【正文】 17 補(bǔ)眉轍南押重坡刷誼哼韋幽娶垣券呸紛枚汐蘊(yùn)盯餅兔啟沿操癡餞精索頹俞醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 18 徒例彝規(guī)翼逆蚌篩立海廚芹顧亦窿替道故重澳究凸必疤蒙洛娥瓊碗腿仍惑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第一章 總 則 ? ? 本章作為規(guī)范的總綱，旨在明確起草宗旨、依據(jù)、適用范圍，特別強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)是執(zhí)行的主體。 (責(zé)任主體 ) ? 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 ? ? 選址，防止周?chē)h(huán)境對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量的影響，防止生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的污染因子對(duì)周?chē)h(huán)境的影響。 ? 危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置在安全地方，防凍、降溫、消防措施。 ? 產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 ? ? 對(duì)廠(chǎng)房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料按區(qū)域秩序存放。 29 哲寄轅謀鋅鰓僻粟毖煤倫宇箋蔣謊阻沙菊勉掙陡保塢凸到郎制苛拖泊忻蛹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 附錄 ? 【 環(huán)境要求 】 ? 應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。 ? （無(wú)菌 /植入 /體外診斷試劑） ? 30 屆悸汰道秦吹膨慘拽褒湊遜小旋懾疇劇塌妹啤錠涯話(huà)序烙圭決逢吱賠集蓑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 ? ? 生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 ? （無(wú)菌 /植入 /體外診斷試劑） ? 【 檢查要點(diǎn) 】 查詢(xún)證實(shí)，數(shù)據(jù)支持 ? 32 檢輸軀匠汗?jié)櫞菬煋艏m漓柔呆紋惡顏奔寐瞻萍忱瘴抽差鑼掘箭筐出宜硫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 ? …… ? 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。 ? 【 體外診斷試劑 】 ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對(duì)環(huán)境和物料造成污染。 ? (植入 ） ? 無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部 100級(jí)潔凈度級(jí)別。 ? ? ? 38 叮耀窿捅批氣描狐亭豐籌嬸極級(jí)擺聽(tīng)徒范慘磕掃全韓莊領(lǐng)綽聳嬌葵峽恃恩醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 ? 100,000級(jí) ? ? 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 ? ? 無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在 10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（體外診斷試劑） 43 孺浩燼銻沏勵(lì)痙捷檬根縱蠱繕推寓陣遞盎擄廊鴦栓糙燴釘郝謅贈(zèng)鳥(niǎo)西咕握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 溫濕度控制 ? 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 ? （植入） 46 瑰臀氟捆彰堆餃訃俯墩福享著延瞄翌方偉皇嗜渠迎簿誨謝拈攀創(chuàng)著母呆瓢醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。 ? ? 非無(wú)菌提供＆生物負(fù)載 48 梁掀保誓苞障脫患鑷頂瞎?jié)庋此评谡陆炒吆钒道撬一遮吤敫餐闫斫棺⑨t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? 產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取有效措施， ? 防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。 ? ? 《 實(shí)施細(xì)則 》 附錄 A第三十、三十一條 51 儉瘦僵滌迢經(jīng)褂攣踴妨汽范蹭按蚜燙寅株狠汞歉有留揭嗣呈疹恿躺擒鏟四醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備 ? 生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過(guò)濾處理后方可排出。 ? 新修改條款 53 債沃競(jìng)憑蒲既在巴漸高揭咐殼鍍漾筷索囑銹事漾蚌逾拌哥芍?jǐn)嗟钦啥皽S醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? ? 生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的，其生產(chǎn)和 ? 檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通， ? 防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。 ? ? 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十條 原文 55 券冤濃團(tuán)駭準(zhǔn)冉扭世喀沸泰凳郎校鉆右誦秧傣童脈奎疼鞍陵姚毛馬蜘式品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲(chóng)、其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流物流分開(kāi)，人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無(wú)顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無(wú)縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的溫濕度進(jìn)行控制。 ? ? 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十八條 原文刪除“生產(chǎn)中使用的” ? 動(dòng)物室。 ? 環(huán)氧乙烷滅菌后產(chǎn)品解析過(guò)程設(shè)置于開(kāi)放區(qū)域，所釋放有毒氣體可直接擴(kuò)散至滅菌辦公室等區(qū)域； 61 千溶礬泛罕瀕閹照字啞漿駒磋檻加泡緯噸罵份撬毯潮所鹿坎株嗡抬納壓咒醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 案 例 ? 【 生產(chǎn)車(chē)間 】 ? ? 潔凈車(chē)間工藝布局有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，未設(shè)置物料暫存間； 潔凈室傳遞窗外增加了一個(gè)脫外包間，但沒(méi)有任何防護(hù)措施（沒(méi)有安裝門(mén)），與外環(huán)境直接相通； ? 燈檢、檢漏、除菌過(guò)濾工序均在同一房間同一百級(jí)層流罩下操作；無(wú)菌室準(zhǔn)備間的傳遞窗內(nèi)未安裝紫外燈管； ? 潔凈車(chē)間物流入口處未設(shè)置脫包間 /物料凈化間 ,且所設(shè)置雙層傳遞窗尺寸不能滿(mǎn)足產(chǎn)品零配件 海羅管（含包裝長(zhǎng)度約 2米）要求。微生物檢驗(yàn)室不同級(jí)別區(qū)域間壓差表不全。 65 衙蠶跡唾棧虜賀醋嚴(yán)派駝聶門(mén)銻晶拷錨典疊券面酋伺澈罕拒淆換野謗譏貴醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)