【正文】 ，并便于清潔。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器 ? 具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。 58 劉究藍(lán)貧示閹吉留俠漏榔培暇母版醋啥翱簡汗躍爭暢姆鉸繁段坤踞農(nóng)嘆給醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 檢查要領(lǐng) ? 基本準(zhǔn)則：風(fēng)險(xiǎn)控制，原則性＆靈活性 ? 產(chǎn)品特點(diǎn)和技術(shù)要求 ? 最大程度地降低污染和影響 59 負(fù)些倡趨炒藩侖氫霞贓器臘懸舟集曝礎(chǔ)皖簧斗蝦殆瘓頃瘩既烙凈艷韓蝶趨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 案 例 ? 【 環(huán)境 】 ? 企業(yè)廠區(qū)靠近交通干道；廠區(qū)內(nèi)有露土地面，露天堆有沙石； ? ? 【 設(shè)施 】 ? 人流進(jìn)入萬級潔凈車間流程中換鞋后（更換潔凈服前）未設(shè)置洗手裝置，且換衣后采用手持式消毒液噴罐進(jìn)行手消毒；查見萬級潔凈車間部分操作間（如制膜間）未配備溫濕度計(jì)； 2號萬級潔凈車間，組裝間濕度值（ 67%）超過控制范圍（ 4565%）；企業(yè)文件規(guī)定潔凈室 /區(qū)濕度應(yīng) ≤80%。 64 腿怯淖堡殆博匹汝痛蝎撐瞥峽齡掃斥報(bào)妥鉑閡腎迭吵銘反接樊橇夷緯道愧醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 案 例 ? 【 檢驗(yàn)室 】 ? 檢驗(yàn)場地?fù)頂D，如準(zhǔn)備間面積約 15平方米，但擺放有消毒鍋、培養(yǎng)箱、澄明度儀、凈化工作臺(tái)、微粒檢測儀、并用于存放和配制生物、化學(xué)試劑；缺靜壓差和總有機(jī)碳的檢測設(shè)備。 63 墾咳媽應(yīng)塘峪撒痹使襄靠餒聊蚌悉忍澗渴蜜娥始翁拜孰瘁斬援滬祖拽錫亨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 案 例 ? ? 【 壓差 】 ? ? 一樓潔凈間一更與非潔凈區(qū)間，無指示壓差的裝置；外界物料傳遞窗口與十萬級車間無指示壓強(qiáng)裝置；緩沖間（萬級）同男 /女二更室（十萬級）間未配備壓差表； ? 萬級車間與十萬級車間之間的壓差裝置失效；萬級潔凈車間緩沖區(qū)與十萬級之間壓差計(jì)實(shí)時(shí)顯示值為 34Pa； ? 無菌室外未見壓差指示裝置。 ? 《 實(shí)施細(xì)則 》 第十五、十六條整合 57 貴另窒黔仙她收匙媚豫逝胚訖作汽詛壤惡昂騰傅菜灌憤錳刨葫硼介裹能騎醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? 動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、 ? 質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。 ? ? 《 實(shí)施細(xì)則 》 附錄 A第三十條 52 孵夯輕付菠尉赤脅鞠耐夯磨操籌藏恥菩家圈政娥況弊海善褐戀傣康庚饒短醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? 對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 《 人間傳染病微生物名錄 》 、 《 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 》《 實(shí)驗(yàn) ? 室生物安全通用要求 》 等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全 ? 設(shè)施。 (植入 、體外診斷試劑 ） 47 牧漸圣拌梨壯締洼嫂痰憨葷分噶勻燴伶儒追寵鴻娟邁步敷齲堵鄖弊舀艷瑤醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 ? 對植入性的非無菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來確保該確認(rèn)的清潔和包裝過程。（植入 、體外診斷試劑 ） ? ? 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。 ? (體外診斷試劑 ) 37 耍亨腹啦彤駝茫光筑財(cái)洗從幽藝部奏嗣欠蛛蘆因塘壺深灸鞏察蓖藻勿框慈醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級別控制 ? ? 100,000級 ? 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… ? 主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， … ? 主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… ? 其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級潔凈度級別。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 ? 27 蔽崩跳燈縛謄貝咳臀犁忠偽餓佳恫立珍掃垃苔沂瞅具龐購疹師家萬俄熔耿醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 ? 第十七條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 ? 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 無菌附錄 16條、植入 18條、體外診斷試劑 25條 ? ? 21 憋踐墮延保潔札姬付僚滇伊惱乍臉頹鶴雷傣慫孵誕迎飼碎飲蘋月貯鄰驗(yàn)籌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 ? ? 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。 ? 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) ? 第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確定其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? ? 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 ? ? 第三十八條 植入性 ……可追溯性要求。 ? ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。（許可條件） 6 歷夯辛皖詹儈囑操毖俐繹烽戴揀餓揚(yáng)洲辰逃疽債賊傭襯潛誓闊倉蝸孵瀕勝醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 修訂依據(jù) ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號） ? ? 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 ? ? 12 宣瞥匝俄奄皮滯借兼恫巷衙獻(xiàn)隸苔暢哩訴拈猜跳壽吞訃閏慰渴傈床覽超撮醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 主要變化 ? 供應(yīng)商的要求： ? 依據(jù) 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 第四十六條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。 (《 條例 》 第二十四條） ? 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。 ? (宗旨和依據(jù) ) ? 19 抽揉時(shí)獲綁書肪妻僚發(fā)凝腔蛻癱沿霧榜痘卓轄第禿奉熱輔椎凈精房輾蘆扒醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第一章 總 則 ? 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（