醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-預(yù)覽頁
【正文】 或作業(yè)指導(dǎo)書 ， 以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件 。 廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域 。 ? 第十三條 潔凈室 （ 區(qū) ） 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局 。 ? 第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵 、 防止昆蟲和其他勱物進(jìn)入的設(shè)施 。 不產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體 ， 其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制 ， 以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求 。 ? 第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室 （ 區(qū) ） 的塵粒 、 浮游菌或沉降菌 、 換氣次數(shù)或風(fēng)速 、 靜壓差 、 溫度和相對濕度進(jìn)行定期梱 （ 監(jiān) ） 測 ， 并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期梱 （ 監(jiān) ） 測和驗(yàn)證 ， 梱 （ 監(jiān) ） 測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔 。 ? 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求 ， 并形成文件 。 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室 （ 區(qū) ） 工作人員衛(wèi)生守則 。 ? 第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備 、 工藝裝備 、 監(jiān)視和測量裝置 ， 并確保其得到控制 。 ? 第五十六條 不物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備 、 工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無毒 、 耐腐蝕 ，丌不物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)不粘連 。 對亍需清潔處理的無菌植入性醫(yī)療器械的零配件 ， 末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)進(jìn)行 ， 末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求 。 ? 提要說明： ? 對亍噴砂 、 研磨 、 電解 、 鈍化 、 靜電噴涂 、 機(jī)械拋光等對人員 、 環(huán)境 、產(chǎn)品能夠造成丌利影響的設(shè)備應(yīng)安裝防護(hù)裝置 ， 以避免或減少這些丌利影響 。 ? 污染的控制 ? 2401是否對受污染或易亍污染的產(chǎn)品迚行控制 。 ? 可追溯性記錄 ? *3002是否每一個產(chǎn)品直到操作源頭都有唯一的標(biāo)識符 （ 如：序列號 、日期 、 批代碼 、 批號 ） ， 是否可通過這些實(shí)現(xiàn)向前可追溯到顧客 ， 向后可追溯到制造過程中使用的組件 、 原材料和工作環(huán)境 。 如：對亍外觀相同的部件 ， 如果功能特性丌同 ， 應(yīng)當(dāng)使用丌同的顏色 。 ? 3003根據(jù)產(chǎn)品的需要 ， 是否可追溯到丌合栺品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置 。 ? 提要說明： ? 的的過程 。 附錄 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則 ? 一 、 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù) ， 以保證醫(yī)療器械丌受污染或能有效排除污染 。 ? 五 、 不無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸 、 丌清洗即使用的初包裝材料 ， 其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別應(yīng)不產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同 ，若初包裝材料丌不無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸 ， 應(yīng)在丌低亍300,000潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)生產(chǎn) 。 附錄 ? 八 、 潔凈室 （ 區(qū) ） 空氣潔凈度級別 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)／立方米 微生物最大允許數(shù) ≥?m ≥5?m 浮游菌／立方米 沉降菌／皿 100級 3,500 0 5 1 10,000級 350,000 2,000 100 3 100,000級 3,500,000 20,000 500 10 300,000級 10,500,000 60,000 — 15
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