【正文】 。 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 1經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。 1驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品 庫（區(qū)），并與業(yè)務和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關信息，內(nèi)容包括： 1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 經(jīng)營）企業(yè)許可證》； 2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件； 3）《醫(yī)療器械注冊證》等復印件； 4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性， 5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務部采購填寫 “首營企業(yè)審批表 ”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報公司質(zhì)量負責人審批后，方可 從首營企業(yè)進貨。 首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 二、首營品種的審核 首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。 文件編號 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 頒發(fā)部門 QX004 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 了解醫(yī)療器械的適應癥或 功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。 首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫 “首營品種審批表 ”， “首營品種管理登記表 ”，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責人批準后，方可經(jīng)營。 首營品種審核記錄和有關資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。 驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合 格報告書。 首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務部應會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 1首營企業(yè)的有關信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。 1首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內(nèi)完成。 1有關部門應相互協(xié)調(diào)、配合，準確 審批工作的有效執(zhí)行。 為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。 一、倉庫貯存 應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格 品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放； 庫房的條件應當符合以下要求： （ 1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； （ 2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密； （ 3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （ 4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理。 按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； 應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確 認，并填寫 “安全衛(wèi)生檢查表 ”。 搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； 醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙； 9 、 貯存醫(yī)療器械的貨架 、 托盤等設施設備應當保持清潔，無破損 ； 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 文件編號 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 頒發(fā)部門 QX005 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 4 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 1醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。 1 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。 二、庫存養(yǎng)護 養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護?？梢园凑?“三三四 ”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的 30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循 環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫 “質(zhì)量復檢通知單 ”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫 “庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 ”。 養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫 “庫房溫濕度記錄表 ”，每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查； 對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在 不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。 1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。 2）采購時應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應認真填寫 “效期商品管理記錄表 ”， 并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。 3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。 4）對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況 限量進貨。 養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將 “不合格醫(yī)療器械 ”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 三、出入庫管理 入庫 1）倉管員依據(jù)驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格 區(qū)域。 2）企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 3）驗收合格入庫商品，需填寫： “醫(yī)療器械驗收、入庫交接單 ”。 出庫 1）器械出庫應遵循 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”和按批號發(fā)貨的原則。 2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理： （ 1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （ 2）標簽脫落、字跡 模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符； （ 3）醫(yī)療器械超過有效期； （ 4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。 5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出 庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。 8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超 過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求： （ 1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； （ 2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （ 3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務質(zhì)量，特制定如下制度： 一、產(chǎn)品銷售： 公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 從事醫(yī)療 器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 銷售的產(chǎn)品需建立 “銷售記錄（清單） ” （ 1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； （ 2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； （ 3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。 （ 4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相 符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。 凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 文件編號 銷售和售后服務 管理制度 頒發(fā)部門 QX006 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。 定期不定期上門 征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法 ,并建立 “購貨者檔案 ” 二、售后服務： 醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務。 應根據(jù)實際，售后服務的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出 （每月一次）和隨機派出相結合，到定點單位進行售后服務。 對于一些特