【正文】 文字。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。三、職責(zé)：①各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；②質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：√新版 □修訂 □改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：一、目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本程序。公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作； 對(duì)超過(guò)保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷毀申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀； 查閱存檔文件的管理： （1）、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行； （2）、公司文件的編號(hào)根據(jù)文件的類型，按年度編號(hào)； 二、記錄、資料管理制度： 公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。文件名稱：文件、資料、記錄管理制度文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：√新版 □修訂 □改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，為確保公司文件、資料、記錄管理有效運(yùn)行,特制定本制度。 八、使用人員如發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行異常，應(yīng)及時(shí)與計(jì)算機(jī)管理人員聯(lián)系，非專業(yè)管理人員不得擅自拆開(kāi)計(jì)算機(jī)調(diào)換設(shè)備配件。嚴(yán)禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網(wǎng)站；工作時(shí)間不能用電腦玩游戲、進(jìn)行與工作無(wú)關(guān)的聊天。 五、定期進(jìn)行防病毒、查毒工作，做好重要數(shù)據(jù)備份工作。 三、非本公司人員未經(jīng)計(jì)算機(jī)管理人員批準(zhǔn)不得使用計(jì)算機(jī)及相關(guān)設(shè)備。一、計(jì)算機(jī)系公司貴重財(cái)產(chǎn)和精密設(shè)備，由專人負(fù)責(zé)，為確保軟硬件設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，管理人員和使用人員均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。五、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。四、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。二、質(zhì)量信息按其所產(chǎn)生的環(huán)境分為外部信息與內(nèi)部信息：外部質(zhì)量信息：（1）國(guó)家新頒布的醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)與規(guī)定；（2）國(guó)家新頒布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；（3）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告及其他醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件、報(bào)告書等；（4）供貨方的合法性及其質(zhì)量保證能力的證件等；（5）醫(yī)療器械的合法性及其質(zhì)量可靠性的證件等；（6）購(gòu)貨方或用戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量反饋等；內(nèi)部質(zhì)量信息：企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程中形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、文件等，包括醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。一、本制度適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析、反饋。文件名稱：質(zhì)量信息收集管理制度文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：√新版 □修訂 □改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，確保質(zhì)量信息運(yùn)行暢通和充分發(fā)揮質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,特制定本制度。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。無(wú)有效期的，不得少于5年。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：√新版 □修訂 □改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，保證銷售記錄完整，特制定本制度：一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。無(wú)有效期的，不得少于5年。6）采購(gòu)合同（采購(gòu)記錄）；驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。由質(zhì)量管理于每年12月初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。公司總經(jīng)理聽(tīng)取審核小組的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見(jiàn)認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半年至少進(jìn)行一次。在下列情況下，應(yīng)及時(shí)對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：當(dāng)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時(shí)；公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時(shí)；公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時(shí)；公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問(wèn)題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；公司的經(jīng)營(yíng)策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對(duì)其有效性做出評(píng)價(jià)時(shí)；審核時(shí)應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問(wèn)題的主、客觀原因，并提出解決問(wèn)題的辦法和措施。五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。三、首營(yíng)品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫(kù)，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品不予入庫(kù)，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提供的注冊(cè)證一致性。附：質(zhì)量信息反饋單（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量事故處理記錄不合格臺(tái)帳不合格報(bào)損審批表文件名稱：購(gòu)貨者資格審查管理制度文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：√新版 □修訂 □改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將醫(yī)療器械流入非法渠道，保證醫(yī)療器械流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度:企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)：加蓋購(gòu)貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼；加蓋購(gòu)貨單位原印章的采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件；授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符；對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照醫(yī)療器械銷售管理程序中關(guān)于購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)；審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購(gòu)貨單位檔案”資料后歸檔保存。并填寫“質(zhì)量事故處理記錄”。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。十三、對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。十二、質(zhì)量問(wèn)題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)“（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報(bào)告”，報(bào)告相關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū)，待處理。十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請(qǐng)客戶單位到企業(yè)來(lái)咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。八、對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著“三不放過(guò)”的原則，即：事故原因分析不清不放過(guò)，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問(wèn)題。八、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。附：人員健康體檢表人員健康體檢匯總表文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：√新版 □修訂 □改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度：一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。二、庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；窗前、窗內(nèi)無(wú)污物；貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；定期檢查倉(cāng)庫(kù)五防衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂(lè)；門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無(wú)塵垢。附：設(shè)施設(shè)備維修養(yǎng)護(hù)記錄設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳計(jì)量器具檢定記錄計(jì)量器具使用記錄文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：√新版 □修訂 □改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新