【正文】 問題。4202201企業(yè)應當配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。43*02202 從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。44*02203 從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4502204從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。46*02205 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4802207 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。49*02208 經(jīng)營疫苗的還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。50*02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。5102401 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。5202402 從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。53*02501 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。5402601 培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。55*02701 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。5602702 培訓工作應當做好記錄并建立檔案。57*02801 從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。58*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 5902901 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。6002902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。6103001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。6203002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。6303003身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。64質(zhì)量管理體系文件**03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。65*03201 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。6603301 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。6703302文件文字應當準確、清晰、易懂。6803303文件應當分類存放，便于查閱。6903401 企業(yè)應當定期審核、修訂文件。7003402企業(yè)使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。7103501 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。72*03601 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。73*03701 部門及崗位職責應當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。74*03801 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。75*03901 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。76*03902記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。7704001 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。7804002數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。7904003數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記錄。80*04101 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。8104102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。8204201 記錄及憑證應當至少保存5年。8304202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。04203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。84設(shè)施與設(shè)備*04301 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。8504401 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。8604501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。87*04601 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。8804602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。8904603 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。9004604 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。9104605 庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。9204701 庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。9304702 庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。94*04703 庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。95*04704 庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。9604705 庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。9704706 庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。9804707 庫房應當有包裝物料的存放場所。9904708 庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。100*04709 庫房應當有不合格藥品專用存放場所。101*04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。102*04801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。10304802直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設(shè)置中藥樣品室（柜）。104*04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。105*04902經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。106*04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。10704904 應當配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。10804905 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。109*04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。110*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。111*05001 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。112*05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。113*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。114*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。11505201 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。116校準與驗證*05301 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。117*05302 企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。118*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。119*05304企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。120*05401 企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。12105501 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。12205502驗證報告應當經(jīng)過審核和批準。12305503驗證文件應當存檔。124*05601 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。125計算機系統(tǒng)*05701 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。12605801 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。12705802企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。12805803企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。12905804企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。130**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。131*05901 計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。132*06001 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。133采購*06101 企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。13406102企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。13506103 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。136*06201 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。137*06301 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。13806302首營品種審核資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。139*06401 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。14006501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。141*06601