【正文】 職責(zé)：質(zhì)管部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。、記錄齊全，妥善保存3年。，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序》處理。，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。，分清質(zhì)量責(zé)任。（區(qū)）。，由保管做好記錄后存入合格品庫(kù)（區(qū)）。必要時(shí)，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。程序，并及時(shí)處理，并將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告相應(yīng)情況?！邦櫩鸵庖姴尽焙汀版i缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿”。，應(yīng)詳細(xì)詢問用戶的用途、正確銷售。，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時(shí)內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決。上崗時(shí)應(yīng)講普通話，接電話時(shí)使用“您好、謝謝、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語(yǔ)。 職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。，常用保溫箱、保溫桶、專用冷藏箱、冰袋等包裝后進(jìn)行運(yùn)輸業(yè)，必要時(shí)派專人送貨上門。：根據(jù)新疆的地域特點(diǎn)和公司的用戶所在地不同，應(yīng)采用航空、專線班車、中鐵快運(yùn)進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時(shí)間，不需要保溫的器械一般按貨運(yùn)的方式，客戶急需的產(chǎn)品以最快的專線班車運(yùn)輸?！灸z片、乳膠制品、一次性輸液器、B超耦合劑等】應(yīng)注意保溫，防止產(chǎn)品的凍結(jié)，影響產(chǎn)品質(zhì)量、損傷儀器。，在春、夏、秋季節(jié)在運(yùn)輸需要冷藏的診斷試劑，必須用保溫箱加冰袋的方式進(jìn)行運(yùn)輸。，本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運(yùn)輸過程，均參照本規(guī)定進(jìn)行。使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式及出現(xiàn)問題的原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作。，：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。：，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。，必須由兩位發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。、項(xiàng)目核對(duì)無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運(yùn)輸組辦理發(fā)運(yùn)。：職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。文件編號(hào)出庫(kù)復(fù)核程序頒發(fā)部門BLY006總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。對(duì)用戶所購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、采購(gòu)部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要。，對(duì)近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。，各庫(kù)（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗(yàn)醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯(cuò)。、包裝不牢或破： 適用于醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的管理工作。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。目的：建立醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫(kù)及儲(chǔ)存的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)及儲(chǔ)存工作的規(guī)范性。，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購(gòu)員或銷售員予以處理。，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序》報(bào)質(zhì)量管理員處理。：：醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。：驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。：所購(gòu)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。：參考藥品的驗(yàn)收方法。：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性，標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容；單交質(zhì)量管理員處理。、步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵(lì)并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵(lì)并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵(lì)：符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》的全部要求后，對(duì)已開箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論和簽章，將驗(yàn)收記錄交驗(yàn)收員歸檔；同時(shí)通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù)?！夺t(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。：，并在供貨單位收貨單上簽章。程序：依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。目的：建立醫(yī)療器械驗(yàn)收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。文件編號(hào)驗(yàn)收管理工作程序頒發(fā)部門BLY003總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期3編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期“首營(yíng)企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實(shí)地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。（驗(yàn)證原件后復(fù)?。?，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。，并索取下列資料。《器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。 職責(zé)：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。文件資料應(yīng)與財(cái)務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保存10各部門負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、程序：適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。河北博萊雅醫(yī)療器械有限公司工作程序文件2016年3月1日文件編號(hào)質(zhì)量文件管理程序頒發(fā)部門BLY001總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到 100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。無有效期的，不得少于 5 年。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。 由質(zhì)量管理于每年 12 初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。2 質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：質(zhì)量方針目標(biāo)；質(zhì)量體系文件；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；硬件設(shè)施、設(shè)備；經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；第 35 頁(yè) 共 39 頁(yè)1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。文件編號(hào)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度頒發(fā)部門BLY017總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規(guī)定：一、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的 11 月份組織實(shí)施。四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購(gòu)情況，對(duì)無采購(gòu)史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。文件編號(hào)醫(yī)療器械追蹤溯管理制度頒發(fā)部門BLY016總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：一、采購(gòu)部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)：加蓋購(gòu)貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼；加蓋購(gòu)貨單位原印章的采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件。十六、對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報(bào)損審批表”。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營(yíng)者必須負(fù)全部責(zé)任。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時(shí)整改。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報(bào)告為重大質(zhì)量問題。七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。三、人員的健康管理本管理規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；行政人事部每年定期組織一次健康體檢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。1設(shè)備的驗(yàn)證和檢定