醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件-文庫(kù)吧
2024-08-14 20:58 本頁(yè)面
【正文】 宗 旨和 依據(jù) ) 19 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第一章 總 則 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 (適用范圍 ) 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求 , 結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。 (責(zé)任主體 ) 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將 風(fēng)險(xiǎn)管理 貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。（ 風(fēng)險(xiǎn)意識(shí) ） 20 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房、設(shè)施是實(shí)施本 《 規(guī)范 》 的先決條件，廠房設(shè)計(jì)布局、建造及其配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。 本章共 7條規(guī)定，是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施等硬件的 基本要求。 無(wú)菌附錄 16條、植入 18條、體外診斷試劑 25條 21 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng) 合理 ， 不得互相妨礙 。 選址 ， 防止 周?chē)h(huán)境對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量的影響， 防止生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的污染因子對(duì)周?chē)h(huán)境的影響。如大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質(zhì)較少、無(wú)嚴(yán)重污染源，遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的地方。 22 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 總體布局 ，不同區(qū)域不得相互妨礙，不同產(chǎn)品同時(shí)或共線生產(chǎn)的影響，防止 輻射、噪音、污染 等。如試劑研發(fā)過(guò)程中未知因素的對(duì)生產(chǎn)的影響，檢驗(yàn)過(guò)程中陽(yáng)性因子對(duì)生產(chǎn)的影響等。 危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置在安全地方，防凍、降溫、消防措施。 麻醉藥品、劇毒藥品應(yīng)設(shè)專庫(kù)（柜）保存。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房 鍋爐房 23 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn) 產(chǎn)品的特性、工藝流程 及相應(yīng)的 潔凈級(jí)別 要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。 生產(chǎn)環(huán)境 應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 產(chǎn)品有 特殊要求 的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 驗(yàn)證 。 生產(chǎn)車(chē)間面積、功能間、區(qū)域劃分、凈化級(jí)別 工藝用水 空氣凈化系統(tǒng) 壓縮空氣 24 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保 生產(chǎn) 和 貯存 產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān) 設(shè)備性能 不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?照明、溫度、濕度和通風(fēng) 控制條件。 控制條件，如冷藏、冷凍、干燥等，定期的數(shù)據(jù)監(jiān)控記錄。 25 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 第十五條 廠房與設(shè)施的 設(shè)計(jì)和安裝 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止 昆蟲(chóng) 或者其他動(dòng)物進(jìn)入。 對(duì)廠房與設(shè)施的 維護(hù)和維修 不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 26 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的 空間 ，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 最大量，滿負(fù)荷，最差狀態(tài)原則 與產(chǎn)品種類、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)規(guī)模 相適應(yīng) ； 按照工藝流程，劃分生產(chǎn)區(qū)域； 生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動(dòng)，應(yīng)該按照程序文件批準(zhǔn)，必要時(shí)要進(jìn)行驗(yàn)證； 多品種生產(chǎn)時(shí)，劃分的區(qū)域不交叉、干擾、影響。 27 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 第十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存 條件 和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料按區(qū)域秩序存放。 所有物料應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和分類； 建立貨位卡和臺(tái)帳，內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，并能反映出物料的基本信息。 28 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的 檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施 。 產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量控制需要的，諸如理化、無(wú)菌、微生物、陽(yáng)性間、留樣等。 29 食品藥品審核查驗(yàn)中心 附錄 【 環(huán)境要求 】 應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 （ 無(wú)菌 /植入 /體外診斷試劑 ） 30 食品藥品審核查驗(yàn)中心 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)臵防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門(mén)應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟， …… （植入 ） 31 設(shè)計(jì)原則 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別 潔凈 室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。 空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的 靜壓差 應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝臵。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? （ 無(wú)菌 /植入 /體外診斷試劑 ） 【 檢查要點(diǎn) 】 查詢證實(shí)，數(shù)據(jù)支持 32 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 …… 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。 …… (植入 ) 【 體外診斷試劑 】 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面 （墻面、地面、天棚、操作臺(tái)等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵， 并便于清潔處理和消毒。 33 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 …… 植入 100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)臵地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏 應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ?的裝臵以防倒灌， 同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。 【 體外診斷試劑 】 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對(duì)環(huán)境和物料造成污染。 100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 34 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 無(wú)菌 6條、植入 7條 【 總要求 】 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（植入 ） 35 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 100級(jí) /10,000級(jí) 植入和介入到血管內(nèi)的
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