【正文】 11。 銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應憑綜合業(yè)務部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退貨）入庫質量驗收通知單》驗收，驗收程序視同入庫驗收。 驗收完畢應于當日建立“質量驗收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號 (劑型）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨 者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。 倉管員在驗收員開具的《入庫質量驗收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品入庫手續(xù)。驗收時若使用儀器應建立使用記錄。 驗收抽取的樣品應具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購進管理工作程序》的要求進行。 驗收員接倉庫保管員提交的《入庫質量驗收通知單》后，憑綜合業(yè)務部門開具的《采購記錄》及相關隨貨證明驗收，對于貨、單不符的情況，驗收員應向業(yè)務人員查明情況，必要時補充單據(jù)后方可進行驗收。 四、工作程序： 醫(yī)療器械到達倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進行數(shù)量清點，將產(chǎn)品置于待驗區(qū)，同時核對實物與《來貨收料通知單》中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫《入庫質量 驗收通知單》通知驗收員驗收。 三、職責： 倉儲管理部倉管員負責來貨的存放、通知。 五、質量記錄： a) 《采購計劃表》 QMSTQR036 b) 《合同》 附范本 c) 《購銷醫(yī)療器械質量保證協(xié)議書》 附范本 d) 《購進記錄》 QMSTQR005 一、目的： 對入庫醫(yī)療器械進行質量驗收，以確保不符合質量要求的醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營 監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期 2 年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為 5 年。 （三）采購進貨 綜合業(yè)務部門依據(jù)采購進貨合同進行醫(yī)療器械采購進貨。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。 （二）、醫(yī)療器械購進合同的簽訂 綜合業(yè)務部門依據(jù)經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械采購進貨計劃擬制合同。 經(jīng)理依據(jù)質量管理部的質量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進貨計劃進行審查批準。 質量管理部對以下幾條進行實質性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選： ① 供貨單位法 定資格的審核； ② 供貨單位質量信譽的評價； ③ 購進醫(yī)療器械合法性的審核； ④ 購進醫(yī)療器械質量可靠性的審核； 文件編號 醫(yī)療器械購進管理工作程序 頒發(fā)部門 QX2002 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審 核日期 批準日期 ⑤ 供方銷售員合法資格的驗證； 審核后應在《采購計劃表》質量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結論。 三、職責： 綜合業(yè)務部門負責采購進貨計劃的制定、相關材料的提供、合同的簽 訂、進貨的記錄； 質量管理部參與采購進貨計劃的制定；負責計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質量可靠性的審核把關；負責進貨渠道合法資格及其質量信譽的審核把關； 倉儲管理部負責購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護； 總經(jīng)理批準后，綜合業(yè)務部門采購人員負責實施。 ②質量記錄的統(tǒng)一編碼是 XXXXXXXXX，即公司代碼 — 文件類別 — 文件序列號； (7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理： ①各種質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； ②各種質量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理； ③到期的質量記錄需處理時，應報質量管理機構監(jiān) 督實施并記錄； ④質量記錄處理 (銷毀 )記錄保存 10 年以上； ⑤質量記錄處理 (銷毀 )記錄見質量記錄發(fā)放回收登記表； (8)應對以下質量記錄進行重點控制管理； a) 年度內(nèi)部審核與實施考核記錄 QMSTQR001 b) 質量文件發(fā)放回收與更改記錄 QMSTQR003～ QMSTQR004 c) 購進記錄 QMSTQR005 d) 供方評定記錄 QMSTQR006 e) 合格供貨方名單 QMSTQR007 f) 首營企業(yè)與首營品種審批記錄 QMSTQR008～ QMSTQR009 g) 質量驗收記錄 QMSTQR010 h) 保管、養(yǎng)護與計量設備使用維護檢查記錄 QMSTQR011～ QMSTQR018 i) 在庫檢查記錄 QMSTQR020 j) 庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 QMSTQR019 k) 庫房溫濕度監(jiān)測記錄 QMSTQR021 l) 銷售記錄（銷售清單） QMSTQR023 m) 醫(yī)療器械出庫復核記錄 QMSTQR024 n) 不合格醫(yī)療器械處理記錄 QMSTQR025～ QMSTQR030 o) 質量復檢記錄及通知 QMSTQR060 p) 糾正和預防措施記錄 QMSTQR059 q) 人員培訓及考核記錄 QMSTQR032 r) 員工培訓檔案 QMSTQR074 s) 顧客投訴處理記錄 QMSTQR033～ QMSTQR034 t) 質量記錄處理 (銷毀 )記錄 QMSTQR035 (9)支持性質量文件：質量管理體系文件管理制度 一、目的： 對本公司醫(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。文字與計算機格式內(nèi)容應保持一致： ③質量管理控制過程中，需明確相關質量責任的關鍵環(huán)節(jié)質量記錄應采用書面形式，由相關人 員簽字留存； ④質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失； ⑤應在有關程序文件中規(guī)定質量記錄的保存時間； ⑥臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。 四、內(nèi)容： 質量記錄應符合以下要求： ①質量記錄字跡清楚、正確完整。 三、職責： ①各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責； ②質量記錄的設計由各使用部門提出，報質量管理部審批后執(zhí)行。 文件編號 醫(yī)療器械銷售記錄制度 頒發(fā)部門 QX020 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 一、目的： 通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質量記錄的可追溯性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。 五、醫(yī)療器械銷售應做到 100%出庫復核，保證質量，杜絕 不合格品出庫。無有效期的，不得少于 5 年。 三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《經(jīng) 濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。 進 貨查驗檢查項目： 1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽； 2）標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》； 5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。 一、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。 由質量管理于每年 12 初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理自查表》，在年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 2 質量管理自查內(nèi)容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執(zhí)行的有效性。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質量管理水平。 質量管理體系審核及質量管理制度執(zhí)行情況考核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質量管理部負責歸檔。 二、質量管理制度審核的內(nèi)容： 質量方針目標； 質量體系文件； 組織機構的設置； 人力資源的配置； 硬件設施、設備； 經(jīng)營過程中的質量控制； 客戶服務及外部環(huán)境評價； 糾正與預防措施的實施與跟蹤： 質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施； 各部門根據(jù)評審結果落實改進措施；第 35 頁 共 39 頁 文件編號 質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 頒發(fā)部門 QX017 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 1質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。 文 件編號 醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 頒發(fā)部門 QX016 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 為了保證本企業(yè)質量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規(guī)定： 一、審核工作按年度進行，于每年的 11 月份組織實施。 四、復核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。驗收記錄以紙質和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。 文件編號 購貨者資格審查管理制度 頒發(fā)部門 QX015 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度： 一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。 對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質量管理部嚴格按照藥品銷售管理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進行； 審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。 企業(yè)應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實： 加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授 權書或證明文件，授權書或證明文件應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼； 加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。 十六、對確定為不合格的產(chǎn)品 ，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫 “不合格商品登記表 ”， “不合格商品報損審批表 ”。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。 十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負全部責任。必要時抽樣送法定部門檢驗。 十一、純屬產(chǎn)品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業(yè)質量管理部及時處理。 九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質量意見，如有客戶的質量投訴，應及時形成并做好登記 “質量投訴記錄表 ”，綜合業(yè)務部應及時將信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以處理。 七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。 五、發(fā)生重大質量問題及質量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質量事故。 一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應及時填報 ”質量事故報告表 ”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質量問題。 七、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質。 三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。 一、員工上崗前必須進行質量教