【正文】 ，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。，企業(yè)采購部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。（四）藥品收貨與驗(yàn)收條款號(hào)檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*03701質(zhì)量管理、驗(yàn)收崗位職責(zé)。 、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。藥品庫房或倉間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: ，并均勻分布。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。09201企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。*08701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。*08502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。，須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制?！兑?guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：。、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。,以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。，應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。*05601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。*04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。25311801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車輛運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。23810601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。230*10103應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。22309701 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。215**09301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。20708902對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。19908605養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。19108513 儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。18308505 儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。17508401 企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。16708002 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。15907702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。15207302 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。14406702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。136*06201 對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。12905804企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。12105501 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。113*05102冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。105*04902經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。9704706 庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。8904603 庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。8204201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。74*03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。6603301 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。58*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。50*02301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。3401715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。18*01601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。10*00901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。2**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。the principle of simplified EIA of construction projects in the region. In terms of land, linked to the implementation of urban and rural construction land increase and decrease, replacement indicators for priority areas project. Charges, into the projects of water, electricity, administrative charges and preferential policies. In the area of taxation, and settled in areas of industry and its production pany, within 5 years after the pletion of fiscal incentives to enterprises. In terms of financing, integration of land, tax, financial and other resources, and construct Government credit + business credit credit system, establishment of marketization, mercialization and modernization of the investment and financing platform。三、按照本指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查過程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。3質(zhì)量管理體系*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。1101001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。19*01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。43*02202 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。5102401 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 5902901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。6703302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。75*03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。8304202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。9004604 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。9804707 庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。106*04903 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。114*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。12205502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。130**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。137*06301 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。14506801 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。153*07401 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。16007703同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。16808003中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。17608402購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。18408506 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。19208514 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。20008606 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。20808903懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。21609401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。224*09801 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。23110104裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。239*10701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。24611202委托運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 25411802對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。*04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。05101 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。*07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。10702 運(yùn)輸過程中，藥品