醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編doc-資料下載頁
2025-07-17 19:30本頁面
【正文】 檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。十二、設施設備維護及驗證和校準管理規(guī)定企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?！ 旆康臈l件應當符合以下要求： （1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； ?。?）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密； ?。?）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理?！ 旆繎斉鋫渑c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括： ?。?）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； （2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； （3）符合安全用電要求的照明設備； ?。?）包裝物料的存放場所； ?。?）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備?！ 旆繙囟?、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備： ?。?）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫； ?。?）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備； ?。?）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）； ?。?）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； ?。?）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求： ?。?）配備陳列貨架和柜臺； ?。?）相關證照懸掛在醒目位置； ?。?）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜； （4）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄?！ ∑髽I(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。 1企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。1經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能： （1）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； ?。?）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能； ?。?）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； ?。?）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效； （5）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； ?。?）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 專業(yè)整理分享
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