【導(dǎo)讀】情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

　　

【正文】 品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 文件編號(hào) 質(zhì)量管理自查制度 頒發(fā)部門 QX018 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定 ，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。 一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。 二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： 供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。 進(jìn) 貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目： 1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽； 2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》； 5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 6）采購合同（采購記錄）； 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 文件編號(hào) 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 頒發(fā)部門 QX019 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng) 濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到 100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕 不合格品出庫。 六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。 文件編號(hào) 醫(yī)療器械銷售記錄制度 頒發(fā)部門 QX020 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 一、目的： 通過對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。 二、范圍： 本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。 三、職責(zé)： ①各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)； ②質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄 (服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑 證等 )； ③質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔； ④質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。 四、內(nèi)容： 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： ①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； 文件編號(hào) 質(zhì)量體系文件管理程序 頒發(fā)部門 QX2001 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 ②質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致： ③質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人 員簽字留存； ④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失； ⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間； ⑥臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。 (6)記錄編碼： ①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。 ②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是 XXXXXXXXX，即公司代碼 — 文件類別 — 文件序列號(hào)； (7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理： ①各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； ②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理； ③到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān) 督實(shí)施并記錄； ④質(zhì)量記錄處理 (銷毀 )記錄保存 10 年以上； ⑤質(zhì)量記錄處理 (銷毀 )記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表； (8)應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理； a) 年度內(nèi)部審核與實(shí)施考核記錄 QMSTQR001 b) 質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄 QMSTQR003～ QMSTQR004 c) 購進(jìn)記錄 QMSTQR005 d) 供方評(píng)定記錄 QMSTQR006 e) 合格供貨方名單 QMSTQR007 f) 首營企業(yè)與首營品種審批記錄 QMSTQR008～ QMSTQR009 g) 質(zhì)量驗(yàn)收記錄 QMSTQR010 h) 保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄 QMSTQR011～ QMSTQR018 i) 在庫檢查記錄 QMSTQR020 j) 庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 QMSTQR019 k) 庫房溫濕度監(jiān)測記錄 QMSTQR021 l) 銷售記錄（銷售清單） QMSTQR023 m) 醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄 QMSTQR024 n) 不合格醫(yī)療器械處理記錄 QMSTQR025～ QMSTQR030 o) 質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知 QMSTQR060 p) 糾正和預(yù)防措施記錄 QMSTQR059 q) 人員培訓(xùn)及考核記錄 QMSTQR032 r) 員工培訓(xùn)檔案 QMSTQR074 s) 顧客投訴處理記錄 QMSTQR033～ QMSTQR034 t) 質(zhì)量記錄處理 (銷毀 )記錄 QMSTQR035 (9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度 一、目的： 對(duì)本公司醫(yī)療器械采購進(jìn)貨過程進(jìn)行控制，保證所購進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。 二、范圍： 適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進(jìn)貨的管理。 三、職責(zé)： 綜合業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購進(jìn)貨計(jì)劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽 訂、進(jìn)貨的記錄； 質(zhì)量管理部參與采購進(jìn)貨計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)計(jì)劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)； 倉儲(chǔ)管理部負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)； 總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門采購人員負(fù)責(zé)實(shí)施。 四、工作程序： 業(yè)務(wù)根據(jù)本年度經(jīng)營狀況與下半年度市場需求預(yù)測，以及本公司經(jīng)營目標(biāo)與資源配置等綜 合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購進(jìn)貨計(jì)劃草案，填寫《采購計(jì)劃表》。 質(zhì)量管理部對(duì)以下幾條進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種及其貨源渠道的篩選： ① 供貨單位法 定資格的審核； ② 供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)價(jià)； ③ 購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核； ④ 購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核； 文件編號(hào) 醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序 頒發(fā)部門 QX2002 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審 核日期 批準(zhǔn)日期 ⑤ 供方銷售員合法資格的驗(yàn)證； 審核后應(yīng)在《采購計(jì)劃表》質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對(duì)審核情況下結(jié)論。 采購進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。 經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對(duì)醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。 采購進(jìn)貨計(jì)劃之外的品種，欲購進(jìn)時(shí)應(yīng)編制臨時(shí)進(jìn)貨計(jì)劃，按相同程序報(bào)批。 （二）、醫(yī)療器械購進(jìn)合同的簽訂 綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。 采購合 同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。 簽訂合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式），非書面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 （三）采購進(jìn)貨 綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購進(jìn)貨。 醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進(jìn)記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期 2 年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為 5 年。同時(shí)通知倉庫倉管員準(zhǔn)備接 貨。 五、質(zhì)量記錄： a) 《采購計(jì)劃表》 QMSTQR036 b) 《合同》 附范本 c) 《購銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書》 附范本 d) 《購進(jìn)記錄》 QMSTQR005 一、目的： 對(duì)入庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營 監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。 二、范圍： 適用于購進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。 三、職責(zé)： 倉儲(chǔ)管理部倉管員負(fù)責(zé)來貨的存放、通知。 質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。 四、工作程序： 醫(yī)療器械到達(dá)倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗(yàn)區(qū)，同時(shí)核對(duì)實(shí)物與《來貨收料通知單》中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫《入庫質(zhì)量 驗(yàn)收通知單》通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對(duì)于有溫度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對(duì)集中位置，黃牌或黃線標(biāo)識(shí)。 驗(yàn)收員接倉庫保管員提交的《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《采購記錄》及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對(duì)于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時(shí)補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行驗(yàn)收。 驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序》的要求進(jìn)行。 檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識(shí)，檢查合格 證，核對(duì)標(biāo)簽和說明書。驗(yàn)收時(shí)若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。 首營品種應(yīng)查驗(yàn)《首營品種審批表》，首批購入的需查驗(yàn)該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)文件編號(hào) 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 頒發(fā)部門 QX2004 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 報(bào)告書。 倉管員在驗(yàn)收員開具的《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品入庫手續(xù)。 驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員填寫《拒收?qǐng)?bào)告單》，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后一份留底，另二份交倉管員及業(yè)務(wù)員。 驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(hào) (劑型）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨 者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)。 銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退貨）入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報(bào)《銷貨退回不合格品報(bào)表》，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 11