醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教材-文庫(kù)吧
2024-12-19 19:23 本頁(yè)面
【正文】 觀點(diǎn) 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 生產(chǎn)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的最主要過(guò)程 ； 生產(chǎn)管理就是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制。 廣義范圍的 生產(chǎn)過(guò)程 控制 ， 從原材料采購(gòu)領(lǐng)用，到產(chǎn)成品的檢驗(yàn)放行入庫(kù)為止。 狹義范圍的生產(chǎn)過(guò)程控制，主要是涉及到產(chǎn)品在加工過(guò)程中的質(zhì)量控制。 重點(diǎn) 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) ⑴生產(chǎn)關(guān)鍵過(guò)程 控制管理 。 如 關(guān)鍵工序、特殊工序 、檢驗(yàn)工序。 ⑵生產(chǎn)特殊環(huán)境和工藝特點(diǎn)的控制管理。 ⑶對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)狀態(tài)的可追溯控制管理。 ⑷產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的控制管理。 ⑸生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品防護(hù)的控制管理。 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的依據(jù)是 《 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ； 確保生產(chǎn)運(yùn)行的是企業(yè)的質(zhì)量管理體系； 檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是生產(chǎn)合格的、滿足顧客需求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 《 條例 》 第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的 5條標(biāo)準(zhǔn) ⑴、體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過(guò)程或管理系統(tǒng)基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生； ⑵、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場(chǎng)所）基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外； ⑶、發(fā)現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)； ⑷、前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正； ⑸、發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) “關(guān)鍵工序”在制造業(yè)中的定義是指： 1）對(duì)成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序； 2）產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序； 3）工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動(dòng)，對(duì)工人技藝要求高或總是發(fā)生問(wèn)題較多的工序。 “特殊工序”的定義是指：生產(chǎn)工序（過(guò)程）完成后，不能或難以由后續(xù)檢測(cè)、監(jiān)控加以驗(yàn)證的作業(yè)工序（過(guò)程）。所以“特殊工序”也是制造業(yè)的一個(gè)生產(chǎn)工序，但其必須在工序的過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制，比如時(shí)間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制，這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序過(guò)程的質(zhì)量，一般的后續(xù)檢驗(yàn)很難直接發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的。 “生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)點(diǎn)”，一般是指在多工序或者流水線生產(chǎn)的情況下，在生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)置專門的檢驗(yàn)工序（崗位），對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的部分需要控制的參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)。 在 某一工序的生產(chǎn)工人采用“自檢“首檢” ，一般不標(biāo)注。 特殊過(guò)程舉例： 注塑成型過(guò)程 滅菌過(guò)程 導(dǎo)管擠出過(guò)程 印刷板焊接 熱處理過(guò)程 軟件安裝 …… 關(guān)鍵工序舉例： 金屬切削加工 印刷刻度線 裝配接線 安裝調(diào)試 一般包裝過(guò)程 …… 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 生產(chǎn)工藝規(guī)程、 作業(yè)指導(dǎo)書 受控狀態(tài) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 看板管理 驗(yàn)證 確認(rèn) 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 批準(zhǔn)文件 要有生產(chǎn)工藝流程圖； 工藝流程圖應(yīng)當(dāng)注明關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（工序）、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)點(diǎn)； 流程圖對(duì)重點(diǎn)采購(gòu)物料進(jìn)行注明； 不是所有的工序都要驗(yàn)證，有些工序已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗(yàn)、或者具有參考教材和資料。 特殊過(guò)程一般需要驗(yàn)證。 驗(yàn)證是通過(guò)試驗(yàn)或者實(shí)驗(yàn)的方式，證明符合要求的結(jié)果。驗(yàn)證要保留方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄，形成結(jié)果文件。 驗(yàn)證的結(jié)果數(shù)據(jù)，并考慮安全和冗余，獲得生產(chǎn)工藝規(guī)程、或者作業(yè)指導(dǎo)書，形成技術(shù)文件。 注意保護(hù)企業(yè)的商業(yè)機(jī)密。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)： 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。 缺陷舉例： 沒(méi)有明確關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程。 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置不合理。 對(duì)特殊過(guò)程沒(méi)有驗(yàn)證，所需要控制的數(shù)據(jù)不清楚，數(shù)據(jù)來(lái)源不明確。 特殊過(guò)程控制的數(shù)據(jù)，與實(shí)際操作
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1