【正文】 燥、無破損；封口嚴(yán)密，包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)不得缺項(xiàng)；標(biāo)簽粘貼牢固。（3）、然后檢查產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書：產(chǎn)品的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、使用說明、注意事項(xiàng)等。（4）、符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》的全部要求后，對(duì)已開箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論和簽章，將驗(yàn)收記錄交驗(yàn)收員歸檔；同時(shí)通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)停止下一步驟的驗(yàn)收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。、醫(yī)療器械包裝，標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容；、醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。、醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項(xiàng)以及貯藏條件。、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格報(bào)告書。、特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。、進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。、抽樣的原則與方法：、驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性、驗(yàn)收抽樣的方法：、一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考醫(yī)療器械的驗(yàn)收方法。每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件， 50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計(jì)；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。、驗(yàn)收的時(shí)限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。、特殊管理醫(yī)療器械的驗(yàn)收：對(duì)特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗(yàn)收員在場進(jìn)行驗(yàn)收；并驗(yàn)收至每一最小包裝。、驗(yàn)收記錄：、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的內(nèi)容：驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的保存：醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于5年。、醫(yī)療器械入庫：、驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在醫(yī)療器械進(jìn)倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好記錄。、保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。、有關(guān)問題的處理：、驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序》報(bào)質(zhì)量管理員處理。、驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)管理工作程序頒發(fā)部門QXQP004質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：建立醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲(chǔ)存的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫及儲(chǔ)存工作的規(guī)范性。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》 。范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫手續(xù)、搬運(yùn)及堆垛注意事項(xiàng)，明確了醫(yī)療器械合理儲(chǔ)存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存的管理工作。職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：、醫(yī)療器械入庫：、保管員依據(jù)該批號(hào)醫(yī)療器械的進(jìn)倉通知單上的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章辦理入庫，并在進(jìn)倉通知單上簽章確認(rèn)。、將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移至相應(yīng)的合格品區(qū)，并做好相應(yīng)記錄。、將已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移至相應(yīng)的不合格品區(qū)，做好相應(yīng)記錄。、保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。、搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。、堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒置；對(duì)包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。、醫(yī)療器械儲(chǔ)存：、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯(cuò)。、倉庫儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退回醫(yī)療器械區(qū)為黃色；合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對(duì)近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。、倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。、醫(yī)療器械保管員應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品進(jìn)、存、銷動(dòng)態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司銷售管理工作程序頒發(fā)部門QXQP005質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：本程序適用于對(duì)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部、采購部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。、凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。、經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對(duì)用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。、對(duì)缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。、做好電腦醫(yī)療器械銷售記錄，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。銷售記錄包括：購貨單位、銷售日期、品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、銷售數(shù)量等。、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司出庫復(fù)核程序頒發(fā)部門QXQP006質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作，確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。職責(zé)：保管員、復(fù)核員、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：、收取出庫憑證與揀貨：、保管員憑本公司銷售部所開的 “醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械庫，按照醫(yī)療器械出庫單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號(hào)、將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運(yùn)到復(fù)核臺(tái)交復(fù)核員復(fù)核。、“醫(yī)療器械提貨單”的項(xiàng)目內(nèi)容包括醫(yī)療器械通用名稱、型號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況等。、醫(yī)療器械出庫的原則：、必須遵循 “先產(chǎn)先出”、“近期先出”。、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，盡可能按同一批號(hào)發(fā)貨。、保管員在選擇和確定出庫的醫(yī)療器械時(shí)，如果 “先產(chǎn)先出”“近期先出”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循 “近期先出”的原則。、醫(yī)療器械出庫的復(fù)核與發(fā)貨。、復(fù)核員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，檢查質(zhì)量合格和核對(duì)無誤后，在醫(yī)療器械出庫單的質(zhì)量狀況項(xiàng)點(diǎn)擊確認(rèn) “質(zhì)量合格”。、經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械復(fù)核員記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運(yùn)輸員辦理發(fā)運(yùn)。、出庫醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時(shí)，必須由兩位復(fù)核員記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。、出庫醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，復(fù)核員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸員。、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄： 、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。、當(dāng)醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的全部項(xiàng)目內(nèi)容時(shí)，醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于5年。、出現(xiàn)問題的處理：當(dāng)復(fù)核員發(fā)現(xiàn)下列情況時(shí)，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械的貨位上放置 “暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌，并報(bào)告質(zhì)量管理員處理。、醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動(dòng)、液體滲漏。、醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。、醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。、醫(yī)療器械超過有效期。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司運(yùn)輸管理工作程序頒發(fā)部門QXQP007質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式及出現(xiàn)問題的原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部、質(zhì)管部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：、醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)遵循“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則。、出貨時(shí)，保管員與運(yùn)輸員交接各種單據(jù)。運(yùn)輸員當(dāng)面核實(shí)品名、規(guī)格，清點(diǎn)數(shù)量，查看包裝是否完好、封箱是否牢固，有無異樣。嚴(yán)禁包裝有破損或大件包裝未封口的貨物出庫。、運(yùn)輸員經(jīng)查無誤、確保單貨相符后，在《配送發(fā)貨單》上簽章確認(rèn)。、醫(yī)療器械裝卸時(shí)，禁止在陽光下停留時(shí)間過長或下雨時(shí)無遮蓋放置。搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證醫(yī)療器械的安全。、醫(yī)療器械裝卸時(shí)，應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，防止撞擊、傾倒或倒置。、運(yùn)輸?shù)能囕v，不得裝卸對(duì)醫(yī)療器械有損害的物品或?qū)⒅匚飰涸卺t(yī)療器械的包裝箱上。、司機(jī)須謹(jǐn)慎駕駛，避免易使醫(yī)療器械損壞的不安全因素。、車輛運(yùn)輸時(shí)，必須覆蓋嚴(yán)密，禁止敞篷運(yùn)輸。、運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。、已裝車的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。防止因在途時(shí)間過長影響質(zhì)量。、在運(yùn)輸途中發(fā)生質(zhì)量或數(shù)量問題由運(yùn)輸員負(fù)責(zé)。、運(yùn)輸員負(fù)責(zé)搬運(yùn)醫(yī)療器械送至下游客戶，搬運(yùn)造成的損失由運(yùn)輸員承擔(dān)。、下游客戶接貨時(shí)，運(yùn)輸員向客戶交接醫(yī)療器械及單據(jù)，同時(shí)檢查裝箱的封條是否有異樣變化。、如有異樣，及時(shí)與倉庫聯(lián)系，查清事實(shí)，寫清經(jīng)過，雙方簽字作證。、客戶收貨人在送貨單上簽字，運(yùn)輸員帶回單聯(lián)交保管員存檔。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司售后服務(wù)工作程序頒發(fā)部門QXQP008質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》。使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。職責(zé)：銷售部、質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：、本公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)。上崗時(shí)應(yīng)講普通話，接電話時(shí)使用 “您好、謝謝、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語。、公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)的培訓(xùn)工作。、收到用戶需解決的技術(shù)問題時(shí)，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時(shí)內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決。、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。、出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問用戶的用途、正確銷售。、出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)手續(xù)。、對(duì)用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題要認(rèn)真記錄，及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)回答用戶，及時(shí)解決，給予退換，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。、認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理，并將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告相應(yīng)情況。