【文章內(nèi)容簡介】 檢定是為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作。 驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。 【 條款釋義 】 （ 1）驗證的范圍：冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。 （ 2）驗證類型：使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 根據(jù)驗證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件： （ 1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程 （ 2）確定醫(yī)療器械擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗證合格的條件下發(fā)揮效能，使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存、轉(zhuǎn)移和運輸過程中得到保證 （ 3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波動點用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲存位置設(shè)置 （ 4）對出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量的安全 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： （一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成 、打印和管理 功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名 稱、注冊證號 或備案 憑證號 、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期或失效 日期） ，生產(chǎn) 企業(yè)信 息，實 現(xiàn)質(zhì)量 追溯跟 蹤的功能； （四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判 斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè) 建立符合醫(yī)療 器械經(jīng) 營質(zhì)量 管理要 求的計 算機信息管理系統(tǒng)。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 【 條款釋義 】 明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的具體要求。 明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的基本要求。 （ 1）能夠?qū)崿F(xiàn)部門之間信息共享、票據(jù)打印功能 （ 2）能夠符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求 （ 3）實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯 （ 4）供應(yīng)商資質(zhì)審核功能 （ 5）有效期、近效期跟蹤及自動鎖定功能等。鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件； （二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段； （三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。 【 條款釋義 】 對為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件要求。各省市可根據(jù)區(qū)域內(nèi)實際情況，制定相應(yīng)的細(xì)則，推廣醫(yī)療器械第三方物流。 （ 1）硬件：具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件 （ 2）軟件：具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。如有必要，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 【 條款釋義 】 企業(yè)采購前審核的主要內(nèi)容，供貨商、供貨品種的審核要求。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報告。 第五章 采購、收貨與驗收 采購審核要求： 合法性確定：供貨者、采購醫(yī)療器械、供貨者銷售人員、質(zhì)量保證協(xié)議 需要實地考察的企業(yè) ： 一是發(fā)生過醫(yī)療器械質(zhì)量問題的醫(yī)療器械企業(yè) 。 二是國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的醫(yī)療器械的企業(yè)； 三是有信譽不良記錄的企業(yè)； 四是有其他不良行為的； 五是發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司。 （ 1）必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。 （ 2）考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實有效。 第五章 采購、收貨與驗收 【 條款釋義 】 供貨者銷售人員審核內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)、核實供貨者銷售人員身份的真實性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營、超委托權(quán)限從事違法銷售活動。 常用方法： 授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求。 電話授權(quán)單位核實銷售人員身份。 常見問題： 授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期； 授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)期限； 授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；如果是經(jīng)營企業(yè)可以標(biāo)明“我公司經(jīng)營的品種，以我公司提供的有效醫(yī)療器械目錄為準(zhǔn)”，如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項，則應(yīng)標(biāo)明。 第五章 采購、收貨與驗收 確定所購入醫(yī)療器械的合法性 看樣品 如何確定？ 核實相關(guān)材料 生產(chǎn)許可證或備案憑證 注冊證、備案憑證 外包裝標(biāo)識 看聯(lián)系方式 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站 各地藥監(jiān)局網(wǎng)站 電話聯(lián)系 經(jīng)驗判斷 第五章 采購、收貨與驗收 第五章 采購、收貨與驗收 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 【 條款釋義 】 采購合同或協(xié)議可以是一次性采購，也可以是一段時期內(nèi) 的采購。合同或協(xié)議應(yīng)當(dāng)對采購具體內(nèi)容進(jìn)行明確，避免混淆。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供 貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以 保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 【 條款釋義 】 簽訂質(zhì)量保證和售后服務(wù)協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，確保一旦發(fā)生質(zhì)量問題時，能夠及時處理，確保用械安全。 質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)條款應(yīng)當(dāng)單獨列出，證明其重要性。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十五條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 【 條款釋義 】 采購記錄內(nèi)容。 醫(yī)療器械采購記錄內(nèi)容要求 醫(yī)療器械名稱 單價 規(guī)格（型號） 金額 注冊證號（備案憑證號） 供貨者 單位 購貨日期 數(shù)量 第五章 采購、收貨與驗收 第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 【 條款釋義 】 規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確了收貨查驗的基本要求 （ 1）核實運輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對運輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運輸管理要求的工具是否符合規(guī)定 （ 2）隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符 隨貨通行單常見問題： 內(nèi)容不全； 無原印章 手寫； 品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號不符 。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。 【 條款釋義 】 對符合收貨要求醫(yī)療器械的處理?！捌贩N特性要求”是指醫(yī)療器械溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。 （ 1）明確的待驗場所，可以是專用的庫區(qū)或相對穩(wěn)定的庫區(qū)，或規(guī)定動態(tài)待驗區(qū)域。待驗場所應(yīng)符合醫(yī)療器械貯藏條件，陰涼貯藏醫(yī)療器械待驗應(yīng)在具有陰涼儲存條件的區(qū)域，冷藏醫(yī)療器械待驗應(yīng)在具有冷藏儲存條件的區(qū)域； （ 2）應(yīng)明確在 待驗期間醫(yī)療器械 質(zhì)量管理由收貨員 負(fù)責(zé)； （ 3）明確待驗 標(biāo)志，動態(tài)待驗的也需要設(shè)置明顯標(biāo)志，其目的是防止未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械被當(dāng)作合格品庫存管理或銷售； （ 4）收貨人員 應(yīng)通知驗收員查驗 醫(yī)療器械。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 【 條款釋義 】 驗收的具體內(nèi)容 醫(yī)療器械外觀檢查 運輸儲存包裝 封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全 最小包裝的外觀 封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固 標(biāo)簽和說明書 是否按照規(guī)定標(biāo)識 合格證明文件 合格證或合格證明文件 第五章 采購、收貨與驗收 第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 【 條款釋義 】 冷鏈醫(yī)療器械收貨的管理 （ 1）當(dāng)發(fā)生到貨醫(yī)療器械溫度控制不符合規(guī)定要求時，收貨人員應(yīng)當(dāng)予 以記錄，將醫(yī)療器械放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。 （ 2）“拒收”是指不得將不符合溫度要求的醫(yī)療器械收貨驗收入庫，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。 （ 3）建立冷鏈醫(yī)療器械收貨專門記錄，對其冷鏈運輸有關(guān)內(nèi)容有詳細(xì)記 錄。 第五章 采購、收貨與驗收 第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 【 條款釋義 】 明確委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)進(jìn) 行收貨和驗收時的質(zhì)量管理責(zé)任。 明確委托方是第一責(zé)任人，承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，不能簡單委托了事，要承擔(dān)日常監(jiān)督責(zé)任。 委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽署具有法律效力的書面協(xié)議，對受托方質(zhì)量管理責(zé)任進(jìn)行明確，確保質(zhì)量管理無死角。 第六章 入庫、貯存與檢查 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 【 條款釋義 】 驗收后入庫的管理規(guī)定。 重點是對驗收不合格醫(yī)療器械的處理 。 第六章 入庫、貯存與檢查 第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放； （五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影 響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。 【 條款釋義 】 對醫(yī)療器械儲存的具體要求。按包裝標(biāo)示貯存、防護(hù)措施、搬運和堆碼要求、堆垛要求、分類儲存要求、分規(guī)格批號存放、作業(yè)區(qū)要求等。 第六章 入庫、貯存與檢查 第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械