醫(yī)療器械質量管理制度-資料下載頁
2025-04-24 14:05本頁面
【正文】 有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認 事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持 “三不放過 ”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。 凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。 十一、用戶訪問制度 建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質量和工作服務質量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴大市場占有率的有效措施，必須認真執(zhí)行。 成立用戶訪問小組，分別由業(yè)務部門經(jīng)理任組 長，各業(yè)務營銷員為組員全面負責用戶質量跟蹤制度的貫徹執(zhí)行。 每個銷售員要確定三個單位為重點訪問戶，每月一次征詢客戶意見。對一般用戶也要不定期訪問。各用戶訪問小組應根據(jù)搜集的材料提出處理意見，報公司經(jīng)理責令有關部門采取措施，及時改進。 公司要熱情接待上門客戶，虛心聽取客戶意見，及時處理有關問題。 公司經(jīng)理每個季度對用戶訪問小組的用戶訪問工作情況進行檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實行獎懲。 十二、質量信息管理制度 了解掌握各種信息，加強質量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程 中，必須了解掌握以下幾個方面的質量信息： 經(jīng)理及質量檢驗人員應了解掌握宏觀質量信息和競爭質量信息。即國家和行業(yè)的有關質量政策、法令、法規(guī)，以及同行質量措施，質量水平和質量效益等。 主管采購的業(yè)務經(jīng)理應掌握貨源的質量信息，即供貨單位人員、設備、工藝、制度等生產(chǎn)質量保證能力情況。 部門各環(huán)節(jié)人員應掌握內部質量信息，即環(huán)境質量，服務質量，工作質量等方面的信息。 質管科負責人掌握監(jiān)督質量信息。即上級質量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關的質量信息。 業(yè)務部門、質管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質量查詢、質量反映和質量投訴等。 質管科負責收集醫(yī)療器械的質量信息。包括公司醫(yī)療器械的質量驗收、檢查養(yǎng)護 ,檢測及用戶訪問 ,生產(chǎn)廠等反映的質量問題等信息，并進行定期分析和研討。 十三、有關質量記錄的管理制度 經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應的商品質量記錄，真實地反映商品質量情況，記錄要求規(guī)范，內容真實，字跡清晰。 業(yè)務部門應切實做好商品銷售過程中的售后服務，跟蹤調查，用戶訪問等質量記錄，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，報公司經(jīng)理室，并送質管科。 公司質管科全面負責商品在入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復核及商品檢驗過程中的質量記錄，并負責業(yè)務經(jīng)營中環(huán)境質量、服務質量、工作質量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。 由質管科會同經(jīng)理室負責各種質量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關質量記錄、信息及時傳遞到有關部門。 十四、有關人員教育培訓及考核制度 為使企業(yè)達到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的質量管理水平，不斷提高員工整體素質和專業(yè)技術水平，特制定以下制度： 從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質量管理、驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護工作的人員，必須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識培訓，考核合格，持證上崗。 已取得專業(yè)技術職稱的員工，每年應接受省、市藥品監(jiān) 督局組織的再教育培訓，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業(yè)務素質和能力。 公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務技術、職業(yè)道德培訓。 4. 沒有經(jīng)過上崗培訓或經(jīng)過上崗培訓未取得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務經(jīng)營等專業(yè)工作。
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