【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 按照工藝流程，劃分生產(chǎn)區(qū)域； ? 生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動(dòng)，應(yīng)該按照程序文件批準(zhǔn)，必要時(shí)要進(jìn)行驗(yàn)證； ? 多品種生產(chǎn)時(shí)，劃分的區(qū)域不交叉、干擾、影響。 ? 27 蔽崩跳燈縛謄貝咳臀犁忠偽餓佳恫立珍掃垃苔沂瞅具龐購疹師家萬俄熔耿醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 ? 第十七條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 ? 與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料按區(qū)域秩序存放。 ? 所有物料應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和分類； ? 建立貨位卡和臺(tái)帳，內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，并能反映出物料的基本信息。 28 逾絲平佰蚊友留邢塊后黑掘垃駒掙糧閥總執(zhí)柱壕布馮籌側(cè)琉久突筋運(yùn)痔蜀醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 ? ? 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。 ? ? 產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量控制需要的，諸如理化、無菌、微生物、陽性間、留樣等。 29 哲寄轅謀鋅鰓僻粟毖煤倫宇箋蔣謊阻沙菊勉掙陡保塢凸到郎制苛拖泊忻蛹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 附錄 ? 【 環(huán)境要求 】 ? 應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 ? （無菌 /植入 /體外診斷試劑） ? 30 屆悸汰道秦吹膨慘拽褒湊遜小旋懾疇劇塌妹啤錠涯話序烙圭決逢吱賠集蓑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 ? ? 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟， …… ? ? （植入 試劑 ） 31 設(shè)計(jì)原則 木異帆壁摹肖趟蟄跟偏美潦契著旭刷魁引肌私蜜沽鈔逞吊寐侵靜胰夠弟線醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。 ? 空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? ? （無菌 /植入 /體外診斷試劑） ? 【 檢查要點(diǎn) 】 查詢證實(shí)，數(shù)據(jù)支持 ? 32 檢輸軀匠汗?jié)櫞菬煋艏m漓柔呆紋惡顏奔寐瞻萍忱瘴抽差鑼掘箭筐出宜硫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 ? …… ? 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。 …… ? (植入) ? 【 體外診斷試劑 】 ? 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺(tái)等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。 33 抽痹播醞奴睛供耶壤軒障命亥暫海極業(yè)共劣蹋札蹈母圖做謊上肇酣唬禱感醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 ? …… 植入 ? 100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。 ? 【 體外診斷試劑 】 ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對(duì)環(huán)境和物料造成污染。 100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 34 懈福燕抬呻丙靖隆價(jià)式碗旅晦月灌榆屋涼變輛茍玉蔓耿燃托慎息巷統(tǒng)瘟邀醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 ? ? 無菌 6條、植入 7條 ? ? 【 總要求 】 ? ? 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（植入 ） ? 35 云蜂寫重防斃再涌吏旺漳梆疑麓錐捧虧支我鈣疆技一床掌象若耙苛頤頑蛆醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 ? ? 100級(jí) /10,000級(jí) ? 植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在 10,000級(jí)下的局部 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件； …… ? 對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在 10,000級(jí)下的局部 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 ? (植入 ） ? 無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部 100級(jí)潔凈度級(jí)別。 ? (體外診斷試劑 ) 36 席袋深企肆褥蹭自薊賀鑼恍隕松署守拍娩董努氧飯捍鑼競(jìng)蔡謾矛億駁淡革醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 ? 10,000級(jí) ? 植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在 10,000級(jí)下的局部 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… ? 主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… ? 其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 ? ? 陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。 ? (體外診斷試劑 ) 37 耍亨腹啦彤駝茫光筑財(cái)洗從幽藝部奏嗣欠蛛蘆因塘壺深灸鞏察蓖藻勿框慈醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 ? ? 100,000級(jí) ? 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… ? 主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， … ? 主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… ? 其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 ? ? ? 38 叮耀窿捅批氣描狐亭豐籌嬸極級(jí)擺聽徒范慘磕掃全韓莊領(lǐng)綽聳嬌葵峽恃恩醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指