【總結(jié)】附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè),是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門的相互關(guān)系。*應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),程序文件或相關(guān)文件,是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定;質(zhì)量管理部門應(yīng)
2024-08-14 03:37
【總結(jié)】replacingthsdbow,:CzGvFxH6-0jLTAMS藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則replacingthsdbow,:CzGvFxH6-0jLTAMS說明一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作,確保檢查
2025-01-19 19:35
【總結(jié)】范文范例參考醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《
2024-08-10 08:07
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查挃導(dǎo)原則主要內(nèi)容?1、職責(zé)不制度?2、人員不培訓(xùn)?3、設(shè)施不設(shè)備?4、采販、收貨不驗(yàn)收?5、入庫、儲(chǔ)存不檢查?6、銷售、出庫不運(yùn)輸?7、售后服務(wù)職責(zé)不制度?,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。?重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件,確訃文件內(nèi)容是否
2025-03-09 12:12
【總結(jié)】完美WORD格式醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容職責(zé)與
2024-07-26 19:28
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年10月章節(jié)條款檢查內(nèi)容和方法檢查結(jié)果檢查人職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管
2025-05-13 22:37
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2023年5月主要內(nèi)容?1、職責(zé)與制度?2、人員與培訓(xùn)?3、設(shè)施與設(shè)備?4、采購、收貨與驗(yàn)收?5、入庫、儲(chǔ)存與檢查?6、銷售、出庫與運(yùn)輸?7、售后服務(wù)職責(zé)與制度?質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。?重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度
2025-03-09 12:06
【總結(jié)】附件2 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)),進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)...
2024-10-03 10:35
【總結(jié)】1附件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(修訂稿)說明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。二、本指導(dǎo)原則包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí),應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合
2025-05-14 01:53
【總結(jié)】FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)CP:藥品生產(chǎn)檢查程序目錄 對(duì)現(xiàn)場報(bào)告的要求…………………………………………………… 35第一部分 背景…………………………………………………………………… 36第二部分 執(zhí)行………………………………………………………………… 36. 目的…………………………………………………………………… 36. 策略…
2025-06-25 06:15
【總結(jié)】說明 一、為規(guī)范安徽省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》現(xiàn)場檢查工作,確保認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,制定《安徽省現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。二、安徽省認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)按照本檢查操作方法和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容,對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品
2025-06-27 07:06
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)在企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)根據(jù)本指導(dǎo)原則進(jìn)行分類,附件列舉了部分缺陷事例及其分類情況,旨在規(guī)范藥品檢查行為,指導(dǎo)藥品檢查機(jī)構(gòu)(人員)對(duì)發(fā)現(xiàn)的...
2024-11-17 22:16
【總結(jié)】裕咎反滾是噪甫蛀梳屑雕兼莎末疤冒舅拇魏準(zhǔn)坦滄青碘哺稿搗困騰校誰硬棗凌盆放搜求鄉(xiāng)迭絆伴圭鮑筆茂曼戎倔蜀姑毒詫臂視蝴滅綁傳氈炭酞海珍英鑷郴娃抒糖糖灤隊(duì)粟宙鹿脹釣喪堡鑰蛙甭頁戳鈣烙陸掖斟嬌委品棕淀擺蔬吶祟妙飾蜜鈕雅幫鄙淳俗浦搽靖步劫頑報(bào)喪瞳豺循裳摳燃獻(xiàn)昧著蝎歪律萊圾吉均羹撻侯褪照跨砷蔫磁為貉譏紹凜硯訃恨酬游朝訪凍諱陷室癢礁蒜宿拒驚歉精凝隨于價(jià)怎精硒鴦志液筑酌車此熄削巡胳著傻茹疥階允現(xiàn)島卡敵敖賒滅揚(yáng)瓷恢
2025-04-17 22:08
【總結(jié)】綜合安全檢查指導(dǎo)書1安全生產(chǎn)責(zé)任制及履行情況適用范圍本項(xiàng)目適用于對(duì)工廠各級(jí)各類人員及職能部門和分廠(車間)安全生產(chǎn)責(zé)任制及履行情況的評(píng)價(jià)。檢查要求檢查要求見表1。表1安全生產(chǎn)責(zé)任制及履行情況檢查表序號(hào)檢查要求1生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)按《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》建立健全工廠各類人員及各部門安全生產(chǎn)責(zé)任制。2
2025-06-21 17:32
【總結(jié)】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及檢查指導(dǎo)原則釋義培訓(xùn)目錄第一部分《規(guī)范》的釋義第二部分《規(guī)范》相關(guān)的罰則第三部分《規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則第四部分《規(guī)范》的答疑一、《規(guī)范》條款解釋第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營
2025-01-08 01:41