【總結】附件1醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查章節(jié)條款內容檢查情況機構和人員應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構,具備組織機構圖。查看提供的質量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構圖,是否明確各部門的相互關系。*應當明確各部門的職責和權限,明確質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊,程序文件或相關文件,是否對各部門的職責權限作出規(guī)定;質量管理部門應
2024-08-14 03:37
【總結】replacingthsdbow,:CzGvFxH6-0jLTAMS藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則replacingthsdbow,:CzGvFxH6-0jLTAMS說明一、為規(guī)范《藥品經營質量管理規(guī)范》檢查工作,確保檢查
2025-01-19 19:35
【總結】范文范例參考醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理,指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估,根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其相關附錄,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則》《
2024-08-10 08:07
【總結】醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查挃導原則主要內容?1、職責不制度?2、人員不培訓?3、設施不設備?4、采販、收貨不驗收?5、入庫、儲存不檢查?6、銷售、出庫不運輸?7、售后服務職責不制度?,全面負責企業(yè)日常管理。?重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件,確訃文件內容是否
2025-03-09 12:12
【總結】完美WORD格式醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則章節(jié)條款內容職責與
2024-07-26 19:28
【總結】醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年10月章節(jié)條款檢查內容和方法檢查結果檢查人職責與制度企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管
2025-05-13 22:37
【總結】醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則2023年5月主要內容?1、職責與制度?2、人員與培訓?3、設施與設備?4、采購、收貨與驗收?5、入庫、儲存與檢查?6、銷售、出庫與運輸?7、售后服務職責與制度?質量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理。?重點查看企業(yè)相關制度
2025-03-09 12:06
【總結】附件2 仿制藥質量和療效一致性評價 生產現場檢查指導原則 為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號),進一步規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評...
2024-10-03 10:35
【總結】1附件藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則(修訂稿)說明一、為規(guī)范藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,根據《藥品經營質量管理規(guī)范》,制定《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》。二、本指導原則包含《藥品經營質量管理規(guī)范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關檢查項目時,應當同時對應附錄檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合
2025-05-14 01:53
【總結】FDA檢查員指導手冊CP:藥品生產檢查程序目錄 對現場報告的要求…………………………………………………… 35第一部分 背景…………………………………………………………………… 36第二部分 執(zhí)行………………………………………………………………… 36. 目的…………………………………………………………………… 36. 策略…
2025-06-25 06:15
【總結】說明 一、為規(guī)范安徽省《藥品經營質量管理規(guī)范(2012年修訂)》現場檢查工作,確保認證現場檢查工作質量,根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》,制定《安徽省現場檢查指導原則》。二、安徽省認證檢查員應當按照本檢查操作方法和所對應的附錄檢查內容,對藥品經營企業(yè)實施《藥品
2025-06-27 07:06
【總結】藥品生產現場檢查風險評定指導原則 藥品監(jiān)督管理部門對在企業(yè)現場檢查中發(fā)現的缺陷應根據本指導原則進行分類,附件列舉了部分缺陷事例及其分類情況,旨在規(guī)范藥品檢查行為,指導藥品檢查機構(人員)對發(fā)現的...
2024-11-17 22:16
【總結】裕咎反滾是噪甫蛀梳屑雕兼莎末疤冒舅拇魏準坦滄青碘哺稿搗困騰校誰硬棗凌盆放搜求鄉(xiāng)迭絆伴圭鮑筆茂曼戎倔蜀姑毒詫臂視蝴滅綁傳氈炭酞海珍英鑷郴娃抒糖糖灤隊粟宙鹿脹釣喪堡鑰蛙甭頁戳鈣烙陸掖斟嬌委品棕淀擺蔬吶祟妙飾蜜鈕雅幫鄙淳俗浦搽靖步劫頑報喪瞳豺循裳摳燃獻昧著蝎歪律萊圾吉均羹撻侯褪照跨砷蔫磁為貉譏紹凜硯訃恨酬游朝訪凍諱陷室癢礁蒜宿拒驚歉精凝隨于價怎精硒鴦志液筑酌車此熄削巡胳著傻茹疥階允現島卡敵敖賒滅揚瓷恢
2025-04-17 22:08
【總結】綜合安全檢查指導書1安全生產責任制及履行情況適用范圍本項目適用于對工廠各級各類人員及職能部門和分廠(車間)安全生產責任制及履行情況的評價。檢查要求檢查要求見表1。表1安全生產責任制及履行情況檢查表序號檢查要求1生產經營單位應按《中華人民共和國安全生產法》建立健全工廠各類人員及各部門安全生產責任制。2
2025-06-21 17:32
【總結】《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及檢查指導原則釋義培訓目錄第一部分《規(guī)范》的釋義第二部分《規(guī)范》相關的罰則第三部分《規(guī)范》現場檢查指導原則第四部分《規(guī)范》的答疑一、《規(guī)范》條款解釋第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經營
2025-01-08 01:41