【正文】 規(guī)定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫(yī)療器械。 驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合 格報告書。 1首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內完成。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格 品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。 1 從事為其他醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè) 提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。可以按照 “三三四 ”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的 30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循 環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫 “質量復檢通知單 ”交質量管理部門處理。 2）采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫 “效期商品管理記錄表 ”， 并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將 “不合格醫(yī)療器械 ”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。 2）企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。 6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出 庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超 過有效期或保質期滿后 2 年。 為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務質量，特制定如下制度： 一、產品銷售： 公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。 從事醫(yī)療 器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。 定期不定期上門 征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。 對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。 d) 向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品， 應填寫 “不合格商品的登記表 ”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。 認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。 凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質量 管理部的監(jiān)督下進行銷毀。 一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換 貨的產品，企業(yè)銷售人員應該認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產品（核對批號、產品名稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式： ，不予退、換貨； ： （ 1）、是質量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。 三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。 一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部； 二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部； 三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫 “可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 ”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測技術機構報告。 五、質量管理 部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。 二、醫(yī)療器械的判定標準 一級召回：使用該產品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； 二級召回：使用該產品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 產品缺陷的調查評估 1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；第 23 頁 共 39 頁 2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； 3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 4）對 人體健康造成的傷害程度； 文件編號 醫(yī)療器械召回管理制度 頒發(fā)部門 QX010 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 5）傷害發(fā)生的概率； 6）發(fā)生傷害的短期和長期后果； 7）其他可能對人體造成傷害的因素。 為了滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本制度。 三、計量儀器校正 常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定 結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。 五、設施的維護 對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。 （ 4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。 當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。驗證文件資料按要求留檔保存。 記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂； 門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依文件編號 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 頒發(fā)部門 QX012 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。 為了保證醫(yī)療器械質量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。 四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和 時間視新崗位與原崗位差異而定。 文件編號 質量管理培訓及考核管理制度 頒發(fā)部門 QX013 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 為建立符合醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。 四、由于保管不 善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢 1000 元以上（含 1000 元）為重大質量事故。 八、對事故責任人的處理應根據(jù)事故 情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。 十二、質量 問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報 ”質量事故報告表 ”，報告相關部門（即上級 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產品現(xiàn)場封存于不合格文件編號 醫(yī)療器械質量投訴、事 故調查和處理報告 管理制度 頒發(fā)部門 QX014 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 區(qū)，待處理。 十五、發(fā)生不良事件的產品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應積極協(xié)助善后處理，妥善解決。 為確保將本公司醫(yī)療器械產品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度。 審核的有關資料應按要求附在 “合格購貨單位檔案 ”資料后歸檔保存。 三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產品名稱、批號、注冊證號、生產日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》 、《產品質量保證書》、《產品售后服務承諾書》等證件。在下列情況下，應及時對公司質量管理體系進行內部審核： 當國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時； 公司的質量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時； 公司所處的內、外環(huán)境，質量方針和目標、組織機構人員設置、經(jīng)營結構發(fā)生較大變化時； 公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質量事故或質量問題和隱患，需要找出原因，進行質量改進時； 公司的經(jīng)營策略和質量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時； 審核時應深入基層調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。 現(xiàn)場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。 4 公司各部門需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行盤點； 質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改；質量管理自查的內容包括： 1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產品知識的培訓執(zhí)行情況； 2）首營企業(yè)及首營品種審核； 2）供貨商及購貨商資格的審查； 3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； 4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關記錄； 5）購進醫(yī)療器械質量驗收記錄； 6）衛(wèi)生及人員健康檔案； 7）退換貨產品、不合格品的處理； 8）售后服務：顧客信息 反饋、質量投訴處理； 9）設施設備維護及驗證和校準情況； 10）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定。 二、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。 6）采購合同（采購記錄）； 驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。 文件編號 醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度 頒發(fā)部門 QX019 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。 六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。質量管理部負責設計確定企業(yè)所需的通用質量記錄 (服務質量管理，工作質量記錄、醫(yī)療器械質量管理記錄、表格，憑 證等 )； ③質量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔； ④質量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。 (6)記錄編碼： ①質量記錄由質量管理部統(tǒng)一編碼。 四、工作程序： 業(yè)務根據(jù)本年度經(jīng)營狀況與下半年度市場需求預測，以及本公司經(jīng)營目標與資源配置等綜 合情況，按半年編制年度產品采購進貨計劃草案，填寫《采購計劃表》。 采購進貨計劃之外的品種，欲購進時應編制臨時進貨計劃，按相同程序報批。 簽訂合同時應明確質量條款（采取與供貨方簽訂質量保證協(xié)議書的形式），非書面合同也應與供方簽訂質量保證協(xié)議書。同時通知倉庫倉管員準備接 貨。 質量驗收員負責對醫(yī)療器械產品進行驗收。 驗收員按產品的質量標準及合同規(guī)定的質量條款的要求進行逐批驗收。 首營品種應查驗《首營品種審批表》，首批購入的需查驗該批號的出廠檢驗文件編號 醫(yī)療器械驗收管理工作程序 頒發(fā)部門 QX2004 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 報告書。若為直調產品，還應在驗收記錄的備注欄中注明直調字樣并注明驗收地