藥店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度(參考版)
2024-12-19 20:53本頁面
【正文】 屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管員。 （二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管 員 組織銷毀， 并作記錄。 （四）、各有關(guān) 人 員 負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì) 管 員 保存； （五）、質(zhì)管 員 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類 歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限； （六）、 質(zhì)管員 負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。 26 文件、 資料 、 記錄 管理制度 一、文件管理制度 （一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng)； （二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì) 管 員 負(fù)責(zé)起草： （三）、起草后的文件由 質(zhì)管員 負(fù)責(zé)審核后，由 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量 員 完成。 八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān) 人 員 ，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。 三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。 25 售后服務(wù)管理制度 一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高 企業(yè) 經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。 三、從收到銷售 員 該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。 （一）銷售 員 應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管 員 （附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。 （二）對客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn) 確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 24 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度 一、 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé) 質(zhì)量投訴。 七、 質(zhì)量管理 員 對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。 四、 質(zhì)量管理 員 給出處理意見并督促處理措 施的執(zhí)行。 二、 按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。 六、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。 五、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。 三、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。 （三）銷售人員的身份證復(fù)印件。 一、 次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供： （一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。 22 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 三、 質(zhì)量管理 員集中 業(yè)務(wù) 員 的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù) 員 注意。 二、 業(yè)務(wù) 員 應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。 四、質(zhì)管 員 負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān) 人員 。 二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。 20 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理 員 組織，銷售 員 協(xié)助進(jìn)行。 七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。 五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管 員 進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。 三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù) 員 辦理沖退 。 19 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度 一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù) 員 開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。 （二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： （一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管 員 核對確認(rèn)的； （三）在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： （一）在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理 員 ，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。 二、質(zhì)管 員 是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的 人員 ，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 四、在醫(yī)療器械 銷售 過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失
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