【正文】 悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 九、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。 六、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關 資料存檔備查。 二、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授 權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。監(jiān)督銷售人員的 工作是否 認真、仔細 。 驗證人員職責 檢驗人員職責 檢驗人員需對采購進的商品檢驗其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產(chǎn)品質量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴把質量關。 財務人員的職責 財務人員直接對總經(jīng)理負責，要嚴格按照公司財務規(guī)章制度管理財務。 執(zhí)行人員的職責 采購人員的職貢 采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。 部門經(jīng)理的職責 各 部門 經(jīng)理對本部門的工作負責，在總經(jīng)理直接領導下， 堅持 質量第一的 方針 ， 正確 處理質量與數(shù)量的關系，本著 “用戶至土 ”的原則，指導業(yè)務經(jīng)營活動 。 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度目錄 1. 質量管理機構（質量管理人員）職責 QX001 2. 質量管理規(guī)定 QX002 3. 采購、收貨、驗收管理制度 QX003 4. 首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 QX004 5. 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 QX005 6. 銷售和售后服務管理制度 QX006 7. 不合格醫(yī)療器械管理制度 QX007 8. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 QX008 QX009 QX010 QX011 QX012 QX013 、事故調查和處理報告管理制度 QX014 QX015 QX016 QX017 QX018 QX019 QX020 第 3 頁 共 39 頁 醫(yī)療器械 經(jīng)營質量工作程序目錄 1. 質量管理文件管理程序 QX2001 2. 質量管理記錄工作程序 QX2002 3. 醫(yī)療器械購進管理工作程序 QX2003 4. 醫(yī)療器械驗收管理工作程序 QX2004 5. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序 QX2005 6. 醫(yī)療器械出入庫管理工作程序 QX2006 7. 醫(yī)療器械運輸管理工作程序 QX2007 8. 醫(yī)療器械銷售管理程序 QX2008 9. 醫(yī)療器械售后服務管理程序 QX2009 10. 不合格品管理工作程序 QX2010 11. 購進退出及銷后退回管理程序 QX2011 12. 不良事件報告工作程序 QX2012 13. 醫(yī)療器械召回工作程序 QX2013 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外 診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》的規(guī)范性文件，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責： 一、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； 二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理； 三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核； 五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 六、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報 告； 七、 組織驗證、校準相關設施設備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 九、負責醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核； 十一、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓； 十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關商品質量的方針、政策、條例等 。所購進的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn) ?經(jīng)營 )企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質量合格證》、 《 醫(yī)療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘 汰的醫(yī)療器械。嚴格、仔細核對各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有 的資產(chǎn)和所欠債務，合理的計算經(jīng)營所得，并能提供公司管理的會計信息。 驗收 人員職責 驗收人員需對入庫商品嚴把質量關，審核其《產(chǎn)品質量合格 }:》是否過期、失效。監(jiān)督售后服務人員是否服務到位 。 三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。 十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。、 堅持 “按需進貨、擇優(yōu) 采購 ”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。 如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、文 件編號 采購、收貨、驗收管理制度 頒發(fā)部門 QX003 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 購貨日期等。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2 年，但不得低于 5 年； 驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。 外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。審核供方資質及相關信息，內容包括： 1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 經(jīng)營）企業(yè)許可證》； 2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件； 3）《醫(yī)療器械注冊證》等復印件； 4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性， 5）簽訂質量保證協(xié)議書。 首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 文件編號 首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 頒發(fā)部門 QX004 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 了解醫(yī)療器械的適應癥或 功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。 首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。首營品種的有關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。 一、倉庫貯存 應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。 搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； 醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙； 9 、 貯存醫(yī)療器械的貨架 、 托盤等設施設備應當保持清潔，無破損 ； 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為； 文件編號 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 頒發(fā)部門 QX005 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 4 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 1醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護。 1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。 養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格 區(qū)域。 2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理： （ 1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （ 2）標簽脫落、字跡 模糊不清或者標示內容與實物不符； （ 3）醫(yī)療器械超過有效期； （ 4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相 符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。 企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出 （每月一次）和隨機派出相結合，到定點單位進行售后服務。 c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。 為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度： 一、質量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構。 二、不合格醫(yī)療器械的確認： 質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的； 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質量管理部核對確認的； 在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械； 三、不合格的處理 產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。 對質量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。 五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量管理，特制定本制度。 二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關部門反映。 文件編號 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 頒發(fā)部門 QX008 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》特制定本制度。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。 一、醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是 指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 產(chǎn)品召回的判定 1）質量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質量信息，進行判定； 2）質量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結果不符合產(chǎn)品標準時，進行判定； 3）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。 產(chǎn)品召回的實施 1）綜合業(yè)務部根據(jù)質量管理部調查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準； 2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務部直接實施； 3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識； 4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。 檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。 （ 3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。 驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。 驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質量保證目的的驗證結果，