【正文】 醫(yī)療器械驗收管理工作程序文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理工作程序編號：QXQD17203制訂部門：質量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的： 對入庫醫(yī)療器械進行質量驗收，以確保不符合質量要求的醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，特制訂本程序。范圍： 適用于購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質量檢查驗收。 職責： 質量驗收員負責對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收。工作程序： 、醫(yī)療器械到達倉庫后，驗收員按產(chǎn)品的大包裝進行數(shù)量清點，將產(chǎn)品置于待驗區(qū)，同時核對實物與入庫憑證中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等）核對、驗收員按產(chǎn)品的質量標準及合同規(guī)定的質量條款的要求進行逐批驗收。 、驗收抽取的樣品應具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購進管理工作程序》的要求 進行。 、檢查產(chǎn)品的外觀質量、內、外包裝及相關標識，檢查合格證，核對標簽和說明書。驗收時 若使用儀器應建立使用記錄。 、首營品種應查驗《首營品種審批表》，首批購入的需查驗該批號的出廠檢驗報告書。 、驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收員填寫《拒收報告單》，一式三份，經(jīng)質量管理部確認后一 份留底，另二份交倉管員及業(yè)務員。 、驗收完畢應于當日建立“質量驗收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(劑型）、注冊證號或者 備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應憑綜合業(yè)務部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退貨）入庫質量驗收通知單》驗收，驗收程序視同入庫驗收。驗收不合格品應填報《銷貨退回不合格品報表》，經(jīng)質量管理部確認。 、驗收員應在接到《入庫憑證》后，一般產(chǎn)品在1天內完成驗收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品應在到貨后立即驗收。 委托配送：本公司委托無錫星洲醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營范圍商品，本公司總部及下屬門店采購的所有商品都要嚴格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質量部審核通過后，由星洲醫(yī)藥配送。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序文件名稱：醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序編號：QXQD17204制訂部門：質量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期： 目的： 為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產(chǎn)品），保證醫(yī)療器械的儲存質量，特制訂本程序。 范圍： 適用于醫(yī)療器械的儲存及養(yǎng)護的管理； 職責： 倉儲負責醫(yī)療器械的儲存及保養(yǎng)相關工作； 工作程序： 、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當， 堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 ，將產(chǎn)品分別存放于相應的庫房，如：常溫庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產(chǎn)品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲存質量。 ，不同批號產(chǎn)品不得混垛。 。待驗品、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色； 不合格品區(qū)——紅色。 ，分類管理。具體要求：1）常溫產(chǎn)品與特殊儲存產(chǎn)品應分區(qū)存放； 2）特殊管理產(chǎn)品要專人保管、專柜或專庫存放、專帳管理；3）品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；4）不合格產(chǎn)品單獨存放，并有明顯標志。 ，對近效期的醫(yī)療器械可設立近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應按月進行催銷。、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防 鼠、防污染等工作。委托配送：本公司委托無錫星洲醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營范圍商品，本公司總部及下屬門店采購的所有商品都要嚴格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質量部審核通過后，由星洲醫(yī)藥配送。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序文件名稱：醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序編號：QXQD17205制訂部門：質量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期： 目的： 為制訂一個醫(yī)療器械出庫復核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準確，質量合格，特制 訂本程序。范圍： 適用于所有醫(yī)療器械的出庫復核。職責： 倉儲保管員、出庫復核員對本標準的實施負責。 工作程序： ，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。 ，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅持質量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質量復核關； ，對出庫醫(yī)療器械質量負主要責任； ，做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰；； ，在出庫復核憑證注明質量狀況并簽章： ，應暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質量管理機構進行質量復 查； 《出庫復核記錄》，做到字跡清楚、項目齊全、內容準確，便于質量跟蹤，復核記錄應保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年；委托配送：本公司委托無錫星洲醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營范圍商品，本公司總部及下屬門店采購的所有商品都要嚴格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質量部審核通過后，由星洲醫(yī)藥配送。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械運輸管理工作程序文件名稱：醫(yī)療器械運輸管理工作程序編號：QXQD17206制訂部門：質量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期： 目的： 制定一個醫(yī)療器械運輸?shù)某绦?，保證產(chǎn)品質量在運輸過程中不受影響，特制訂本程序。 范圍： 適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的運輸管理。 職責： 倉庫保管員、產(chǎn)品押運人員對本標準的實施負責。 工作程序： 、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求： （1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； （2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程 中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù) 據(jù)的功能。、運輸員根據(jù)各庫報送的裝箱單，按購貨單位進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)，填寫運輸單。 、按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內送達客戶。 、對特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運送應按規(guī)定辦好有關出庫手續(xù)，需保溫或冷藏的產(chǎn)品應有保溫冷藏設施，在運輸時，配備必須的運輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運輸冰箱等）。 、常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運輸要做好產(chǎn)品包裝及運輸防護，防止產(chǎn)品運輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認； 、根據(jù)有關規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。 委托配送：本公司委托無錫星洲醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營范圍商品，本公司總部及下屬門店采購的所有商品都要嚴格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質量部審核通過后，由星洲醫(yī)藥配送。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械售后服務管理工作程序文件名稱：醫(yī)療器械售后服務管理工作程序編號：QXQD17207制訂部門：質量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的: 建立用戶服務程序，提高客戶滿意度，特制訂本程序。范圍: 適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。 職責: 綜合業(yè)務部負責用戶服務信息的采集和歸檔管理，質量管理部負責對用戶提出有關產(chǎn)品 質量問題的解答處理，并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術支持。工作程序： ，認真處理售后產(chǎn)品質量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消 除質量隱患，特制定本制度。 ，而由產(chǎn)品的購進單位向本企業(yè)提出的質量查詢、 投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。 。 ，應及時做好記錄，填寫《顧客質量投訴及處理記錄》并 按規(guī)定的程序和要求進行調查和及時處理。本埠企業(yè)應在24小時內派質量檢查人員到進行實地核實，外埠企業(yè)應在七天內進行實地核實處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在3天內作出處置意見，并逐一收集形成《顧客質量投訴臺帳》，每季度對于當季度的顧客投訴狀況， 形成《顧客投拆查詢商品質量記錄表》。 ，應在確認后24小時內通知該醫(yī)療器械購貨方恢復該醫(yī)療器械 銷售，并通知本企業(yè)倉庫和綜合業(yè)務部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。 ，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，應為購貨企業(yè)辦理退貨處 理手續(xù)，同時根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進行產(chǎn)品質量查詢。對于不合格醫(yī)療器械，按《不合格品管理工作程序》處理，應及時向企業(yè)質量負責人匯報，并通知倉庫按規(guī)定暫停 該產(chǎn)品的出庫，明顯標志，通知綜合業(yè)務部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其 他購貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參照《不合格品管理工作程序》處理。 委托配送：本公司委托無錫星洲醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營范圍商品，本公司總部及下屬門店采購的所有商品都要嚴格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質量部審核通過后，由星洲醫(yī)藥配送。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 不合格管理工作程序文件名稱：不合格品管理工作程序編號：QXQD17208制訂部門：質量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的： 對不合格品進行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售， 特制訂本程序。范圍： 適用于對醫(yī)療器械進貨驗收、在庫儲存養(yǎng)護、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的 報告、確認與處理控制。職責： 1)各有關部門崗位人員負責對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質量管理部進行報告。 2)質量管理部負責不合格品的審查、確認與處理。工作程序： ，質量驗收員應填報《拒收報告單》，報經(jīng)質量管理部復 查確認后，方可通知倉管員拒收。 ，無論保管員、養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有問題產(chǎn)品（含過期 失效產(chǎn)品），均經(jīng)養(yǎng)護員填報《質量復檢記錄及通知》，報經(jīng)質量管理部復查確認為不合格 品后，由質量管理部出具《停售通知單》。，包括銷后退回及質量投訴環(huán)節(jié)。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)質量驗收 員驗收為不合格品，填寫《銷貨退回不合格品報表》，經(jīng)質量管理部復查確認；質量投訴的不合格品經(jīng)質量管理部親自核查確認。 、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質量通報或檢驗報告 書即作為判定不合格品的依據(jù)。 。、存放 不合格品一經(jīng)確認，即應移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標識，并及時通知綜合業(yè)務部 門停售。 、銷毀的不合格產(chǎn)品，應經(jīng)倉管員仔細清點實物，填報《不合格品報損審批表》，一式三份，經(jīng)相關人員審核、簽署意見后分別交倉管員、質量管理部、綜合業(yè)務部門留存。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封存單據(jù)同時作為報損憑證。 （含供貨方委托銷毀的）應由保管員填報《不合格品銷毀審批表》一式三份,經(jīng)相關人員審核、批準后分別交保管、質管、驗收（根據(jù)實際需要）留存；擬銷毀產(chǎn)品， 應集中組織銷毀，質量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經(jīng)銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉庫、一份質量管理部保存。 。,質量管理部應每半年對所有不合格品的情況進行統(tǒng)計和匯總分析，填寫《不合格品統(tǒng)計分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門。 委托配送：本公司委托無錫星洲醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營范圍商品，本公司總部及下屬門店采購的所有商品都要嚴格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質量部審核通過后，由星洲醫(yī)藥配送。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 購進退出及銷后退回管理工作程序文件名稱：購進退出及銷后退回管理工作程序編號：QXQD1729制訂部門：質量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的： 為加強對購進和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯，避免其造成的損失，特制訂本程序。范圍： 適用于本公司購進醫(yī)療器械及銷出醫(yī)療器械的退貨處理。職責： 、倉管員負責實物的接收與核對、存放。 、驗收員負責購進退出及銷后退回醫(yī)療器械的驗收。 、采購人員負責購進退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。 工作程序： ： ，應填寫醫(yī)療器械拒收報告單，并注明拒收原因，并上報業(yè)務部和質量管理部。由業(yè)務部負責與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細記錄。 ，綜合業(yè)務部負責與供