【正文】 ）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。（10）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。（11）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。（12）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（13）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。（14）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。（15）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。（16）、企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫(kù)（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。（17）、企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定：（1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。（2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上午9︰30—10︰下午3︰30—4︰30各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。（3）、庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。（4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫(kù)三個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。（5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。（6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時(shí)填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。（7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。（8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。（9）、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。文件名稱六、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核程序規(guī)定文件編號(hào)ZLGLCX006起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期六、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核程序（一）、目的：建立一個(gè)器械出庫(kù)復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）、范圍：所有即將出庫(kù)的器械。（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、中心負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。（四）、出庫(kù)復(fù)核程序醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。發(fā)貨員按憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：（1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)（2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（4）、醫(yī)療器械已超出有效期。復(fù)核員按憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核器械品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在憑證上簽名，并立即建立出庫(kù)復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫運(yùn)輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。文件名稱七、醫(yī)療器械退貨處理程序規(guī)定文件編號(hào)ZLGLCX007起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期七、醫(yī)療器械退貨處理程序（一）醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。責(zé)任：采購(gòu)員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。程序、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。、由采購(gòu)人員填寫“進(jìn)貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。、“進(jìn)貨退出通知單”報(bào)質(zhì)量管理部審核，業(yè)務(wù)部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證交庫(kù)房。、庫(kù)房憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。（二）、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存和銷售的質(zhì)量。范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、質(zhì)量管理部有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，通知退貨單位、保管員收貨、儲(chǔ)運(yùn)部帶貨。、退貨保管員收到退貨單位退回的醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號(hào)等，核對(duì)無(wú)誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。、退貨人員按退貨通知單清點(diǎn)無(wú)誤后，登入“退回醫(yī)療器械臺(tái)帳”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫(kù)，繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。文件名稱八、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序規(guī)定文件編號(hào)ZLGLCX008起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期八、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序（一）、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對(duì)不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、中心、質(zhì)量管理部及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。（四）、程序購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫(kù)（區(qū)），保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫(kù)報(bào)廢處理。（1）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查，出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部。（2）、質(zhì)量管理部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。（3）、質(zhì)量管理部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的，辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉(cāng)儲(chǔ)部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫(kù)單”，器械移入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”，已出庫(kù)的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”。經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部根據(jù)《醫(yī)藥器械調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)量管理部寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由質(zhì)量管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過(guò)程質(zhì)量管理部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。質(zhì)量管理部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問(wèn)題檔案。每半年質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲(chǔ)運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。、文件名稱九、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序規(guī)定文件編號(hào)ZLGLCX009起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期九、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)。（四）、流程：整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無(wú)標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。復(fù)核員按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。復(fù)核無(wú)誤后，按器械的屬性、類別、包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便查對(duì)，將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，送儲(chǔ)運(yùn)部安排運(yùn)送。文件名稱十、醫(yī)療器械運(yùn)送程序規(guī)定文件編號(hào)ZLGLCX010起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十、醫(yī)療器械運(yùn)送程序（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)送的標(biāo)準(zhǔn)程序，以保證醫(yī)療器械的運(yùn)送及時(shí)安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務(wù)體系。（二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任：保管員、發(fā)貨員、運(yùn)輸員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）、程序：運(yùn)輸員根據(jù)各庫(kù)報(bào)送的運(yùn)輸單，按門店進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)器械的件數(shù)。按路程長(zhǎng)短和需運(yùn)的單位與器械件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)器械當(dāng)天內(nèi)送達(dá)各客戶。根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。文件名稱十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序規(guī)定文件編號(hào)ZLGLCX011起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序（一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。（二）、范圍：供購(gòu)貨方的合法性與所經(jīng)營(yíng)器械的合法性憑證。（三）、責(zé)任：采購(gòu)員、銷售員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、檔案員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。（四）、程序：由采購(gòu)人員對(duì)擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購(gòu)貨單位和擬購(gòu)進(jìn)器械的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)量管理部復(fù)審。 質(zhì)管機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu)員提供的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立器械合法性質(zhì)量檔案，業(yè)務(wù)部門建立企業(yè)供購(gòu)貨單位檔案。質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立審核合格的供貨單位及器械目錄。質(zhì)管和業(yè)務(wù)部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。文件名稱十二、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序規(guī)定文件編號(hào)ZLGLCX012起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十二、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序（一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時(shí)上報(bào)處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。（二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。（三）、責(zé)任：與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其部門負(fù)責(zé)人。（四）、程序：質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日必須上報(bào)質(zhì)量管理部，重大事故還須同時(shí)上報(bào)總經(jīng)理。質(zhì)量管理部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因。質(zhì)量管理部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報(bào)。制定整改防范措施，教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責(zé)任。３９ / 39