【正文】 ，綜合業(yè)務(wù)部負責與供貨。 工作程序： ： ，應(yīng)填寫醫(yī)療器械拒收報告單，并注明拒收原因，并上報業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部。 、驗收員負責購進退出及銷后退回醫(yī)療器械的驗收。范圍： 適用于本公司購進醫(yī)療器械及銷出醫(yī)療器械的退貨處理。 委托配送：本公司委托無錫星洲醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營范圍商品，本公司總部及下屬門店采購的所有商品都要嚴格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質(zhì)量部審核通過后，由星洲醫(yī)藥配送。 。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封存單據(jù)同時作為報損憑證。、存放 不合格品一經(jīng)確認，即應(yīng)移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標識，并及時通知綜合業(yè)務(wù)部 門停售。 、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質(zhì)量通報或檢驗報告 書即作為判定不合格品的依據(jù)。，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。工作程序： ，質(zhì)量驗收員應(yīng)填報《拒收報告單》，報經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù) 查確認后，方可通知倉管員拒收。職責： 1)各有關(guān)部門崗位人員負責對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進行報告。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 不合格管理工作程序文件名稱：不合格品管理工作程序編號：QXQD17208制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的： 對不合格品進行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售， 特制訂本程序。具體參照《不合格品管理工作程序》處理。 ，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，應(yīng)為購貨企業(yè)辦理退貨處 理手續(xù)，同時根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。對于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作出處置意見，并逐一收集形成《顧客質(zhì)量投訴臺帳》，每季度對于當季度的顧客投訴狀況， 形成《顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表》。 ，應(yīng)及時做好記錄，填寫《顧客質(zhì)量投訴及處理記錄》并 按規(guī)定的程序和要求進行調(diào)查和及時處理。 ，而由產(chǎn)品的購進單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、 投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。 職責: 綜合業(yè)務(wù)部負責用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負責對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品 質(zhì)量問題的解答處理，并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序編號：QXQD17207制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的: 建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度，特制訂本程序。 、常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運輸要做好產(chǎn)品包裝及運輸防護，防止產(chǎn)品運輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認； 、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。 、按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達客戶。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù) 據(jù)的功能。 工作程序： 、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，并符合以下要求： （1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求； （2）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （3）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 范圍： 適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的運輸管理。 ，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)； ，對出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負主要責任； ，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰；； ，在出庫復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章： ，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量復(fù) 查； 《出庫復(fù)核記錄》，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年；委托配送：本公司委托無錫星洲醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營范圍商品，本公司總部及下屬門店采購的所有商品都要嚴格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質(zhì)量部審核通過后，由星洲醫(yī)藥配送。 工作程序： ，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。范圍： 適用于所有醫(yī)療器械的出庫復(fù)核。委托配送：本公司委托無錫星洲醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營范圍商品，本公司總部及下屬門店采購的所有商品都要嚴格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質(zhì)量部審核通過后，由星洲醫(yī)藥配送。對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進行催銷。具體要求：1）常溫產(chǎn)品與特殊儲存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放； 2）特殊管理產(chǎn)品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理?）品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；4）不合格產(chǎn)品單獨存放，并有明顯標志。待驗品、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色； 不合格品區(qū)——紅色。 ，不同批號產(chǎn)品不得混垛。 ，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫房，如：常溫庫、冷庫。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序文件名稱：醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序編號：QXQD17204制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期： 目的： 為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產(chǎn)品），保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，特制訂本程序。 、驗收員應(yīng)在接到《入庫憑證》后，一般產(chǎn)品在1天內(nèi)完成驗收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗收。、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退貨）入庫質(zhì)量驗收通知單》驗收，驗收程序視同入庫驗收。 、驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收員填寫《拒收報告單》，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認后一 份留底，另二份交倉管員及業(yè)務(wù)員。驗收時 若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。 、驗收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購進管理工作程序》的要求 進行。 職責： 質(zhì)量驗收員負責對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械驗收管理工作程序文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理工作程序編號：QXQD17203制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的： 對入庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，特制訂本程序。 。凡未能提供發(fā)票的，不準購進。 ，應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位醫(yī)療器械出庫專用章原印章。采購記錄至少保存5年。 ： ，以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，在《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位，并在計算機系統(tǒng)中錄入計劃，審核后生成采購訂單； ；提供給收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫的依據(jù)。 ，經(jīng)質(zhì)管部審核、質(zhì)量負責人審批后，方可進行業(yè)務(wù)洽談。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責人的審核批準。 B、所購進的醫(yī)療器械是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)； C、所購進的醫(yī)療器械是否是國家食品藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械。 職責： 采購人員、質(zhì)管員及其部門負責人對本程序負責 工作程序： ： ： ，供貨單位是否具有合法的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械購進管理工作程序文件名稱：醫(yī)療器械購進管理工作程序編號：QXQD17202制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期： 目的： 對本公司醫(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴格審核，有效銜接，特制訂本程序。 、記錄編碼： 、質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； 、也可用計算機方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。 范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運行的所有部門。 規(guī)定： 否決對象：有下列情況之一者，予以否決： ：在醫(yī)療器械購進、檢查、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 環(huán)境質(zhì)量方面：對環(huán)境達不到《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定要求，或在運行中出現(xiàn)問題的予以否決； ：影響公司運行，制度執(zhí)行，醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題應(yīng)予以不同程度的否決。 無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質(zhì)量否決制度文件名稱： 質(zhì)量否決制度編號：QXQD17220制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的： 為保證所經(jīng)營的醫(yī)療器械安全、有效，特制定本制度。 、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。 范圍：適用于所有醫(yī)療器械的銷售記錄工作。無有效期的，不得少于5年。 6） 采購合同（采購記錄）； 、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 、醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定： 、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記 表》等的復(fù)印件。、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。 、由質(zhì)量管理于每年12初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。范圍：適用于公司醫(yī)療器械的質(zhì)量管理自查工作。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。 、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管 理部負責歸檔。在下列情況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核： 、當國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時； 、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標、組織機構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時； 、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進行質(zhì)量改進時；、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容： 、質(zhì)量方針目標； 、質(zhì)量體系文件； 、組織機構(gòu)的設(shè)置； 、人力資源的配置； 、硬件設(shè)施、設(shè)備；、經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制； 、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價； 、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤： 、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 、各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；、質(zhì)量管理部負責對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。范圍：適用于本公司各部門及全體員工。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。 3規(guī)定 、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械追蹤溯管理制度文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度編號：QXQD17215制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：1的：為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到使用者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強高風險醫(yī)療器械的管理。 、使用單位立即停止銷售使用該產(chǎn)品，并退回尚未售出的產(chǎn)品。，詳細記錄調(diào)查情況。 ，受理