生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則(編輯修改稿)
2025-05-05 01:01 本頁面
【文章內容簡介】 錄。*設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；；；，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；；，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；；，包括材料的主要性能要求。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄?！?0—章節(jié)條款內容應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關文件，至少符合以下要求：、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；體過程或程序；驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；、驗證結果和任何必要措施的記錄；的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效?！?1——章節(jié)條款內容應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；；，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：；；（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。*當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求?！?2—章節(jié)條款內容應當在包括設計和開發(fā)在內的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：；，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)；。采購*應當建立采購控制程序。采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。*應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求。應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。*應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量—160
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