【正文】 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員任命文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 人員與培訓(xùn) ? 歷或職稱。 ? 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。 人員與培訓(xùn) ? 、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 ? （一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有 1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作 3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 ? （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 ? （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 人員與培訓(xùn) ? 重點(diǎn)查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。 人員與培訓(xùn) ? 、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊、售后服務(wù)人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等，確認(rèn)企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作，評估售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。 ? 若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。 人員與培訓(xùn) ? 工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 ? 對照在冊人員名單重點(diǎn)查看企業(yè)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)、考核、上崗評估等記錄，也可通過提問或閉卷考試，確認(rèn)企業(yè)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實(shí)施并達(dá)到預(yù)期效果。 人員與培訓(xùn) ? ，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報告或健康證明，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案。 設(shè)施與設(shè)備 ? ※ 、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。 ? 重點(diǎn)查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明 /使用權(quán)證明或租賃合同 /協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場核實(shí)，確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨(dú)立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營場所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。 設(shè)施與設(shè)備 ? 、衛(wèi)生。 ? 實(shí)地檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。 設(shè)施與設(shè)備 ? ※ 、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)庫房平面布局圖并實(shí)地檢查庫房選址、設(shè)計、布局及其庫房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。 設(shè)施與設(shè)備 ? ，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房： ? （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的； （二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的； （三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的； （四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； （五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。 設(shè)施與設(shè)備 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上述規(guī)定。 ? 單一門店零售企業(yè)重點(diǎn)檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要； ? 連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件； ? 全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件； ? 專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)查看其經(jīng)營范圍； ? 省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形，確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定 設(shè)施與設(shè)備 ? ，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 ? 現(xiàn)場重點(diǎn)檢查企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求。 設(shè)施與設(shè)備 ? 、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 ? 現(xiàn)場重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上述要求。 設(shè)施與設(shè)備 ? ：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。 ? 現(xiàn)場重點(diǎn)檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求。 設(shè)施與設(shè)備 ? 適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。 ? 現(xiàn)場重點(diǎn)檢查庫房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 設(shè)施與設(shè)備 ? ※ 、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 ? 檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場確認(rèn)庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。 設(shè)施與設(shè)備 ? ※ 械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。 ? 庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點(diǎn)檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。 設(shè)施與設(shè)備 ? ※ 、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。 ? 現(xiàn)場重點(diǎn)檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。 設(shè)施與設(shè)備 ? 器械范圍相適應(yīng)，并符合以