【導讀】{ "error_code": 17, "error_msg": "Open api daily request limit reached" }

　　

【正文】 制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 1質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。 三、質量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次； 考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質量管理部負責 組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫 “質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 ”。 質量管理體系審核及質量管理制度執(zhí)行情況考核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質量管理部負責歸檔。 現(xiàn)場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質量管理水平。 為規(guī)范本公司嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營，建立質量管理自查制度，特制訂如下制度： 一、質量管理自查與評價依據(jù)和內容 1 質量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及公司質量管理制度及支持性文件。 2 質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執(zhí)行的有效性。 4 公司各部門需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行盤點； 質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改；質量管理自查的內容包括： 1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓執(zhí)行情況； 2）首營企業(yè)及首營品種審核； 2）供貨商及購貨商資格的審查； 3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； 4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關記錄； 5）購進醫(yī)療器械質量驗收記錄； 6）衛(wèi)生及人員健康檔案； 7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理； 8）售后服務：顧客信息 反饋、質量投訴處理； 9）設施設備維護及驗證和校準情況； 10）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定。 由質量管理于每年 12 初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理自查表》，在年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 文件編號 質量管理自查制度 頒發(fā)部門 QX018 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定 ，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。 一、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。 二、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。 三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定： 供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。 進 貨查驗檢查項目： 1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽； 2）標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》； 5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。 6）采購合同（采購記錄）； 驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。 醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 文件編號 醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度 頒發(fā)部門 QX019 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《經(jīng) 濟合同法》、《產(chǎn)品 質 量 法 》 等 有 關 法 律 法 規(guī) 和 政 策 ， 合 法 經(jīng) 營 。 二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。 三 、 銷 售 醫(yī) 療 器 械 應 選 擇 具 有 法 定 資 格 的 單 位 。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記 錄 和 銷 售 記 錄 應 當 永 久 保 存 。 五、醫(yī)療器械銷售應做到 100%出庫復核，保證質量，杜絕 不合格品出庫。 六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。 下面為朱自清的散文欣賞，不需要的朋友可文件編號 醫(yī)療器械銷售記錄制度 頒發(fā)部門 QX020 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 以下載后編輯刪除?。。≈x謝?。?！ 荷塘月色 作者 : 朱自清 這幾天心里頗不寧靜。今晚在院子里坐著乘涼，忽然想起日日走過的荷塘，在這滿月的光里，總該另有一番樣子吧。月亮漸漸地升高了，墻外馬路上孩子們的歡笑，已經(jīng)聽不見了；妻在屋里拍著閏兒，迷迷糊糊地哼著眠歌。我悄悄地披了大衫，帶上門出去。 沿著荷塘，是一條曲 折的小煤屑路。這是一條幽僻的路；白天也少人走，夜晚更加寂寞。荷塘四面，長著許多樹，蓊蓊郁郁的。路的一旁，是些楊柳，和一些不知道名字的樹。沒有月光的晚上，這路上陰森森的，有些怕人。今晚卻很好，雖然月光也還是淡淡的。 路上只我一個人，背著手踱著。這一片天地好像是我的；我也像超出了平常的自己，到了另一世界里。我愛熱鬧，也愛冷靜；愛群居，也愛獨處。像今晚上，一個人在這蒼茫的月下，什么都可以想，什么都可以不想，便覺是個自由的人。白天里一定要做的事，一定要說的話，現(xiàn)在都可不理。這是獨處的妙處，我且受用這無邊的荷香月 色好了。 曲曲折折的荷塘上面，彌望的是田田的葉子。葉子出水很高，像亭亭的舞女的裙。層層的葉子中間，零星地點綴著些白花，有裊娜地開著的，有羞澀地打著朵兒的；正如一粒粒的明珠，又如碧天里的星星，又如剛出浴的美人。微風過處，送來縷縷清香，仿佛遠處高樓上渺茫的歌聲似的。這時候葉子與花也有一絲的顫動，像閃電般，霎時傳過荷塘的那邊去了。葉子本是肩并肩密密地挨著，這便宛然有了一道凝碧的波痕。葉子底下是脈脈的流水，遮住了，不能見一些顏色；而葉子卻更見風致了。 月光如流水一般，靜靜地瀉在這一片葉子和花上。薄薄的青霧浮 起在荷塘里。葉子和花仿佛在牛乳中洗過一樣；又像籠著輕紗的夢。雖然是滿月，天上卻有一層淡淡的云，所以不能朗照；但我以為這恰是到了好處 —— 酣眠固不可少，小睡也別有風味的。月光是隔了樹照過來的，高處叢生的灌木，落下參差的斑駁的黑影，峭楞楞如鬼一般；彎彎的楊柳的稀疏的倩影，卻又像是畫在荷葉上。塘中的月色并不均勻；但光與影有著和諧的旋律，如梵婀玲上奏著的名曲。 荷塘的四面，遠遠近近，高高低低都是樹，而楊柳最多。這些樹將一片荷塘重重圍??；只在小路一旁，漏著幾段空隙，像是特為月光留下的。樹色一例是陰陰的，乍看像一團煙 霧；但楊柳的豐姿，便在煙霧里也辨得出。樹梢上隱隱約約的是一帶遠山，只有些大意罷了。樹縫里也漏著一兩點路燈光，沒精打采的，是渴睡人的眼。這時候最熱鬧的，要數(shù)樹上的蟬聲與水里的蛙聲；但熱鬧是它們的，我什么也沒有。 忽然想起采蓮的事情來了。采蓮是江南的舊俗，似乎很早就有，而六朝時為盛；從詩歌里可以約略知道。采蓮的是少年的女子，她們是蕩著小船，唱著艷歌去的。采蓮人不用說很多，還有看采蓮的人。那是一個熱鬧的季節(jié)，也是一個風流的季節(jié)。梁元帝《采蓮賦》里說得好： 于是妖童媛女，蕩舟心許；鷁首徐回，兼?zhèn)饔鸨?；欋將?而藻掛，船欲動而萍開。爾其纖腰束素，遷延顧步；夏始春余，葉嫩花初，恐沾裳而淺笑，畏傾船而斂裾。 可見當時嬉游的光景了。這真是有趣的事，可惜我們現(xiàn)在早已無福消受了。 于是又記起《西洲曲》里的句子： 采蓮南塘秋，蓮花過人頭；低頭弄蓮子，蓮子清如水。今晚若有采蓮人，這兒的蓮花也算得 “ 過人頭 ” 了；只不見一些流水的影子，是不行的。這令我到底惦著江南了?！?這樣想著，猛一抬頭，不覺已是自己的門前；輕輕地推門進去，什么聲息也沒有，妻已睡熟好久了。 在北京住了兩年多了，一切平平常常地過去。要說福氣，這也 是福氣了。因為平平常常，正像 “糊涂 ”一樣 “難得 ”，特別是在 “這年頭 ”。但不知怎的，總不時想著在那兒過了五六年轉徙無常的生活的南方。轉徙無常，誠然算不得好日子 。但要說到人生味，怕倒比平平常常時候容易深切地感著?，F(xiàn)在終日看見一樣的臉板板的天，灰蓬蓬的地 。大柳高槐，只是大柳高槐而已。于是木木然，心上什么也沒有 。有的只是自己，自己的家。我想著我的渺小，有些戰(zhàn)栗起來 。清福究竟也不容易享的。 這幾天似乎有些異樣。像一葉扁舟在無邊的大海上，像一個獵人在無盡的森林里。走路，說話，都要費很大的力氣 。還不能如意。心里是一團 亂麻，也可說是一團火。似乎在掙扎著，要明白些什么，但似乎什么也沒有明白。 “一部《十七史》，從何處說起， ”正可借來作近日的我的注腳。昨天忽然有人提起《我的南方》的詩。這是兩年前初到北京，在一個村店里，喝了兩杯 “蓮花白 ”以后，信筆涂出來的。于今想起那情景，似乎有些渺茫 。至于詩中所說的，那更是遙遙乎遠哉了，但是事情是這樣湊巧：今天吃了午飯，偶然抽一本舊雜志來消遣，卻翻著了三年前給 S 的一封信。信里說著臺州，在上海，杭州，寧波之南的臺。這真是 “我的南方 ”了。我正苦于想不出，這卻指引我一條路，雖然只是 “一條 ”路而已。 朱自清《一封信》 燕子去了，有再來的時候 。楊柳枯了，有再青的時候 。桃花謝了，有再開的時候。但是，聰明的，你告訴我，我們的日子為什么一去不復返呢 ?——是有人偷了他們罷：那是誰 ?又藏在何處呢 ?是他們自己逃走了罷：現(xiàn)在又到了哪里呢 ? 我不知道他們給了我多少日子 。但我的手確乎是漸漸空虛了。在默默里算著，八千多日子已經(jīng)從我手中溜去 。像針尖上一滴水滴在大海里，我的日子滴在時間的流里，沒有聲音，也沒有影子。我不禁頭涔涔而淚潸潸了。 載自《匆匆》 這時我們都有了不足之感 ，而我的更其濃厚。我們卻只不愿回去，于是只能由懊悔而悵惘了。船里便滿載著悵惘了。直到利涉橋下，微微嘈雜的人聲，才使我豁然一驚 。那光景卻又不同。右岸的河房里，都大開了窗戶，里面亮著晃晃的電燈，電燈的光射到水上，蜿蜒曲折，閃閃不息，正如跳舞著的仙女的臂膊。我們的船已在她的臂膊里了 。如睡在搖籃里一樣，倦了的我們便又入夢了。那電燈下的人物，只覺像螞蟻一般，更不去縈念。這是最后的夢 ?？上亲疃痰膲?!黑暗重復落在我們面前，我們看見傍岸的空船上一星兩星的，枯燥無力又搖搖不定的燈光。我們的夢醒了，我們知道就要上岸了 。我們心 里充滿了幻滅的情思。 載自《槳聲燈影里的秦淮河》 近幾年來，父親和我都是東奔西走，家中光景是一日不如一日。他少年出外謀生，獨力支持，做了許多大事。那知老境卻如此頹唐 !他觸目傷懷，自然情不能自已。情郁于中，自然要發(fā)之于外 。家庭瑣屑便往往觸他之怒。他待我漸漸不同往日。但最近兩年的不見，他終于忘卻我的不好，只是惦記著我，惦記著我的兒子。我北來后，他寫了一信給我，信中說道， “我身體平安，惟膀子疼痛利害，舉箸提筆，諸多不便，大約大去之期不遠矣。 ”我讀到此處，在晶瑩的淚光中，又看見那肥胖的，青布棉袍，黑布馬 褂的背影。唉 !我不知何時