【正文】 、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。 對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。 1首營企業(yè)的有關信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。 養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫 “庫房溫濕度記錄表 ”，每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查； 對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在 不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。 5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。 （ 4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。 不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。 七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程 文件編號 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 頒發(fā)部門 QX009 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審 核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。 四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。 質(zhì)量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使 用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。 二、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于 “質(zhì)量信息反饋處理表 ”。 二、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認真核對證 件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。 文件編號 質(zhì)量管理自查制度 頒發(fā)部門 QX018 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定 ，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 采購進貨計劃應有相關人員參與討論。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應合格品區(qū)內(nèi)的相對集中位置，黃牌或黃線標識。驗收不合格品應填報《銷貨退回不合格品報表》，經(jīng)質(zhì)量管理部確認。 二、范圍： 適用于購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗收。 二、范圍： 適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進貨的管理。 二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。 為規(guī)范本公司嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營，建立質(zhì)量管理自查制度，特制訂如下制度： 一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)和內(nèi)容 1 質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。 授權書相關內(nèi)容應當與被授權人身份證原件相符。 六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應本著 ”三不放過 ”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查； 健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查； 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。 驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數(shù)為基礎，由驗 證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。 二、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。 四、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在 24 小時內(nèi)填寫并報送 “可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 ”。 在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志 藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 b) 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。 出庫 1）器械出庫應遵循 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”和按批號發(fā)貨的原則。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。 首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫 “首營品種審批表 ”， “首營品種管理登記表 ”，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責人批準后，方可經(jīng)營。并立即書面通知業(yè)務和質(zhì)量管理部進行處理。 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。 為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進行復核，企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度： 一、醫(yī)療器械采購： 醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授 權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。 執(zhí)行人員的職責 采購人員的職貢 采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。所購進的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn) ?經(jīng)營 )企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、 《 醫(yī)療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘 汰的醫(yī)療器械。 三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。、 堅持 “按需進貨、擇優(yōu) 采購 ”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。 首營品種審核記錄和有關資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護。 2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理： （ 1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （ 2）標簽脫落、字跡 模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符； （ 3）醫(yī)療器械超過有效期； （ 4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。 五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。 驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。 行政人事部負責建立直接接觸醫(yī) 療器械員工的健康檔案； 1）健康檔案包括： “人員健康體檢表 ”， “人員健康體檢匯總表 ”“體檢合格證 ” 2）員工健康檔案至少保存三年。 七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。 對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴格按照藥品銷售管理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進行； 審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。 2 質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。 三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。 三、職責： 綜合業(yè)務部門負責采購進貨計劃的制定、相關材料的提供、合同的簽 訂、進貨的記錄； 質(zhì)量管理部參與采購進貨計劃的制定；負責計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關；負責進貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽的審核把關； 倉儲管理部負責購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護； 總經(jīng)理批準后，綜合業(yè)務部門采購人員負責實施。 三、職責： 倉儲管理部倉管員負責來貨的存放、通知。 11。 四、工作程序： 醫(yī)療器械到達倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進行數(shù)量清點，將產(chǎn)品置于待驗區(qū)，同時核對實物與《來貨收料通知單》中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫《入庫質(zhì)量 驗收通知單》通知驗收員驗收。 質(zhì)量管理部對以下幾條進行實質(zhì)性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選： ① 供貨單位法 定資格的審核； ② 供貨單位質(zhì)量信譽的評價； ③ 購進醫(yī)療器械合法性的審核； ④ 購進醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核； 文件編號 醫(yī)療器械購進管理工作程序 頒發(fā)部門 QX2002 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審 核日期 批準日期 ⑤ 供方銷售員合法資格的驗證； 審核后應在《采購計劃表》質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結論。無有效期的，不得少于 5 年。 由質(zhì)量管理于每年 12 初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 文件編號 購貨者資格審查管理制度 頒發(fā)部門 QX015 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度： 一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。 九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應及時形成并做好登記 “質(zhì)量投訴記錄表 ”，綜合業(yè)務部應及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應衣時予以處理。 一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。 根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。合格后才能使用。 六、綜合業(yè)務部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。 發(fā)生質(zhì)量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。 e) 填寫 “質(zhì)量信息反饋處理表 ”, 反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。 銷售的產(chǎn)品需建立 “銷售記錄（清單） ” （ 1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； （ 2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； （ 3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。 4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。并要認真填寫 “