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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(參考版)

2025-01-26 12:58本頁面
  

【正文】 實(shí)施“四個(gè)一”組合式扶貧:每個(gè)貧困村都安排有一個(gè)以上縣領(lǐng)。 (五)干部幫扶到村到戶。 (四)資金到村到戶。 (三)柚苗到村到戶。根據(jù)建檔立卡貧困戶的實(shí)際情況,有針對(duì)性地選擇脫貧項(xiàng)目, 找準(zhǔn)脫貧路子,做到能種則種,能養(yǎng)則養(yǎng),能外出務(wù)工則外出務(wù)工。每個(gè)貧困村都要根據(jù)當(dāng)?shù)氐馁Y源稟賦圍繞富民產(chǎn)業(yè),選擇一個(gè)符合當(dāng)?shù)貙?shí)際的特色產(chǎn)業(yè),引導(dǎo)貧困戶通過參與產(chǎn)業(yè)發(fā)展,實(shí)現(xiàn)增收致富。 四、精準(zhǔn)幫扶 進(jìn)一步完善精準(zhǔn)扶貧機(jī)制,搭好精準(zhǔn)扶貧的平臺(tái),實(shí)現(xiàn)扶貧方式由過去大水“漫灌式”向精準(zhǔn)“滴灌式”轉(zhuǎn)變,真正扶到點(diǎn)上、扶到根上。 (七)推進(jìn)社會(huì)扶貧 縣工業(yè)園管委會(huì)將牽頭聯(lián)合縣工信委、縣扶貧和移民辦在企業(yè)界開展主題為“全民扶貧,邀您同行”結(jié)對(duì)幫扶活動(dòng),積 極組織工業(yè)企業(yè)自愿參與到貧困村開展結(jié)對(duì)幫扶活動(dòng)。 4.完善臨時(shí)救助制度。 3.健全醫(yī)療保障制度。 2.完善農(nóng)村居民基本養(yǎng)老保險(xiǎn)制度。 (六)推進(jìn)保障扶貧 1.落實(shí)完善最低生活保障制度。 3.解決貧困戶進(jìn)企業(yè)務(wù)工。 2.鼓勵(lì)能人創(chuàng)業(yè)扶貧。面向農(nóng)村貧困家庭定向培養(yǎng)人才,今年對(duì)建檔立卡貧困戶子女報(bào)考“三定向”的加 20 分錄取;從 2021 年起,縣里將切出 20%的“三定向”招生指標(biāo),專門用于招收建檔立卡貧困戶子女,并根據(jù)當(dāng)年招生考試情況確定具體加分標(biāo)準(zhǔn)。 3.大力實(shí)施職業(yè)教育和就業(yè)培訓(xùn)。落實(shí)好現(xiàn)有國(guó)家濟(jì)困助學(xué)政策,逐步提高貧困生資助標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)先支持貧困村利用閑置校舍 改建公辦幼兒園、村小增設(shè)附屬幼兒班、學(xué)前教育巡回支教點(diǎn)項(xiàng)目。 (四)落實(shí)智力扶貧政策 1.優(yōu)先支持貧困村發(fā)展教育。 3.扶持政策疊加。 2.整合資源。 (三)推進(jìn)搬遷扶貧 1.正確引導(dǎo)。對(duì)貧困戶創(chuàng)辦的家庭農(nóng)場(chǎng)和有貧困戶參與的合作社,縣財(cái)政將重點(diǎn)給予 資金扶持。 4.創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)體系。 3.積極探索“四位一體”的產(chǎn)業(yè)扶貧新模式??h鄉(xiāng)籌集精準(zhǔn)幫扶到戶資金,對(duì)貧困戶發(fā)展產(chǎn)業(yè)給予獎(jiǎng)補(bǔ),或提供小額貸款擔(dān)保、貼息、補(bǔ)助農(nóng)業(yè)保險(xiǎn),以及提供信息、技術(shù)、服務(wù)等。 鄉(xiāng)財(cái)政籌集資金,重點(diǎn)打造空坑 — — XX 扶貧產(chǎn)業(yè)帶,帶動(dòng)全鄉(xiāng)貧困群眾發(fā)展扶貧產(chǎn)業(yè)。為貧困戶發(fā)展種養(yǎng)業(yè)優(yōu)先立項(xiàng)和優(yōu)先提供苗木和種苗。 (二)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)扶貧 1.培育壯大特色富民產(chǎn)業(yè)。著力解決貧困群眾最需要、最期盼的交通、電力、水利、就醫(yī)就學(xué)等方面“最后一公里”的問題,讓貧困群眾享受均等的基本公共服務(wù)。 (一)推進(jìn)基礎(chǔ)設(shè)施扶貧 1.對(duì)“十三五”扶持貧困村 25 戶以上的所有自然村,由規(guī)劃所牽頭負(fù)責(zé)進(jìn)行村莊建設(shè)規(guī)劃。 三、精準(zhǔn)施策 針對(duì)貧困村和建檔立卡貧困戶的實(shí)際情況,分清類別,分類施策,強(qiáng)化措施,扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)扶貧政策落實(shí)到實(shí)處。根據(jù)貧困戶的實(shí)際情況,分三年制定脫貧規(guī)劃。優(yōu)先扶持黃卡戶,集中攻堅(jiān)扶持紅卡戶脫貧,對(duì)藍(lán)卡戶則通過保障扶貧來保障其基本生活。 (二)分類扶持。對(duì)已經(jīng)建檔立卡的貧困戶,以收入為依據(jù)再一次進(jìn)行 核實(shí),逐村逐戶摸底排查和精確復(fù)核,核實(shí)后的名單要進(jìn)行張榜公示,對(duì)不符合政策條件的堅(jiān)決予以排除,確保扶貧對(duì)象的真實(shí)性、精準(zhǔn)度。 年度任務(wù): 2021- 2017 年全鄉(xiāng)共減少農(nóng)村貧困人口 844 人,貧困發(fā)生率降至 3%以下。文件編號(hào) 醫(yī)療器械銷售記錄制度 頒發(fā)部門 QX020 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 附加公文一篇,不需要的朋友可以下載后編輯刪除,謝謝 (關(guān)于進(jìn)一步加快精準(zhǔn)扶貧工作意 )為認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、市委扶貧工作文件精神,根據(jù)《關(guān)于扎實(shí)推進(jìn)扶貧攻堅(jiān)工作的實(shí)施意見》和《關(guān)于進(jìn)一步加快精準(zhǔn)扶貧工作的意見》文件精神,結(jié)合我鄉(xiāng)實(shí)際情況,經(jīng)鄉(xiāng)黨委、政府研究確定,特提出如下意見: 一、工作目標(biāo) 總體目標(biāo):“立下愚公志,打好攻堅(jiān)戰(zhàn)”,從今年起決戰(zhàn)三年,實(shí)現(xiàn)全鄉(xiāng)基本消除農(nóng)村絕對(duì)貧困現(xiàn)象,實(shí)現(xiàn)有勞 動(dòng)能力的扶貧對(duì)象全面脫貧、無勞動(dòng)能力的扶貧對(duì)象全面保障,不讓一個(gè)貧困群眾在全面建成小康社會(huì)進(jìn)程中掉隊(duì)。 五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到 100%出庫復(fù)核,保證質(zhì)量,杜絕 不合格品出庫。無有效期的,不得少于 5 年。 三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng) 濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營(yíng)。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 進(jìn) 貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目: 1)核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書,進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽; 2)標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致; 3)說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍; 4)產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》; 5)標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì),對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題,不得入庫,并上報(bào)質(zhì)管部門。 一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí),考試合格上崗。 由質(zhì)量管理于每年 12 初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查表》,在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 2 質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性,質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報(bào),并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施,不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。 質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄,記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。 二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容: 質(zhì)量方針目標(biāo); 質(zhì)量體系文件; 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置; 人力資源的配置; 硬件設(shè)施、設(shè)備; 經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量控制; 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià); 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤: 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施; 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施;第 35 頁 共 39 頁 文件編號(hào) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 頒發(fā)部門 QX017 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。 文 件編號(hào) 醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 頒發(fā)部門 QX016 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行,保證其適宜性、有效性、充分性,特制作如下規(guī)定: 一、審核工作按年度進(jìn)行,于每年的 11 月份組織實(shí)施。 四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購(gòu)情況,對(duì)無采購(gòu)史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的,主動(dòng)向臨床用戶提供相關(guān)證件,并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。 文件編號(hào) 購(gòu)貨者資格審查管理制度 頒發(fā)部門 QX015 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑,特制訂本制度: 一、采購(gòu)部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行; 審核工作要有記錄,審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后,方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí): 加蓋購(gòu)貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授 權(quán)書或證明文件,授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限,并注明采購(gòu)人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼; 加蓋購(gòu)貨單位原印章的采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件。 十六、對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品 ,應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理,并填寫 “不合格商品登記表 ”, “不合格商品報(bào)損審批表 ”。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。 十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客,否則經(jīng)營(yíng)者必須負(fù)全部責(zé)任。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。 十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況,應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。 九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí),應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤,及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見,如有客戶的質(zhì)量投訴,應(yīng)及時(shí)形成并做好登記 “質(zhì)量投訴記錄表 ”,綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。 七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作,查出的問題要及時(shí)整改。 五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故,經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人,待查清原因后,再以書面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 三、銷售假劣器械及不合格器械,造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。 一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品,應(yīng)及時(shí)填報(bào) ”質(zhì)量事故報(bào)告表 ”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門,不報(bào)告為重大質(zhì)量問題。 七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案,檔案內(nèi)容包括:學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn) ,不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。 三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn),內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療 器械說經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章,質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。 行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案; 1)健康檔案包括: “人員健康體檢表 ”, “人員健康體檢匯總 表 ”“體檢合格證 ” 2)員工健康檔案至少保存三年。新聘員工先體檢,合格后方可上崗。 三、人員的健康管理 本管理規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理; 在崗員工應(yīng)著裝整潔,勤洗澡、勤理發(fā); 行政人事部每年定期組織一次健康體檢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好,空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次;各工作場(chǎng)所內(nèi),均須保持整潔,不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑; 保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。 1設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。 設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求 保管。 根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估,最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果,驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告,并在報(bào)告中簽名,交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定,并出具驗(yàn)證合格報(bào)告,已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用,并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。 驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施,驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成,一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證,以最適合的方法使用和操作。 驗(yàn)證是指對(duì)冷庫以及 冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證,并形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等,相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 六、設(shè)備的驗(yàn)證 所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn),并進(jìn)行有效驗(yàn)證(冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì))。 ( 3)已損壞,或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格,或超過檢定、校準(zhǔn)有效期,或暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證(紅色)標(biāo)識(shí)。 彩色標(biāo)志的種類、用途: 文件編號(hào) 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 頒發(fā)部門 QX011 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 ( 1)經(jīng)檢定、校準(zhǔn),證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求;或不必檢定、校準(zhǔn),經(jīng)檢查功能正常(如計(jì)算機(jī)、打印機(jī));或無法檢定,校準(zhǔn),經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合 格(綠色)標(biāo)識(shí)。 檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。合格后才能使用。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。 一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括: ( 1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、 托盤等; ( 2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施; ( 3)符合安全用電要求的照明設(shè)備; ( 4)包裝物料的存放場(chǎng)所; ( 5)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 產(chǎn)品召回的實(shí)施 1)綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通
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