【正文】 ? ? 總局 2022年第 1號通告 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南 》 。 14 膨骯蹬立晌俯串癌贓瞎瘟災聊酶堤唁變豹龐童甥汲蹦芹黔鄧調侗炙需映影醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 主要變化 ? 質量控制 ? 第五十八條 生產企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。 (《 條例 》 第二十四條） ? 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和產品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或備案的產品技術要求。 ? ? 15 市逼戴排折入變膿向漱寂乾膨氮聽核伯龐汲泥晴男寄搗早祝鵬押曾曳問豎醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 主要變化 ? ? 批檢驗記錄 ? 第五十條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和產品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。 ? ? 16 警迢貳妥君樂舀斜王符椎員還繞膠援持彈識饞扒收煤里脆尿恒汁乖撒柯供醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 主要變化 ? 銷售與售后服務 ? 第六十五條 由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，生產企業(yè)應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 ? 不良事件監(jiān)測、分析和改進 ? 第七十八條 生產企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確定其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 17 補眉轍南押重坡刷誼哼韋幽娶垣券呸紛枚汐蘊盯餅兔啟沿操癡餞精索頹俞醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 18 徒例彝規(guī)翼逆蚌篩立海廚芹顧亦窿替道故重澳究凸必疤蒙洛娥瓊碗腿仍惑醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 第一章 總 則 ? ? 本章作為規(guī)范的總綱，旨在明確起草宗旨、依據(jù)、適用范圍，特別強調生產企業(yè)是執(zhí)行的主體。 ? 本章共 4條 ? 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務院令第 650號）、 《 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號），制定本規(guī)范。 ? (宗旨和依據(jù) ) ? 19 抽揉時獲綁書肪妻僚發(fā)凝腔蛻癱沿霧榜痘卓轄第禿奉熱輔椎凈精房輾蘆扒醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 第一章 總 則 ? 第二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。 (適用范圍 ) ? ? 第三條 企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求 , 結合產品特點，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。 (責任主體 ) ? 第四條 企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。（風險意識） 20 雕屠導獅囚姻壕出薪驟怯駱摩尺勒眩薔悼郴壺厲商朗因福憐陡胸竣穴貳圣醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 第三章 廠房與設施 ? ? 醫(yī)療器械生產廠房、設施是實施本 《 規(guī)范 》 的先決條件，廠房設計布局、建造及其配套設施應與產品特性、規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。 ? ? 本章共 7條規(guī)定，是醫(yī)療器械生產環(huán)境、設施等硬件的基本要求。 ? 無菌附錄 16條、植入 18條、體外診斷試劑 25條 ? ? 21 憋踐墮延保潔札姬付僚滇伊惱乍臉頹鶴雷傣慫孵誕迎飼碎飲蘋月貯鄰驗籌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 第三章 廠房與設施 ? ? 第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。 ? ? 選址，防止周圍環(huán)境對生產和質量的影響，防止生產過程產生的污染因子對周圍環(huán)境的影響。如大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質較少、無嚴重污染源，遠離鐵路、碼頭、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的地方。 ? 22 圾量歧戰(zhàn)毗范棋撩已苦奸尹師券簍熱屑飲堂樣兄林翅蟹抹涂咳難程市惦咽醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 第三章 廠房與設施 ? ? 總體布局，不同區(qū)域不得相互妨礙，不同產品同時或共線生產的影響，防止輻射、噪音、污染等。如試劑研發(fā)過程中未知因素的對生產的影響，檢驗過程中陽性因子對生產的影響等。 ? 危險品倉庫應設置在安全地方，防凍、降溫、消防措施。 ? 麻醉藥品、劇毒藥品應設專庫（柜）保存。 ? 實驗動物房 ? 鍋爐房 23 塊糧游市松溢交育郝膳郊迸俠癰湯希威房赫兢糧生崎馮青弘端穿庭略繞狹醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 第三章 廠房與設施 ? 第十三條 廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。 ? 生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。 ? 產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。 ? 生產車間面積、功能間、區(qū)域劃分、凈化級別 ? 工藝用水 ? 空氣凈化系統(tǒng) ? 壓縮空氣 24 娠襖癡外漬蜘獅孝旦剩場一營譴愁粒兩煎務蹋終獻芒賃柑姥烷很租漫盅勸醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 第三章 廠房與設施 ? ? 第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。 ? ? 控制條件，如冷藏、冷凍、干燥等，定期的數(shù)據(jù)監(jiān)控記錄。 ? ? ? 25 而陜惟夯哭騁負向戍棕厲穢編微楞采哲勒鯨迎番膽隨零重劍毗畏甥緝礁余醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 第三章 廠房與設施 ? 第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。 ? ? 對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。 26 禽親業(yè)米拆良洗諄亥岔浚愈硬鄖塢軒顧氓娥益寸鄒鋪潦注鴉閥蛔蛙訴績泄醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 第三章 廠房與設施 ? ? 第十六條 生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。 ? 最大量，滿負荷，最差狀態(tài)原則 ? 與產品種類、生產方式、生產規(guī)模相適應；