【正文】 號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠 色；不合格品區(qū)為紅色。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 （二）包裝標識模糊不清或脫落； （三）已超出有效期。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械銷售管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械銷售管理制度 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到 100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。 三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。 [文件名稱 ] 不合格醫(yī)療器械管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 不合格醫(yī)療器械管理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 （二）在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志 （三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā) 現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回， 集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。 四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。 八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。 三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。 （二）對客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見應(yīng)當及時調(diào)查、研究、落實，答復(fù)準確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。如：驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關(guān)部門的檢驗報告單等憑證，同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。 （五）記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。上報給質(zhì)量管 理部門。 二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。 二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。 二、文件的制定和審核 （一）公司管理文件由質(zhì)管部負責組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關(guān)文件的管理規(guī)定 （二） 在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。 （二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。 五、文件的發(fā)放 文件批準后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，同時收回舊文件。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應(yīng)的部門。 （二）質(zhì)管理部門負責檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，由銷售部負責。 二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理 規(guī)則》，嚴格執(zhí)行“預(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針，切實做好“六防”工作。嚴禁攜帶火種進入倉庫，嚴禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。 八、倉庫實行逐 級負責的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區(qū)各檢查一次，倉儲部主任、公司領(lǐng)導(dǎo)要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前，公司領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對倉庫進行全面檢查。 [文件名稱 ] 崗位職責質(zhì)量考核獎懲管理規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 崗位責任質(zhì)量考核獎懲管理規(guī)定 一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。 （一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當事人罰款 10 元。 （六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款 2030 元。 （三）質(zhì)量管理人員 在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種 20 元罰款； 首次經(jīng)營企業(yè)（品種）資料審核不嚴，資料收集不齊，每次扣 20元 （四）保管員 在庫發(fā)生失竊，當事人及倉儲負責人全額賠償，嚴重交司法機關(guān) 將未驗收的商品進行 入庫，每次對當事人罰款 20 元； 未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種 10 元的罰款； 保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償 10— 50%； 發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的 50%； 在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單 25 元罰款； 未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種 20 元罰款； （五）養(yǎng)護員 未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種 5 元， 未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處 10 元罰 款； 對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的 50%賠償。 （九）財會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款 50 元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償 50%。 （二）貨源信息。 （四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。 三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。 三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管 人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 五、憑 證要求： （一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。 [文件名稱 ] 質(zhì)量事故報告制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批 準： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì) 量 事 故 報 告 制 度 一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。 五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理 六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教 育，采取防范措施。 二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。對不合格無菌器械，應(yīng)在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 三、運輸時， 應(yīng)針對運送包裝條件和外包裝圖示標志及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止破