來(lái)訪 人事行政部對(duì)來(lái)訪人員進(jìn)行信息登記填寫《來(lái)訪登記表》，并做好接待工作。五．相關(guān)文件 無(wú)。六．相關(guān)記錄 《來(lái)訪登記表》 QR2101有限公司編號(hào)：RW QM 22文件名稱用戶投訴管理制度頁(yè)次：第1 頁(yè)/ 共3頁(yè)版本