【正文】 。合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報，以便做到帳、卡、物一致。隱形眼鏡的滿效期最低時限為一年，護理液滿效期最低時限為三個月。對效期商品的賣場堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進行出售，防止“新貨新出”而導致的流通死角現(xiàn)象。②各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的醫(yī)療器械。⑥銷售退回過程中出現(xiàn)的不合格品。③由企業(yè)質量管理部及各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢驗出內在質量的不合格醫(yī)療器械或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫。四、所有醫(yī)療器械出庫必須經庫管員、復核員二道檢查方可發(fā)出。過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械不得整理出售；其他懷疑質量變化的品種；醫(yī)療器械已超出有效期或超出養(yǎng)護周期的品種；藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量核對，質量和包裝不合格的醫(yī)療器械，均不準發(fā)貨。三、職責1．銷售部負責產品的銷售及售后服務管理日常工作。負責對顧客反饋的質量信息的分析。如出現(xiàn)異常情況，可由銷售部組織有關部門落實緊急措施，以確保按期交付產品。，如果顧客要求的交貨期緊急，限于檢驗時間或其他特別因素的影響，產品質量檢驗工作尚未完成，在經過必要的風險評估并征得顧客同意的情況下，可由副總經理在《送貨單》上簽字批準后將該批產品緊急出貨，但該批產品須特別標識，尚未完成的檢驗仍須留樣繼續(xù)進行，一旦發(fā)現(xiàn)不合格的情形，須立即追回該批產品。以有利于相關部門對產品與生產過程進行改進。當滿意度未達到規(guī)定的目標、滿意度呈現(xiàn)下降趨勢時，由銷售部組織有關部門進行原因分析，制定相應的糾正或改進措施，并由銷售部對有關措施的落實情況進行跟蹤驗證，記錄有關措施的實施結果。優(yōu)質服務①本公司銷售部門應根據銷售記錄，每個客戶每年至少要征求一次對本公司產品質量及服務質量的意見。公司建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。如藥品監(jiān)督管理部門對產品的不良反應作出處理結果，本公司無條件服從其決定。找出解決的辦法，根據處理申訴的合法性與合理性，本著高效、客觀、公開、公平、公正的原則，保護顧客的應有合法權益。b、凡涉及法外問題，我單位要依據行業(yè)經驗和社會公德與顧客協(xié)商解決。購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。采購醫(yī)療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫(yī) 療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續(xù)。銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原 封箱。驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。出入庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應停止入庫及發(fā)貨，并報質管部處理。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產品批次分開存放，標識清楚。不合格品應存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標志，不合格產品 的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按 “不合格產品確認處理程序”處理。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知 單“報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產 品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認 后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理 程序處理。根據《醫(yī) 療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法 律法規(guī)，特制定本制度根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴重損傷。質量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組(ADR),負責收集、分 析、整理、上報企業(yè)的產品不良反應信息。發(fā)生不良反應的產品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產企業(yè)，以便妥善安置。重大質量事故：①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產品造成經濟損失2000元以上。②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。質量事故處理：①、發(fā)生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品 質量和工作質量的評價。對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立 即給予答復的不要拖到第二天。1對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業(yè)有 關規(guī)定從嚴處理。十三、醫(yī)療器械產品召回管理制度為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。公司經營產品售出后，經信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應 當立即報告質量管理部質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及 時向總經理匯報。根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：(一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。十四、文件、資料、記錄管理制度為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄，下同)管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。(3)、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。C、條理清楚，易理解，便于使用。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。文件的保管與歸檔應符合 國家、地方有關法規(guī)要求。文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關鍵的工作。文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。文件管理應不斷持續(xù)改進，其改進的方向：(1)、簡化：文件管理工作應持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程，減 少中旬環(huán)節(jié)。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。(6)、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。4職責：負責對提交給我公司的產品進行標識； ：； ； ： ；； ； 。十六、產品拆零管理制度 ： 為方便消費者合理，規(guī)范產品拆零銷售行為，保證產品銷售質量，特制定本制度 ： 拆零醫(yī)療器械 ：質量管理員 企業(yè)應指定專人負責產品的拆零銷售工作。，應檢查拆零產品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑 及外觀性狀不合格的產品，不得拆零銷售。，必須放入拆零產袋，加貼拆 零標簽，寫明產品名稱、規(guī)格、用法。十七、陳列管理制度：為確保本店經營場所內陳列產品質量，避免產品發(fā)生質量問題。、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列產品對應，字跡清晰； 產品與非產品應分開擺放。，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。，統(tǒng)一標準：待驗產品區(qū)、退貨產品區(qū)為黃色；合格產品區(qū)為綠色(暫時不采用色標)。培訓教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育，又重現(xiàn)思想素質教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的 優(yōu)化。企業(yè)新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業(yè)質量管 理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方 面的法律、法規(guī)等。涉及行政許可的經營項目，相關職能部門應當在平臺上對該經營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。六、每年組織一次健康檢查。八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。三、次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證。五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨意丟放。醫(yī)療器械質量管理制度4一、質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。五、重大質量事故的處理要上報總經理六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。二、采購人員須經培訓合格上崗。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。醫(yī)療器械質量管理制度7抓好醫(yī)療器械的質量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。七、銷貨退回醫(yī)療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的.，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。負責質量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。建立并做好產品質量檔案工作。1負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執(zhí)行等。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。部門負責任人作出相應的處理。（七）銷售員將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。