【正文】 ，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文號。、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。，企業(yè)采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。*07201企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。（四）藥品收貨與驗收條款號檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容*03701質(zhì)量管理、驗收崗位職責。 、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求: ，并均勻分布。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。09201企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。*08701企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。*08502企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制?！兑?guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：。、人員職責、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。，應當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。*05601 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。*04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。25311801 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理。委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)?，還應當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。23810601 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。230*10103應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。22309701 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。215**09301 企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。20708902對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。19908605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。19108513 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。18308505 儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。17508401 企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。16708002 中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。15907702抽取的樣品應當具有代表性。15207302 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。14406702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。136*06201 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。12905804企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。12105501 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。113*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。105*04902經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。9704706 庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。8904603 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。8204201 記錄及憑證應當至少保存5年。74*03801 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。6603301 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。58*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。50*02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。4202201企業(yè)應當配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。3401715質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。2601707質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。18*01601 企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。10*00901 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。2**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行全面檢查。the principle of simplified EIA of construction projects in the region. In terms of land, linked to the implementation of urban and rural construction land increase and decrease, replacement indicators for priority areas project. Charges, into the projects of water, electricity, administrative charges and preferential policies. In the area of taxation, and settled in areas of industry and its production pany, within 5 years after the pletion of fiscal incentives to enterprises. In terms of financing, integration of land, tax, financial and other resources, and construct Government credit + business credit credit system, establishment of marketization, mercialization and modernization of the investment and financing platform。三、按照本指導原則進行檢查過程中，有關(guān)檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。3質(zhì)量管理體系*00501企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。1101001 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。19*01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。2701708質(zhì)量管理部門應當負責假劣藥品的報告。35*01716質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。43*02202 從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5102401 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。 5902901 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。6703302文件文字應當準確、清晰、易懂。75*03901 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。8304202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。9004604 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。9804707 庫房應當有包裝物料的存放場所。106*04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。114*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。12205502驗證報告應當經(jīng)過審核和批準。130**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。137*06301 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。14506801 采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等。153*07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。16007703同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。16808003中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。17608402購貨單位應當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。18408506 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。19208514 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。20008606 養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。20808903懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。21609401 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。224*09801 特殊管理的藥品出庫應當按照有關(guān)規(guī)定進行復核。23110104裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。239*10701 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。24611202委托運輸記錄應當至少保存5年。 25411802對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。*04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。*07502冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。10702 運輸過程中，藥品