醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教材-文庫吧
2024-12-19 19:23 本頁面
【正文】 觀點 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 生產(chǎn)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)的最主要過程 ； 生產(chǎn)管理就是對生產(chǎn)過程控制。 廣義范圍的 生產(chǎn)過程 控制 ， 從原材料采購領(lǐng)用，到產(chǎn)成品的檢驗放行入庫為止。 狹義范圍的生產(chǎn)過程控制，主要是涉及到產(chǎn)品在加工過程中的質(zhì)量控制。 重點 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 ⑴生產(chǎn)關(guān)鍵過程 控制管理 。 如 關(guān)鍵工序、特殊工序 、檢驗工序。 ⑵生產(chǎn)特殊環(huán)境和工藝特點的控制管理。 ⑶對產(chǎn)品生產(chǎn)批號和生產(chǎn)狀態(tài)的可追溯控制管理。 ⑷產(chǎn)品驗證狀態(tài)的控制管理。 ⑸生產(chǎn)過程中產(chǎn)品防護的控制管理。 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的依據(jù)是 《 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ； 確保生產(chǎn)運行的是企業(yè)的質(zhì)量管理體系； 檢驗質(zhì)量管理體系運行的結(jié)果是生產(chǎn)合格的、滿足顧客需求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 《 條例 》 第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 判定“嚴重不合格項”的 5條標準 ⑴、體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復(fù)的發(fā)生； ⑵、體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，回避在體系管理之外； ⑶、發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項； ⑷、前次檢查的“不合格”事項，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正； ⑸、發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險很高的不合格事項。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 “關(guān)鍵工序”在制造業(yè)中的定義是指： 1）對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序； 2）產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序； 3）工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求高或總是發(fā)生問題較多的工序。 “特殊工序”的定義是指：生產(chǎn)工序（過程）完成后，不能或難以由后續(xù)檢測、監(jiān)控加以驗證的作業(yè)工序（過程）。所以“特殊工序”也是制造業(yè)的一個生產(chǎn)工序，但其必須在工序的過程中進行質(zhì)量控制，比如時間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制，這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序過程的質(zhì)量，一般的后續(xù)檢驗很難直接發(fā)現(xiàn)問題的。 “生產(chǎn)過程檢驗點”，一般是指在多工序或者流水線生產(chǎn)的情況下，在生產(chǎn)過程中設(shè)置專門的檢驗工序（崗位），對生產(chǎn)過程中的部分需要控制的參數(shù)進行檢驗。 在 某一工序的生產(chǎn)工人采用“自檢“首檢” ，一般不標注。 特殊過程舉例： 注塑成型過程 滅菌過程 導(dǎo)管擠出過程 印刷板焊接 熱處理過程 軟件安裝 …… 關(guān)鍵工序舉例： 金屬切削加工 印刷刻度線 裝配接線 安裝調(diào)試 一般包裝過程 …… 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 生產(chǎn)工藝規(guī)程、 作業(yè)指導(dǎo)書 受控狀態(tài) 生產(chǎn)現(xiàn)場 看板管理 驗證 確認 設(shè)計轉(zhuǎn)換 批準文件 要有生產(chǎn)工藝流程圖； 工藝流程圖應(yīng)當注明關(guān)鍵工序、特殊過程（工序）、生產(chǎn)過程檢驗點； 流程圖對重點采購物料進行注明； 不是所有的工序都要驗證，有些工序已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗、或者具有參考教材和資料。 特殊過程一般需要驗證。 驗證是通過試驗或者實驗的方式，證明符合要求的結(jié)果。驗證要保留方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄，形成結(jié)果文件。 驗證的結(jié)果數(shù)據(jù)，并考慮安全和冗余，獲得生產(chǎn)工藝規(guī)程、或者作業(yè)指導(dǎo)書，形成技術(shù)文件。 注意保護企業(yè)的商業(yè)機密。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 現(xiàn)場核查要點： 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。 缺陷舉例： 沒有明確關(guān)鍵工序、特殊過程。 對生產(chǎn)過程中質(zhì)量檢驗點設(shè)置不合理。 對特殊過程沒有驗證，所需要控制的數(shù)據(jù)不清楚，數(shù)據(jù)來源不明確。 特殊過程控制的數(shù)據(jù)，與實際操作
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