【文章內容簡介】 企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。14206602發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。143**06701 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。14406702發(fā)票按有關規(guī)定保存。14506801 采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等。146*06901 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。147*07001 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。14807101 企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。14907102企業(yè)應當建立質量評審和供貨單位質量檔案。150收貨與驗收*07201 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。151*07301 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。15207302 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。153*07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。15407501 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。155*07502 冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。15607601 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。15707602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。158*07701 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。15907702抽取的樣品應當具有代表性。16007703同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。16107704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。16207705外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。16307801 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。16407802驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。165*07901 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。16608001 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。16708002 中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。16808003中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。16908004驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。17008005驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。171*08101 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。17208201 對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。17308202監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。17408301 企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。17508401 企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。17608402購貨單位應當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數據上傳。17708403應當建立專門的直調藥品驗收記錄。17808404驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。179儲存與養(yǎng)護08501 企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。180*08502企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。18108503儲存藥品相對濕度為35%～75%。18208504 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。18308505 儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。18408506 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。185*08507 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。186*08508藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。187*08509藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。188*08510中藥材和中藥飲片分庫存放。189*08511特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。19008512 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。19108513 儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。19208514 未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。 19308515儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。19408516 藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。19508601 養(yǎng)護人員應當根據庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護。 19608602養(yǎng)護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。 19708603養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。198*08604養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。19908605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。20008606 養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。201*08607 養(yǎng)護人員發(fā)現有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。20208608 養(yǎng)護人員應當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。20308609 養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。204*08701 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。20508801 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。206*08901 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。20708902對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。20808903懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。209*08904對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。210*08905不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。21108906對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。21209001 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。213銷售*09101 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。21409201 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。215**09301 企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。21609401 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。21709402 中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。21809403中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。21909404 按照《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。220*09501 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。221出庫*09601 藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。222*09602發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。22309701 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。224*09801 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。225*09901 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。226*10001 藥品出庫時應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。22710002 企業(yè)按照《規(guī)范》規(guī)定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）應當包括直調企業(yè)名稱、供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。22810101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。22910102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。230*10103應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。23110104裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。23210105啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。233*10201 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。234運輸與配送10301 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。23510401 運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。236*10501 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。23710502運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。23810601 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。239*10701 企業(yè)應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。24010702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。241*10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。242*10901 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。243*11001 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。24411101 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。24511201企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等內容，采用車輛運輸的，還應當載